Sp. zn. sukls37078/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rasagiline Egis 1 mg tablety

rasagilinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Rasagiline Egis a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rasagiline Egis užívat

3.    Jak se Rasagiline Egis užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Rasagiline Egis uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Rasagiline Egis a k čemu se používá

Rasagiline Egis se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Může být užíván spolu s levodopou (další přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo bez něj.

U Parkinsonovy nemoci dochází v určitých oblastech mozku k úbytku buněk, které vytvářejí dopamin. Dopamin je látka přirozeně vznikající v mozku, která se podílí na řízení pohybu. Rasagiline Egis pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rasagiline Egis užívat Neužívejte Rasagiline Egis:

-    jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže máte závažné problémy s játry.

Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte Rasagiline Egis:

-    inhibitory monoaminooxidázy (MAO), (např. k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nebo v jakékoli jiné indikaci), včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná.

-    pethidin (silné analgetikum).

Než bude po vysazení přípravku Rasagiline Egis zahájeno podávání inhibitorů MAO nebo pethidinu, musíte vyčkat nejméně 14 dnů.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rasagiline Egis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

-    jestliže máte mírné až středně závažné problémy s játry.

-    informujte svého lékaře o jakýchkoli podezřelých změnách na kůži.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Rasagiline Egis se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a Rasagiline Egis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, nebo které možná budete užívat nebo jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit.

Poraďte se se svým lékařem, než začnete souběžně s přípravkem Rasagiline Egis užívat následující léky:

-    některá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva)

-    antibiotikum ciprofloxacin používané proti infekcím

-    přípravek proti kašli dextromethorfan

-    sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření a překrvení nosní a ústní sliznice a léčivé přípravky proti nachlazení obsahující efedrin nebo pseudoefedrin (dekongestiva).

Je nutné vyhnout se užívání přípravku Rasagiline Egis souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin nebo fluvoxamin.

Než zahájíte užívání přípravku Rasagiline Egis, musíte vyčkat nejméně pět týdnů po ukončení léčby fluoxetinem.

Než zahájíte po ukončení léčby přípravkem Rasagiline Egis užívání fluoxetinu nebo fluvoxaminu, musíte vyčkat nejméně 14 dnů.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše rodina/ošetřovatel u Vás zaznamenáte neobvyklé chování, při němž nemůžete odolat nutkání, naléhavým touhám a bažení provést je a které mají škodlivý nebo neblahý vliv na Vaše vlastní zájmy nebo zájmy jiných lidí. Jsou to takzvané impulzivní poruchy. U pacientů užívajících Rasagiline Egis a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, patologické hráčství, nadměrné utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoká sexuální žádostivost nebo nárůst myšlenek na sex nebo pocity, že jste pozorováni. Váš lékař možná bude potřebovat upravit dávku nebo ukončit podávání přípravku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie sledující vliv tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se Rasagiline Egis užívá

Vždy užívejte Rasagiline Egis přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Rasagiline Egis 1 mg je jedna tableta podaná ústy jednou denně. Rasagiline Egis se může užívat s jídlem nebo nalačno.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasagiline Egis, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rasagiline Egis, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Krabičku od přípravku Rasagiline Egis vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Rasagiline Egis

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Následující dávku si vezměte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Rasagiline Egis

Nepřestávejte užívat Rasagiline Egis bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V placebem kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

-    abnormální pohyby (dyskineze)

-    bolest hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

-    bolest břicha

-    pády

-    alergie

-    horečka

-    chřipka

-    celkový pocit nemoci (malátnost)

-    bolesti šíje

-    bolest na hrudi (angina pectoris)

-    nízký krevní tlak při vstávání do vzpřímené polohy s příznaky jako závrať/točení hlavy (ortostatická hypotenze)

-    snížená chuť k j ídlu

-    zácpa

-    sucho v ústech

-    pocit na zvracení a zvracení

-    plynatost

-    abnormální výsledky krevních testů (leukopenie)

-    bolesti kloubů (artralgie)

-    bolesti svalů a kostí

-    záněty kloubů (artritida)

-    poruchy citlivosti a svalová slabost v oblasti ruky (syndrom karpálního tunelu)

-    snížení tělesné hmotnosti

-    neobvyklé sny

-    potíže s koordinací svalů (poruchy rovnováhy)

-    deprese

-    závratě (vertigo)

-    déletrvající svalové kontrakce/stahy (dystonie)

-    rýma (rinitida)

-    podráždění kůže (dermatitida)

-    kožní vyrážka

-    zarudnutí očních spojivek (konjunktivitida)

-    nucení na močení

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

-    mozková mrtvice (cévní mozková příhoda)

-    srdeční záchvat (infarkt myokardu)

-    tvorba puchýřků na kůži (vezikulobulózní vyrážka)

V placebem kontrolovaných klinických studiích byl přibližně u 1 % pacientů hlášen karcinom kůže. Nicméně, vědecké výzkumy dokazují, že vyšší riziko rakoviny kůže (ne pouze melanomu) souvisí s

Parkinsonovou nemocí a nikoli s nějakými určitými léčivými přípravky. Podezřelé kožní změny musíte konzultovat se svým lékařem.

Parkinsonova choroba je spojována s příznaky halucinací a zmatenosti. Tyto příznaky byly v rámci postmarketingového sledování pozorovány také u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni přípravkem Rasagiline Egis.

Byly zaznamenány případy pacientů, užívajících jeden nebo více přípravků k léčbě Parkinsonovy nemoci, kteří nebyli schopni odolat nutkání, naléhavým touhám a pokušení vykonat čin, který by mohl být škodlivý pro ně samotné nebo pro jiné. Jsou to takzvané impulzivní poruchy. U pacientů užívajících Rasagiline Egis a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci byly zaznamenány:

-    nutkavé myšlenky nebo nutkavé j ednání.

-    Silný podnět nadměrně hazardně hrát navzdory závažným osobním nebo rodinným následkům.

-    změněný nebo zvýšený sexuální zájem a chování s podstatným zájmem vůči sobě nebo jiným, např. zvýšená sexuální žádostivost.

-    neovladatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

Informujte svého lékaře, pokud se setkáte s některým z příznaků tohoto chování. Budete probírat způsoby zvládnutí nebo omezení těchto příznaků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http: //www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Rasagiline Egis uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, HDPE obalu na tablety nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Rasagiline Egis obsahuje

-    Léčivou látkou je rasagilinum. Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini tartras).

-    Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, natrium-stearyl-fumarát

Jak Rasagiline Egis vypadá a co obsahuje toto balení

Rasagiline Egis jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami (6,5 mm).

Velikost balení v Mistrech obsahujících 7, 10, 28, 30, 60, 84, 98, 100 a 112 tablet Velikost balení v HDPE obalu na tablety s PP dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem, obsahujícím vysoušedlo (silikagel), obsahující 30 a 100 tablet. Vysoušedlo, které se používá, aby tablety byly v suchu, nesmí být požito.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce:

Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates Kypr

Iberfar - Indústria Farmaceutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123 Queluz de Baixo,

2734- 501 Barcarena Portugalsko

Sofarimex - Indústria Química e Farmaceutica, S.A.

Av. das Indústrias - Alto do Colaride,

2735- 213 Cacém Portugalsko

EGIS Pharmaceuticals PLC (site 2)

Bokényfoldi út 118-120 H-1165 Budapešť Maďarsko

EGIS Pharmaceuticals PLC (site 3)

Mátyás király út 65.

H-9900 Kormend Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo    Rasagilin Egis 1 mg Tabletten

Česká republika    Rasagiline Egis 1 mg tablety

Maďarsko    Razagilin Egis 1 mg tabletta

Polsko    Rasagiline Egis

Rumunsko    Rasagilina Egis 1 mg comprimate

Slovenská republika Rasagiline Egis 1 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.12.2015

Stránka 5 z 5