ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Remurel 20 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Glatirameri acetas

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje glatirameri acetas 20 mg, což odpovídá glatiramerum 18 mg v přeplněné injekční stříkačce.

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: mannitol, voda na injekci.

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

7 předplněných injekčních stříkaček 28 předplněných injekčních stříkaček 30 předplněných injekčních stříkaček 90 (3x30) přeplněných injekčních stříkaček

5    ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.    POUŽITELNOST

EXP

9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alvogen IPCo S.ár.l.

5, Rue Heienhaff, L-1736, Senningerberg Lucembursko

12.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/222/16-C

13.    ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařký předpis.

16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

remurel

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Remurel 20 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce glatirameri acetas

2    ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání

3    POUŽITELNOST

EXP

4    ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml

6    JINÉ