Re-186-Mm-1
sp.zn. sukls32895/2016
Příbalová informace: Informace pro pacienta RE-186-MM-1
Rhenii (l86Re) sulfidum colloidale, 148-370 MBq/ml, injekční suspenze
Sulfid rhenistý-(186Re)
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře z centra pro nukleární medicínu, který bude vyšetření provádět.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z centra pro nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je koloidní rhenium-(186Re) a k čemu se používá?
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek koloidní rhenium-
(186Re)?
' ' 4 OC
3. Jak se přípravek koloidní rhenium-( Re) používá?
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak se přípravek koloidní rhenium-( Re) uchovává?
6. Obsah balení a další informace.
1 QC
1. Co je koloidní rhenium-( Re) a k čemu se používá?
Tento přípravek je radiofarmakum, které je určeno pouze k léčebným účelům.
Koloidní rhenium-( Re) se používá k léčbě revmatoidních artritid zasažených záněty, jde o středně velké klouby (rameno, loket, zápěstí, kotník, kyčel).
Použití koloidního rhenia-( Re) je spojeno s vystavením malému množství radioaktivity, avšak Váš ošetřující lékař nebo lékař z centra nukleární medicíny zhodnotili, že klinický přínos, který získáte díky tomuto vyšetření za použití radiofarmaka, převažuje nad rizikem v důsledku ozáření.
V A QC
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podáno koloidní rhenium-( Re)? Koloidní rhenium-(186Re) Vám nesmí být podáno:
- jestliže jste alergický(á) na rhenium-(186Re) nebo na kteroukoliv další složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná (viz bod těhotenství),
- jestliže kojíte (viz bod kojení),
- u dětí během období růstu kostí a u mladých osob ve fertilním věku;
- v případě septické artritidy,
- v případě ruptury synoviální cysty,
- v případě souběžného intraartikulárního injekčního podání kortikosteroidní látky s postupným uvolňováním, např. triamcinolon hexaacetonidu.
Před podáním přípravku koloidní rhenium-(186Re) je nutno vyloučit těhotenství nasazením účinných kontraceptiv a v jejich podávání pokračovat ještě několik měsíců po ukončení léčby.
Děti a dospívající
Poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, pokud je Vám méně než 18 let.
Užívání jiných léků
Informujte prosím, svého lékaře z centra pro nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná anebo pokud kojíte, popřípadě pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud u Vás došlo k vynechání měsíčků, musíte o této skutečnosti před podáním koloidního rhenia-(186Re) informovat lékaře z centra pro nukleární medicínu.
Pokud jste žena v reprodukčním věku, musíte před léčbou zahájit užívání efektivní antikoncepce a musíte v jejím užívání pokračovat po dobu několika měsíců.
Máte-li pochybnosti je důležité, abyste se poradila se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, který bude na vyšetření dohlížet.
Koloidní rhenium-( Re) je kontraindikováno během těhotenství a kojeni.
Informujte prosím, svého ošetřujícího lékaře či lékaře z centra pro nukleární medicínu v případě, že u Vás došlo k vynechání měsíčků, nebo existuje-li jakákoliv pravděpodobnost, že jste těhotná. Ženy, které mohou otěhotnět a bude jim podáno koloidní rhenium-(186Re), musí používat spolehlivou antikoncepci (např. perorální kontraceptiva, implantáty, kondomy nebo nitroděložní tělíska) před léčbou a i několik měsíců po ní.
Pokud kojíte, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře či lékaře z centra pro nukleární medicínu, jelikož před léčbou musíte s kojením přestat. Někdy je možné léčbu odložit na dobu, až Vaše děťátko přestanete přirozeně kojit.
Koloidní rhenium-( Re) obsahuje 12,7 mg/ml sodíku. V závislosti na podaném objemu roztoku to může představovat více než 1 mmol (23 mg). Je k tomu nutno přihlížet u pacientů, kteří mají dietu nízkou na obsah sodíku.
a QC
3. Jak se přípravek koloidní rhenium-( Re) používá?
Použití radiofarmak, manipulace s nimi a jejich likvidace se řídí přísnými zákony. Koloidní rhenium-(186Re) se bude používat pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem mohou manipulovat a Vám jej podávat pouze osoby se zaškolením a s kvalifikací pro jejich bezpečné použití. Tyto osoby budou zvláště pečlivě dbát o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás průběžně informovat o své činnosti.
Lékař z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na Vaši léčbu rozhodne o množství koloidniho rhenia-( Re), které má být ve Vašem případě podáno a bude to nejmenši množství nezbytné k získání požadovaného léčebného účinku.
Doporučené podané množství pro dospělou osobu se obvykle pohybuje v rozmezí od 70 MBq do 110 MBq (megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity) do jednoho kloubu.
Podávání koloidního rhenia-(186Re)
Přípravek koloidní rhenium-( Re) aplikuje lékař z centra pro nukleární medicínu ve zdravotnickém zařízení tomu určeném, a to injekčně přímo do ramenního či loketního kloubu, zápěstí, kotníku nebo kyčelního kloubu.
Souběžně nebo postupně může být ošetřeno více kloubů.
V případě recidivy je mezi opakovanou aplikací do stejného kloubu nutno dodržet interval 6 měsíců.
1 AR
Po podání koloidního rhenia-( Re) musíte:
- Na 3 dny znehybnit kloub horní končetiny dlahou nebo zůstat na lůžku pro znehybnění kloubu dolní končetiny, aby se zamezilo šíření radiofarmaka mimo ošetřený kloub.
- Po dobu několika měsíců po ukončení léčby užívat účinná kontraceptiva s cílem vyloučit těhotenství, pokud jste žena ve fertilním věku.
Lékař z centra pro nukleární medicínu vás bude informovat, zda je třeba, abyste prováděli jakákoliv zvláštní opatření po podání tohoto léku. Poraďte se se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, pokud máte nějaké otázky.
Pokud Vám bylo podáno více koloidního rhenia-( Re) než bylo třeba:
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka koloidního rhenia-(186Re), kterou bude přesně kontrolovat lékař z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na celé vyšetření. Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu.
Pokud byste měl(a) jakékoliv další otázky týkající se použití koloidního rhenia-( Re), poraďte se prosím, se svým lékařem z centra pro nukleární medicínu, který na léčbu dohlíží.
. Mozne nežádoucí účinky
Podobně jako jiné léky, i tento přípravek může vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí účinky zjištěné po synoviortéze pomocí rhenia-186 jsou:
- Časte (až 1 pacient z 10): otok (edém) předloktí po synoviortéze zápěstí; hnědavá pigmentace zápěstí v místě vpichu, někdy s infiltrací a zatvrdnutím (sklerózou) extensoru (svalu, který provádí natažení v kloubu).
- Méně časté (max. 1 pacient ze 100): chromozomální aberace.
Dále byly popsány následující účinky, jejich četnost však z dostupných údajů nelze stanovit (četnost není známa): nevolnost, zvracení, infekční artritida (zánět kloubu), otoky kloubů, výpotek v kloubu, bolestivost kloubu a osteonekróza (odumření kosti).
w w w r v r v r a r a r VB ■ O
Hlasem nežádoucích účinku
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z centra pro nukleární medicínu, který dohlíží na vyšetření. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
1 ftfi
5. Jak se přípravek koloidní rhenium-( Re) uchovává?
Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku odpovídá kvalifikovaný pracovník centra nukleární medicíny. Uchovávání radiofarmak bude probíhat v souladu s národními předpisy pro nakládání s radioaktivními materiály.
6. Obsah balení a další informace Co obsahuje koloidní rhenium-(186Re)?
- Účinná látka je rhenium-186 jako sulfid rhenistý-(186Re);
- pomocnými látkami jsou: kyselina askorbová, želatina, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekce.
Jak přípravek koloidní rhenium-( Re) vypadá a jaký je obsah balení?
Nebudete muset pořizovat přípravek a ani manipulovat s balením nebo lahvičkou. Následující řádky jsou pouze pro Vaši informaci.
Rhenium-(186Re) je koloidní suspenze pro intraartikulární podání, která je připravena k použití.
Lahvička k opakovanému odběru
Velikost balení: 37, 185, 370, 555, 740 MBq / lahvička.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
CIS bio international R.N. 306 - Saclay B.P. 32 91192 GIF-sur-Yvette Cedex Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
LACOMED, spol. s r. o. tel., fax: 220 940 162 http://www.lacomed.cz
Registrační číslo: 88/099/01-C
Datum poslední revize příbalové informace: 22.1.2016
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv : www.sukl.cz
Následující informace jsou určeny pouze pro odborné zdravotnické pracovníky:
Kompletní souhrn údajů o přípravku koloidní rhenium-(186Re) se dodává jako samostatný dokument v obalu výrobku s cílem poskytnout zdravotnickému personálu další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Viz Souhrn údajů o přípravku.
5