Recombinate 500 International Unit/10 Ml
Recombinate 500 International Unit/10 ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Octocogum alfa
2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Octocogum alfa*.....................50 IU v 1 ml rekonstituovaného roztoku
Po rekonstituci: jedna 10 ml lahvička obsahuje 500 IU octocogum alfa
*Rekombinantní koagulační faktor VIII je produkován geneticky modifikovanými buňkami z ovarií čínského křečka.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Prášek: lidský albumin, chlorid sodný, histidin, makrogol 3350, dihydrát chloridu vápenatého, kyselina chlorovodíková 35% (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH). Rozpouštědlo: voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (500 IU v lahvičce + 10 ml vody na injekci v lahvičce, jednorázová injekční stříkačka, pomůcka pro rekonstituci (BAXJECT II), mini-infuzní set, 2 dezinfekční polštářky a 2 náplasti).
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (500 IU v lahvičce + 10 ml vody na injekci v lahvičce, jednorázová injekční stříkačka, sterilní jehla s dvěma konci, sterilní filtrační jehla, mini-infuzní set, 2 dezinfekční polštářky a 2 náplasti).
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pro intravenózní podání, pouze k jednorázovému podání. Rekonstituujte v 10 ml sterilní vody na injekci při 15°C-25°C. Recombinate má být podán do 3 hodin po rekonstituci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte, pokud roztok není čirý nebo pokud přípravek není úplně rozpuštěn. Recombinate obsahuje sodík (chlorid sodný). Pro další informace čtěte, prosím, příbalovou informaci.
EXP: 00-0000.
9. zvláštní podmínky pro uchováváni
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během doby použitelnosti může být přípravek před použitím uchováván při 15°C - 25°C až po dobu 6 měsíců. Po uchovávání při teplotě 15°C-25°C nevracejte přípravek zpět do chladničky.
Po rekonstituci neukládejte do chladničky.
Po tomto datu nepoužívejte:
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Do 30.11.2016:
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko
Od 1.12.2016:
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko
75/603/07-C
Č. šarže: 00000
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Recombinate 500 /10
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU
Recombinate 500 International Unit/10 ml, prášek pro přípravu injekčního roztoku Octocogum alfa Pro i.v. podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.
EXP: 00/0000.
Č.š.: 00000
1 injekční lahvička: 500 IU octocogum alfa, 50 IU/ml po přípravě.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY ROZPOUŠTĚDLO 10 ML VODY NA INJEKCI
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
10 ml sterilizovaná voda na injekci
2. POUŽITELNOST
EXP: 00/0000
3. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.: 00000