ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 LAHVIČKA, KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ReoPro

2 mg/ml, injekční/iníuzní roztok abciximabum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ReoPro obsahuje 10 mg abciximabum v 5 ml vody na injekci.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: voda na injekci, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1 injekční lahvička

10 mg abciximabum / 5 ml roztoku

5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podání bolusové injekce následované intravenózní infuzí po naředění. Před použitím čtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Mohou být přítomny stopová množství enzymu papain.

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem.

Neprotřepávejte.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Pouze pro jednorázové použití.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Janssen Biologics B.V., Leiden, Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

16/373/98-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato