PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Regumate Equine 2,2 mg/ml perorální roztok pro koně

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Altrenogestum 2,20 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E320) 0,07 mg

Butylhydroxytoluen (E321) 0,07 mg

Kyselina sorbová (E200) 1,50 mg

Benzylalkohol 10,00 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Perorální roztok.

Čirý, světle žlutý olejovitý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílový druh zvířat

Koně (klisny)

4.2 Indikace s upřesnením pro cílový druh zvířat

U klisen s folikulární aktivitou během přechodného období mezi sezónním anestrem a připouštěcí sezónou (přítomnost folikulů o velikosti nejméně 20-25 mm na začátku ošetření):

• Potlačení/prevence říje (obvykle po 1 až 3 dnech aplikace) během období prodloužených říjí, které se vyskytují během tohoto období.

• Načasování říje (přibližně 90% klisen vykazuje příznaky říje během 5 dnů po ukončení aplikace) a synchronizace ovulace (60% klisen ovuluje mezi 11. a 14. dnem po ukončení aplikace).

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u klisen, u kterých byla diagnostikována endometritida.

Nepoužívejte u samců.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Pro zajištění účinného použití přípravku je třeba potvrzení přítomnosti folikulární aktivity u klisen během přechodního období.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Medikované krmivo je třeba nabídnout ošetřované klisně ihned, jakmile byl přípravek přidán. Medikované krmivo se nesmí uchovávat. Částečně zkonzumované krmivo je třeba bezpečně zlikvidovat a se nesmí podávat žádnému dalšímu zvířeti.

Zvláštní opatření určení osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

• Přípravek by neměly podávat ženy, které mohou být, nebo jsou těhotné. Ženy v plodném věku by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem.

• S přípravkem by neměli manipulovat lidé s předpokladem pro vznik nádorů či s nádory závislými na progesteronu nebo lidé s tromboembolickými poruchami.

- Zabraňte přímému kontaktu s kůží. Při nakládání s přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky (rukavice a ochranný pracovní oděv). Pórovité rukavice, jako například latexové nebo gumové, mohou přípravek propouštět. V takovém případě může být vstřebávání přes kůži, v místě překrytém tímto materiálem nepropouštějícím vlhkost, dokonce vyšší. V případě náhodného potřísnění kůže postižené místo okamžitě omyjte mýdlem a vodou.

• Po aplikaci a před jídlem si umyjte ruce.

• V případě náhodného vniknutí do oka oko důkladně vyplachujte vodou po dobu 15 minut. Vyhledejte lékařskou pomoc.

• Účinky předávkování: opakované náhodné vstřebávání může vést k poruchám menstruačního cyklu, děložním nebo břišním křečím, zvýšenému nebo sníženému děložnímu krvácení, prodloužení těhotenství nebo bolestem hlavy.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nežádoucí účinky, jako jsou děložní infekce, jsou extrémně vzácné.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Neuplatňuje se.

Ovšem náhodné podání není škodlivé, při studiích na klisnách nebyly zjištěny žádné důkazy o teratogenním, fétotoxickém a maternotoxickém účinku.

Laktace:

Je nepravděpodobné, že by použití během laktace mělo škodlivé účinky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Účinek altrenogestu může ovlivnit griseofulvin, pokud se podává současně s tímto přípravkem.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

0,044 mg altrenogestu/kg živé hmotnosti/den, po dobu 10 po sobě následujících dnů.

Opatrně natáhněte objem přípravku odpovídající živé hmotnosti klisny (1 ml / 50 kg živé hmotnosti) a aplikujte tento objem perorálně.

• 150, 300 a 1000 ml láhve: Za použití rukavic odstraňte původní víčko a místo něj našroubujte víčko s luer-nástavcem. Držte láhev hrdlem vzhůru, našroubujte stříkačku na luer-nástavec na víčku, obraťte láhev dnem vzhůru a opatrně natáhněte roztok z láhve do stříkačky.

• Před odpojením stříkačky obraťte láhev opět hrdlem vzhůru. Bezpečně opět uzavřete víčko s luer-nástavcem malým víčkem. Viz také bod 5.12.

• 250 ml láhev: Za použití rukavic odstraňte bílé víčko a hliníkovou fólii z hrdla odměřovací části. Držte láhev hrdlem vzhůru, stlačte láhev až se požadovaný objem přípravku nahromadí v odměřovací části. Opatrně nalijte obsah odměřovací části na krmení klisny.

Přípravek se přidává do krmení klisny, do jednoho krmení v daném dni, nebo se aplikuje pomocí stříkačky přímo do dutiny ústní.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) pokud je to nutné

Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky u koní po aplikaci pětinásobku doporučené dávky altrenogestu po dobu 87 dnů ani po aplikaci v doporučené dávce po nepřetržitou dobu 305 dnů.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 9 dní.

Nepoužívat u laktujících zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému

ATCvet kód: QG03DX90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Altrenogest je syntetický, trienický C21 steroidní progestagen, který náleží k řadě 19-nor-testosteronu. Je perorálně účinným progestagenem. Altrenogest snižuje koncetrace endogenních gonadotropinů, LH a FSH v krvi. Následkem toho se indukuje regrese všech velkých folikulů (> 20 – 25 mm) a zablokuje se říje nebo ovulace. Během druhé půle ošetřování přípravkem, kdy již došlo k regresi všech velkých folikulů, dosáhne koncetrace FSH vrcholu a spouští novou vlnu růstu folikulů. Po ukončení podávání přípravku následuje rovnoměrný nárůst koncentrace LH, což podporuje růst folikulů a jejich dozrávání. Tyto endokrinní účinky zajišťují, že většina klisen ovuluje během období 4 dnů mezi 11. a 14. dnem po ukončení podávání přípravku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Altrenogest se po perorálním podání rychle vstřebává a v krvi jej lze detekovat již 10 minut po podání. Maximální koncentrace v séru dosahuje 2,5 hodiny po aplikaci. Altrenogest je značně metabolizován v játrech. Poločas rozpadu po perorálním podání je 10,7 hodiny ± 4,3 hodiny. Altrenogest se vylučuje v podobném poměru jak močí, tak i ve výkalech.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluen (E321)

Kyselina sorbová (E200)

Benzylalkohol

Střední nasycené triacylglyceroly

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:

• 150 ml lahev: 14 dní

• 250 ml, 300 ml a 1000 ml lahve: 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je balený do hnědých, neprůhledných 150, 250, 300 a 1000 ml PE lahví zajištěných hliníkovým ochranným víčkem a uzavřených plastovým šroubovacím uzávěrem.

150 ml, 300 ml a 1000 ml lahve jsou dodávány s Luer Lock uzávěrem, který po našroubování na hrdlo lahve umožňuje uživateli bezpečné a přesné natažení přípravku stříkačkou, kterou může přímo nasadit na Luer Lock uzávěr.

250 ml lahev je vybavena 12,5 ml odměrným zařízením.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Částečně zkonzumované krmivo je třeba bezpečně zlikvidovat a nesmí se podávat žádnému dalšímu zvířeti.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8. Registrační číslo

96/143/04-C

9. Datum registrace / prodloužení registrace

9/12/2004/ 25.7.2011

10. Datum revize textu

Listopad 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.