Souhrnná charakteristika produktu – SPC

Farmakodynamické vlastnosti: Doxycyclin je širokospektrální antibiotikum tetracyklinové řady, jehož bakteriostatická aktivita je založená na ochromení proteinové syntézy bakterií. Je účinný proti G+ a G- bakteriím následujících kmenů: Staphylococcus, Streptococcus, Diplococcus, Listeria, Bacillus, Corynebacterium, Neisseria, Moraxella, Yersinia, Brucella., Erysipelothrix, Vibrio, Haemophilus, Actinobacillus, , Pasteurella, Fusobacterium, Actinomycesa druhu Bordetella bronchiseptica. Je účinný rovněž proti spirochetám, mykoplazmám, ureoplazmám, ricketsiím, chlamydiím, erlichiím a některým protozoím (např. Anaplasma).

Následující kmeny a druhy vůči účinku doxycyclinu vykazují kolísanou citlivost případně resistenci: Escherichia coli, Salnonella, Klebsiella, Aerobacter aerogenes, Shigella, Enterobacter, Bacteroides, Clostridium, Lactobacillus, Proteusa Pseudomonas aeruginosa.

Pozornost je třeba věnovat přenosu plasmidové zakódované resistence a křížové resistenci s ostatními antibiotiky tetracyclinové řady.

In vitro aktivita proti mikroorganismům izolovaným u prasat:

In vitro aktivita doxycyclinu proti patogenům respiratorního ústrojí u skotu a prasat je zřetelně vyšší než aktivita klasických tetracyklinových antibiotik.

Seznam in vitro hodnot MIC (Minimal Inhibitory Concentration), pro které je ≥ 50% a ≥ 90% u prasat izolovaných kmenů citlivých vůči oxytetracyklinu (MIC_50, MIC₉₀):

Druh	MIC50 (µg/ml)	MIC90 (µg/ml)
Prasata:
Pasteurella multocida	0,5 - 1	0,5 – 1 (16)
Bordatella bronchoseptica	0,25	0,5
Actinomyces pleuropneumoniae	0,5	1 ( 16)
Mycoplasma hyopneuomoniae	≤ 0,03	≤ 0,03
Mycoplasma hyorhinis	≤ 0,03	0,12
Streptococcus suis (type II)	0,12	 16

Hodnoty horních limitů citlivosti: ≤ 4µg/ml = citlivé, 8µg/ml = průměrně resistentní, 16µg/ml = resistentní.

Původ izolovaných kmenů: Nizozemí (1984-1989), Španělsko (P. multocida: 1987-1988).

Podle studií citlivosti vyhotovených v evropských zemích v letech 1991-2001 se jeví, že většina kmenů respiratorních patogenů u prasat (P. multocida, B. bronchiseptica, A. pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Mycoplasma spp.) je citlivá vůči tetracyklinovým antibiotikům. V některých regionech může být zaznamenána vysoká resistence u kmenů Streptocccus suis, většina kmenů E. coli, Salmonella spp. a Staphylococcus hyicus jsou vůči tetracyklinu resistentní.

Farmakokinetické vlastnosti: Doxycyclin je při perorální aplikaci velmi dobře vstřebáván. Jeho resorpce ze zažívacího traktu je podstatně méně ovlivňována přítomností stravy a kationtů, než je ovlivňována resorpce ostatních tetracyklinových antibiotik.

Po jednorázové perorální aplikaci 14mg Respidoxu 75% na 1kg živé hmotnosti (tj. 10,5mg doxycyclinu/kg/ž.hm.) prasatům bez předchozího omezení stravy dosahují příslušné farmakokinetické parametry následných průměrných hodnot: C_max= 1,52 ± 0,62µg/ml; T_max= 2,30 ± 1,22h; t_1/2a = 0,77h; t_1/2el= 2,90h; V = 0,97 ± 0,77 L/kg; Cl = 4,77 ± 1,35 L/h, MRT = 7,36 ± 2,68h; F = 25,9 ± 18,52%.

Při doporučeném dávkování Respidoxu 75% v pitné vodě, tj. 14mg/kg ž.hm. a den (10,5kg doxycyklinu/kg ž.hm./den) během pěti po sobě jdoucích dní dosahuje terapeutická hladina v krevní plasmě průměrných hodnot od 0,83µg/ml do 0,960,62µg/ml.

Díky svým lipofilním vlastnostem, doxycyclin vykazuje vynikající penetraci do tkání. Koncentrace v plících skotu a prasat je dvojnásobně vyšší než v plazmě. Doxycyclin je v vylučován v nezměněné formě především výkaly a částečně močí.

5.0. Cílový druh zvířat: Prasata.

5.1. Indikace: K prevenci a léčbě infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyclin u prasat.

5.2. Kontraindikace:Nepoužívat u zvířat přecitlivělých na tetracykliny.

5.3. Nežádoucí účinky:Průjem jako následek porušení běžného stavu střevní mikroflóry. Ve vážných případech by léčba měla být přerušena.

5.4.Specielní opatření při používání:Je doporučeno pravidelně kontrolovat in vitro citlivost patogenů. Napájecí zařízení (nádrže, trubky, napáječky…) musí být po ukončení léčby pečlivě vymyty.

5.5. Gravidita a laktace: Doxycyclin nevykazuje teratogenní účinky ani nemá negativní vliv na reprodukční proces. Gravidita a laktace nejsou kontraindikací.

5.6. Interakce:Tetracykliny jsou bakteriostaticky účinkující látky. Současná aplikace baktericidních antibiotik (peniciliny, cefalosporiny, trimetorpim) může vyvolat antagonickou reakci.

5.7. Dávkování a způsob podávání: K aplikaci per-os v pitné vodě nebo v krmivu. V krmivu je možné přípravek aplikovat pouze individuálně, tj. pro jednotlivá zvířata. Nelze použít pro přípravu medikované krmné směsi pro hromadnou aplikaci.

Prasata:10-14mg Respidoxu 75%/1kg živé hmotnosti/den (tj. 7,5-10,5mg doxycyclinu/kg ž.hm./den) po dobu 5 dní.

V případě hromadného podání v pitné vodě, může být celkové potřebné množství přípravku (na 1 den) vypočítáno podle následujícího vzorce:

Dávka Respidoxu 75% (mg/kg) x průměrná hmotnost (kg) x kusy zvířat

-------------------------------------------------------------------------------------------- = ….x Respidoxu 75% na 1 den

1000

Přepočítací poměr na 1000 litrů vody:

Dávka Respidoxu 75% (mg/kg) x průměrná hmotnost (kg) x kusy zvířat

-------------------------------------------------------------------------------------------- = ….x Respidoxu 75% na 1000l vody

celková spotřeba (litrů) vody za den

Příprava roztoku: vypočítané množství přípravku smísit s malým množstvím pitné vody, vytvořit homogenní roztok a přidat do celkového požadovaného množství tekutiny. Medikovaný roztok musí být spotřebován během 12-24 hodin. Zároveň je třeba zajistit dostatečné množství nemedikované vody pro zbytek dne.

Z důvodů možné tvorby komplexů v alkalické a tvrdé vodě by přípravek neměl být míchán ve vodě s pH vyšším než 7,5 a tvrdostí vyšší než 20 dH.

5.8. Předávkování:Vysoké dávky podávané delší dobu zvyšují pravděpodobnost výskytu infekcí zažívacího traktu způsobených mikroorganismy necitlivými vůči účinné látce.

Léčba hypersensitivních reakcí: kortikosteroidy, antihistaminika.

5.9. Zvláštní upozornění:Nejsou specifikovány.

5.10.Ochranné lhůty: Maso 5 dní

5.11.Speciální bezpečnostní opatření které mají dodržovat osoby aplikující přípravekzvířatům:Přímý kontakt přípravku z pokožkou může vyvolat kontaktní dermatitidu, proto je doporučováno používat uzavřený oděv a rukavice. Po ukončení práce umýt ruce.

6.1. Inkompatibilita:Baktericidní antibiotika (peniciliny, cefalosporiny, trimetorpim). Inkompatibilita s alkalickými produkty a s léky nestabilními v kyselém prostředí.

6.2. Doba použitelnosti:48 měsíců. Po přimíšení do pitné vody je přípravek stabilní 24 hodin.

1 x1000g. Bez vnějšího přebalu.

6.5. Držitel rozhodnutí o registraci:

KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgie

6.6.Zvláštní opatření pro likvidaci neupotřebeného přípravku nebo odpadového

materiálu: Nepoužité léky a vzniklý odpad musí být zlikvidovány způsobem odpovídajícím legislativním ustanovením o hospodaření s nebezpečnými odpady a ochraně životního prostředí.

10. 4. 2003