SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ReproCyc PRRS EU lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

Lyofilizát:

Léčivá látka

Živý atenuovaný virus reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRSV), kmen 94881 (genotyp 1)

^{Minimálně: 103,9 TCID50-107,0 TCID50*}

*50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

Rozpouštědlo:

Adjuvans

Karbomer: 2,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Lyofilizát: špinavě bílý až mléčně šedý

Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata (chovné prasnice a prasničky)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci chovných prasnic a prasniček z farem, na kterých se vyskytuje evropský subtyp viru reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRSV, genotyp 1), za účelem snížení doby trvání virémie, podílu viremických prasniček/prasnic a virové zátěže v krvi po expozici PRRSV, jak bylo prokázáno v experimentálních podmínkách.

Nástup imunity: 5 týdnů

Doba trvání imunity: 17 týdnů

Vakcinace chovných prasnic a prasniček dle doporučeného schématu popsaného v bodě 4.9 snižuje nepříznivé reprodukční poruchy spojené s PRRSV.

V experimentálních podmínkách bylo kromě toho prokázáno snížení přestupu viru přes placentu po vystavení infekci. U selat od vakcinovaných prasnic bylo dále v průběhu prvních 20 dní života prokázáno snížení negativního dopadu infekce virem PRRS (mortalita, klinické příznaky a hmotnostní přírůstek).

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u kanců, kteří produkují semeno pro stáda, ve kterých se nikdy PRRS neobjevil, protože PRRSV se může vylučovat semenem.

Nepoužívat ve stádech, ve kterých se nikdy PRRS neobjevil a ve kterých nebyla přítomnost PRRSV prokázána za použití spolehlivých diagnostických metod.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Je nutné přijmout taková opatření, aby se zabránilo přenosu vakcinačního viru v rámci stáda, např. z pozitivních zvířat na zvířata, která se s PRRSV nikdy nesetkala.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat pouze klinicky zdravá zvířata.

Vakcinační kmen se může šířit kontaktem až 5 týdnů po vakcinaci na nevakcinovaná zvířata, avšak bez jakýchkoli klinických následků. Vakcinovaná zvířata mohou vylučovat vakcinační kmen výkaly. Potenciální vylučování vakcinačního kmenu v moči vakcinovaných zvířat nebylo hodnoceno.

Vakcinační kmen byl zjištěn u novorozených selat (ve vzorcích krve a plicních tkání) prasniček, které se s PRRSV nikdy nesetkaly a byly vakcinovány během poslední třetiny březosti, avšak bez jakýchkoli klinických následků.

Je nutné dbát na to, aby se zamezilo šíření vakcinačního viru z vakcinovaných zvířat na nevakcinovaná zvířata, která mají zůstat prostá PRRSV.

Doporučuje se vakcinovat všechny chovné prasnice a prasničky ve stádě. Nově získané prasnice a prasničky, které se s PRRSV nikdy nesetkaly (např. nákup prasniček/prasnic z PRRSV-negativního stáda) se mají vakcinovat před zabřeznutím.

V optimálním programu kontroly PRRSV se mají vakcinovat všechna zvířata ve stádě.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě, že se po náhodném sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem rozvinou nežádoucí účinky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Až 5 dní po vakcinaci se často objevuje přechodné zvýšení tělesné teploty (až o 2 °C nad fyziologické rozmezí). Teploty se vrací do normálního rozmezí bez další léčby během 1 až 4 dnů po zaznamenání maximálního teplotního nárůstu.

Po vakcinaci může být často pozorováno snížení chuti k příjmu potravy.

Neobvykle může být v den vakcinace pozorováno polehávání a zrychlené dýchání. Tyto příznaky vymizí spontánně bez léčby.

Často může být pozorován velmi minimální otok nebo zarudnutí kůže v místě injekce. Tyto příznaky (o velikosti až 8 cm, ale obvykle < 2 cm) jsou přechodné a vymizí během krátké doby (maximálně do 5 dnů, ale obvykle do 2 dnů) bez léčby.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

Vakcína se nemá podávat březím prasničkám, které se s PRRSV nikdy nesetkaly.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dávkování a způsob podání:

Jedna intramuskulární injekce jedné dávky (2 ml) bez ohledu na tělesnou hmotnost.

Pro rekonstituci přeneste celý obsah injekční lahvičky s rozpouštědlem do injekční lahvičky obsahující lyofilizát a rekonstituujte lyofilizát následovně:

10 dávek ve 20 ml, 50 dávek ve 100 ml a 100 dávek ve 200 ml rozpouštědla.

Zajistěte, aby se lyofilizát před podáním zcela rekonstituoval.

Při používání zabraňte kontaminaci.

Používejte sterilní vybavení.

Vyhněte se opakovanému propichování, např. použitím automatických injektorů.

Vakcinační schéma:

Prasničky: vakcinace k ochraně před PRRSV během březosti se doporučuje před začleněním do stáda prasnic v době 2 až 5 týdnů před inseminací. Prasničky je potom možné vakcinovat ve stejném vakcinačním programu jako stádo prasnic.

Prasnice: hromadná vakcinace se doporučuje jako součást programu celého stáda, ve kterém se všechny březí i jalové prasnice ve stádě vakcinují každé tři až čtyři měsíce.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po 10násobném předávkování v jedné dávce nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky kromě těch, které jsou zmíněny v části 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Virus reprodukčního a respiratorního syndromu prasat (PRRS)

ATCvet kód: QI09AD03

Vakcína je určena ke stimulaci rozvoje imunitní odpovědi prasnic a prasniček proti viru reprodukčního a respiratorního syndromu prasat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

Sacharosa

Želatina

Hydroxid draselný

Kyselina glutamová

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydrogenfosforečnan draselný

Chlorid sodný

Rozpouštědlo:

Tlumivý fosforečnanový roztok:

Chlorid sodný

Chlorid draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydrogenfosforečnan sodný

Voda na injekci

Karbomer

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti lyofilizátu vakcíny v neporušeném obalu: 15 měsíců

Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizát:

Injekční lahvička typu I z hnědého skla s brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovou plombou.

Rozpouštědlo:

Injekční lahvička z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s brombutylovou nebo chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovou plombou.

1 injekční lahvička s lyofilizátem obsahující 20 ml (10 dávek), 100 ml (50 dávek) nebo 200 ml (100 dávek) a 1 lahvička s rozpouštědlem obsahující 20 ml, 100 ml nebo 200 ml zabalené v jedné papírové krabičce.

12 nebo 25 injekčních lahviček s lyofilizátem obsahujících 20 ml (10 dávek), 100 ml (50 dávek) nebo 200 ml (100 dávek) zabalených v samostatné papírové krabičce.

12 nebo 25 injekčních lahviček s rozpouštědlem obsahujících 20 ml, 100 ml nebo 200 ml zabalených v samostatné papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

97/025/15-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11. 3. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2015

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.