Příbalový Leták

Recombinate 500 International Unit/10 Ml

Informace pro variantu: Prášek A Rozpouštědlo Pro Injekční Roztok (1+1x10ml+2j,50iu/Ml), Prášek A Rozpouštědlo Pro Injekční Roztok (1+1x10ml,50iu/Ml), zobrazit další variantu

Recombinate 500 International Unit/10 ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Octocogum alfa

2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Octocogum alfa*.....................50 IU v 1 ml rekonstituovaného roztoku

Po rekonstituci:    jedna 10 ml lahvička obsahuje 500 IU octocogum alfa

*Rekombinantní koagulační faktor VIII je produkován geneticky modifikovanými buňkami z ovarií čínského křečka.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:

Prášek: lidský albumin, chlorid sodný, histidin, makrogol 3350, dihydrát chloridu vápenatého, kyselina chlorovodíková 35% (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH). Rozpouštědlo: voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (500 IU v lahvičce + 10 ml vody na injekci v lahvičce, jednorázová injekční stříkačka, pomůcka pro rekonstituci (BAXJECT II), mini-infuzní set, 2 dezinfekční polštářky a 2 náplasti).

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (500 IU v lahvičce + 10 ml vody na injekci v lahvičce, jednorázová injekční stříkačka, sterilní jehla s dvěma konci, sterilní filtrační jehla, mini-infuzní set, 2 dezinfekční polštářky a 2 náplasti).

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pro intravenózní podání, pouze k jednorázovému podání. Rekonstituujte v 10 ml sterilní vody na injekci při 15°C-25°C. Recombinate má být podán do 3 hodin po rekonstituci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Nepoužívejte, pokud roztok není čirý nebo pokud přípravek není úplně rozpuštěn. Recombinate obsahuje sodík (chlorid sodný). Pro další informace čtěte, prosím, příbalovou informaci.


8. POUŽITELNOST


EXP: 00-0000.


9. zvláštní podmínky pro uchováváni


Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Během doby použitelnosti může být přípravek před použitím uchováván při 15°C - 25°C až po dobu 6 měsíců. Po uchovávání při teplotě 15°C-25°C nevracejte přípravek zpět do chladničky.

Po rekonstituci neukládejte do chladničky.

Po tomto datu nepoužívejte:


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Do 30.11.2016:

Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko

Od 1.12.2016:

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


75/603/07-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže: 00000


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Recombinate 500 /10


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Recombinate 500 International Unit/10 ml, prášek pro přípravu injekčního roztoku Octocogum alfa Pro i.v. podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.


3. POUŽITELNOST


EXP: 00/0000.


4. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.: 00000


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


1 injekční lahvička: 500 IU octocogum alfa, 50 IU/ml po přípravě.


6. JINÉ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY ROZPOUŠTĚDLO 10 ML VODY NA INJEKCI


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


10 ml sterilizovaná voda na injekci


2. POUŽITELNOST


EXP: 00/0000


3. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.: 00000