zastaralé informace, vyhledat novější

Rennie Ice

zastaralé informace, vyhledat novější

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls228383/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rennie Ice

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 žvýkací tableta obsahuje:

Calcii carbonas 680 mg (272 mg elementárního kalcia)

Magnesii subcarbonas ponderosus 80 mg

Jedna žvýkací tableta obsahuje 475mg sacharózy a xylitol ( směs xylitolu a polydextrosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety

Bílé až krémově bílé čtvercové žvýkací tablety s konkávním povrchem s vůní čerstvé máty, na obou stranách vyraženo „RENNIE“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Symptomatická léčba bolestí epigastria a jiných symptomů vyskytujících se při gastroesofageálním refluxu a žaludeční hyperaciditě - regurgitace, pyróza, nausea, vomitus, pocit plnosti, meteorismus, flatulence.

Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 15 let věku.

4.2. Dávkování a způsob podání

1 nebo 2 tablety cucat či žvýkat dle potřeby. Tablety není třeba zapíjet vodou. Doporučuje se užít tablety jednu hodinu po hlavním jídle a před spaním.

V případě pálení žáhy nebo bolesti užít 1-2 tablety během trvání obtíží; do maximální denní dávky 8 g calcium carbonátu,což odpovídá 11 tabletám za den.

Nedoporučuje se přípravek užívat dlouhodobě, bez porady s lékařem ne déle než 14 dní. Pediatrická populace

Rennie Ice mohou užívat mladiství od 15 let věku ve stejných indikacích a dávkách jako dospělí.

4.3. Kontraindikace

- Přecitlivělost na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku.

- Závažná renální insuficience (clearance kreatininu je menší než 30ml/min).

- Hyperkalcémie a/nebo onemocnění vedoucí k hyperkalcémii

- Preexistující hypofosfatémie.

- Nefrolitiáza způsobená ledvinovými kameny obsahujícími depozita kalcia.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba se vyvarovat dlouhodobému užívání (ne déle než 14 dní) a překračování maximální denní dávky (11 tablet za den).

Pokud symptomy při užívání Rennie Ice přetrvávají déle než 7 dní, nebo jsou pouze částečně zmírněny, je potřebné další lékařské vyšetření. Rennie Ice stejně jako jiná antacida může maskovat symptomy maligního onemocnění žaludku.

Opatrnosti je třeba u pacientů se zhoršenými renálními funkcemi, kdy lze přípravek podávat pouze při zajištěném pravidelném monitorování plasmatických hladin kalcia,fosfátů a magnesia a ztrát kalcia močí. Přípravek by neměl být užíván u pacientů s hyperkalciurií.

Dlouhodobé užívání nebo užívání vysokých dávek může vést k hyperkalcemii, hypermagnesemii a milk-alkali syndromu (hyperkalcemie, alkalóza, renální poškození), zvláště u pacientů s renální insuficiencí. Přípravek by neměl být užíván zároveň s velkými dávkami mléka a mléčných výrobků. Dlouhodobé užívání přípravku zvyšuje riziko vzniku renálních konkrementů.

Jedna tableta obsahuje 475 mg sacharózy, a proto je nutné u pacientů s diabetes mellitus zahájení léčby přípravkem Rennie Ice předem konzultovat s ošetřujícím lékařem.

Pacienti trpící vzácnými dědičnými onemocněními spojenými s nesnášenlivostí fruktosy, glukoso-galaktosovou malabsorpcí nebo nedostatečností sacharazy-isomaltazy, by neměli tento přípravek užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Změna acidity žaludeční šťávy, k níž dochází např. při užívání antacid, může ovlivnit rychlost a míru absorpce současně podávaných léčiv. Bylo prokázáno, že antacida obsahující kalcium a magnesium brání absorpci některých antibiotik (např. tetracyklinů a chinolonů) a srdečních glykosidů (např. digoxinu, digitoxinu), levothyroxinu, a eltrombopagu.

To by se mělo brát v úvahu, pokud se budou podávat současně.

Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia močí. Vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcemie je při současném užívání thiazidových diuretik zapotřebí pravidelně monitorovat hladinu kalcia v séru.

Soli kalcia snižují absorbci fluoridů a přípravků obsahujících železo.

Soli kalcia a magnesia mohou snižovat absorpci fosfátů.

Kvůli možným změnám rychlosti absorpce současně podávaných léčivých přípravků se doporučuje neužívat antacidum ve stejnou dobu, ale až za 2 hodiny po užití jiných léčivých přípravků.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Po užití přípravku v těhotenství nebylo pozorováno žádné zvýšené riziko vzniku vrozených defektů, a proto může být přípravek v souladu s pokyny užíván během těhotenství i kojení. Je však třeba se vyhnout dlouhodobému užívání vysokých dávek. Těhotné ženy by měli omezit příjem přípravku s ohledem na maximální doporučenou dávku (viz bod 4.2).

Během těhotenství a kojení je třeba vzít v úvahu, že calcium carbonát obsažený v přípravku dodá značné množství kalcia navíc k příjmu kalcia potravou. Z tohoto důvodu by těhotné ženy měly omezit užití přípravku na jeden týden a vyvarovat se současného zvýšeného příjmu mléka (1 litr obsahuje až 1,2 gramy elementárního kalcia) a mléčných výrobků, tak aby se předešlo předávkování kalciem, které pak může vést k milk-alkali syndromu, což je vzácné, ale závažné onemocnění, které vyžaduje lékařskou péči.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neočekává se, že by přípravek ovlivňoval pozornost při řízení a obsluhování strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Uvedené nežádoucí účinky jsou založeny na spontánních hlášeních, není tedy k dispozici frekvence jejich výskytu (dle CIIOMS III).

Poruchy imunitního systému