Příbalový Leták

Remodulin 1 Mg/Ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA_

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU_

Remodulin 1 mg/ml, infuzní roztok treprostinilum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK_

1 ml infUzního roztoku obsahuje 1 mg treprostmilum (jako treprostmilum natricum)

Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 20 mg treprostmilum jako treprostmilum natricum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK_

Obsahuje sodík. Další údaje naleznete v příbalové informaci.

Rovněž obsahuje (jako pomocné látky): dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, metakresol a vodu na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Infuzní roztok. 20 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


K subkutánnímu nebo kontinuálnímu intravenóznímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelné do: {MM/RRRR}


Spotřebujte do 30 dnů od prvního otevření.


Během kontinuální subkutánní infuze se musí jednorázová zásoba (zásobník s lékem) neředěného přípravku Remodulin spotřebovat do 72 hodin.

Během kontinuální intravenózní infuze se musí jednorázová zásoba (zásobník s lékem) ředěného přípravku Remodulin spotřebovat do 24 hodin.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Držitel rozhodnutí o registraci:

United Therapeutics Europe Ltd.

Unither House

Curfew Bell Road

Chertsey

KT16 9FG

Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


83/340/05-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Číslo šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ


Remodulin 1 mg/ml, infuzní roztok treprostinilum


2.    ZPŮSOB PODÁNÍ


K subkutánnímu nebo kontinuálnímu intravenóznímu podání.


3. POUŽITELNOST


Použitelné do: {MM/RRRR}


4. ČÍSLO ŠARŽE


c.s.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK


Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 20 mg treprostinilumjako treprostinilum natricum. 20 ml


6. JINÉ


Držitel rozhodnutí o registraci: United Therapeutics Europe Ltd.