ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA_

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU_

Remodulin 10 mg/ml, infuzní roztok treprostinilum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK_

1 ml infUzního roztoku obsahuje 10 mg treprostmilum (jako treprostmilum natricum)

Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 200 mg treprostmilum jako treprostmilum natricum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK_

Obsahuje sodík. Další údaje naleznete v příbalové informaci.

Rovněž obsahuje (jako pomocné látky): dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, metakresol a vodu na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok. 20 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K subkutánnímu nebo kontinuálnímu intravenóznímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP: {MM/RRRR}

Spotřebujte do 30 dnů od prvního otevření.

Během kontinuální subkutánní infuze se musí jednorázová zásoba (zásobník s lékem) neředěného přípravku Remodulin spotřebovat do 72 hodin.

Během kontinuální intravenózní infuze se musí jednorázová zásoba (zásobník s lékem) ředěného přípravku Remodulin spotřebovat do 24 hodin.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

United Therapeutics Europe Ltd.

Unither House

Curfew Bell Road

Chertsey

KT16 9FG

Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

83/343/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Remodulin 10 mg/ml, infuzní roztok treprostinilum

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

K subkutánnímu nebo kontinuálnímu intravenóznímu podání.

3. POUŽITELNOST

EXP: {MM/RRRR}

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

20 ml

Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 200 mg treprostinilum jako treprostinilum natricum.

6. JINÉ

Držitel rozhodnutí o registraci: United Therapeutics Europe Ltd.