Sp.zn. sukls28589/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

RAMIPRIL-POLPHARMA 2,5 mg, tvrdé tobolky RAMIPRIL-POLPHARMA 5 mg, tvrdé tobolky RAMIPRIL-POLPHARMA 10 mg, tvrdé tobolky

ramiprilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Ramipril-Polpharma a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ramipril-Polpharma užívat

3.    Jak se Ramipril-Polpharma užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Ramipril-Polpharma uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Ramipril-Polpharma a k čemu se používá

Ramipril-Polpharma obsahuje léčivou látku, která se nazývá ramipril. Patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin).

Ramipril-Polpharma účinkuje takto:

•    snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které Vám mohou zvyšovat krevní tlak

•    uvolňuje a rozšiřuje Vám krevní cévy

•    ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle.

Ramipril-Polpharma se může používat:

•    k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)

•    ke snížení rizika, že dostanete srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici

•    ke snížení rizika nebo zpomalení zhoršujících se problémů s ledvinami (bez ohledu na to, jestli máte cukrovku nebo ne)

•    k léčbě srdce, pokud nemůže pumpovat dostatečné množství krve do těla (srdeční selhání)

•    jako léčba následující po srdečním záchvatu (infarkt myokardu) komplikovaném srdečním selháním.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ramipril-Polpharma užívat Neužívejte Ramipril-Polpharma:

•    jestliže jste alergický/ána ramipril, kterýkoli jiný ACE inhibitor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ( uvedenou v bodě 6).

Příznakem alergické reakce může být vyrážka, obtíže s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.

•    jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém“. Příznakem může být svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou anebo na hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo s polykáním.

•    pokud chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba přípravkem Ramipril -Polpharma pro Vás nemusí být vhodná v závislosti na tom, jaký přístroj se při dialýze používá

•    pokud máte potíže s ledvinami, spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. renální arteriální stenóza)

•    jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Je také vhodnější neužívat Ramipril-Polpharma v raném těhotenství, viz bod níže “Těhotenství a kojení”)

•    pokud máte abnormálně nízký anebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit lékař.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte Ramipril-Polpharma. Nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete Ramipril-Polpharma užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ramipril-Polpharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    jestli nemáte problém se srdcem, játry nebo ledvinami

•    jestli nemáte velký úbytek solí nebo tekutin v těle (způsobený zvracením, průjmem, větším pocením než obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik (odvodňovací tablety) nebo dialýzou)

•    jestli nebudete muset podstoupit léčbu na snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace)

•    zda Vám nebude v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo zubnímu zákroku. Může být zapotřebí přerušit léčbu přípravkem Ramipril-Polpharma jeden den předem - poraďte se proto se svým lékařem.

•    zda nemáte v krvi vysoké množství draslíku (prokazuje se krevními testy)

•    jestli nemáte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus erythematodes.

Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře. Po dobu prvních tří měsíců těhotenství se užívání přípravku Ramipril-Polpharma nedoporučuje a jeho užívání po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, viz bod níže „Těhotenství a kojení“.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku Ramipril-Polpharma nedoporučuje vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost ramiprilu u dětí nebyly dosud stanoveny.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete Ramipril-Polpharma užívat.

Další léčivé přípravky a Ramipril-Polpharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to kvůli tomu, že Ramipril-Polpharma může ovlivnit způsob účinku jiných léků a současně některé léky mohou ovlivnit způsob účinku Ramipril-Polpharma.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku Ramipril-Polpharma:

•    Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová)

•    Léčivé přípravky, které se užívají k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií, jako je například efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Lékař Vám zkontroluje krevní tlak.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou při současném užívání s přípravkem Ramipril-Polpharma zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

•    Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová)

•    Protinádorové léky (chemoterapie)

•    Léky, které brání organismu odmítat orgány po transplantaci, například cyklosporin

•    Diuretika (odvodňovací tablety), j ako j e například furosemid

•    Léky, které Vám mohou zvýšit množství draslíku v krvi, například spironolakton, triamteren, amilorid, draselné soli a heparin (na ředění krve)

•    Steroidní léky proti zánětu, jako je např. prednisolon

•    Alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v krvi)

•    Prokainamid (používá se při problémech se srdečním rytmem).

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Ramipril-Polpharma může mít vliv na jejich účinek.

•    Léky na cukrovku, j ako j sou například ústy podávané léky snižuj ící hladinu cukru v krvi a inzulín. Ramipril-Polpharma může snížit množství cukru v krvi. Pečlivě si sledujte hladinu cukru v krvi po dobu užívání léku Ramipril-Polpharma.

•    Lithium (používá se při problémech s duševním zdravím). Ramipril-Polpharma Vám může zvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám musí důkladně sledovat hladinu lithia v krvi.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Ramipril-Polpharma užívat.

Ramipril-Polpharma s jídlem a alkoholem

•    Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem Ramipril-Polpharma může způsobit, že budete pociťovat závrať nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat v období, kdy užíváte Ramipril-Polpharma, proberte to se svým lékařem, protože alkohol může znásobit účinek léků snižujících krevní tlak.

•    Ramipril-Polpharma se může užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře.

Po dobu prvních 12 týdnů těhotenství se Ramipril-Polpharma nemá užívat a po 13. týdnu těhotenství jej dokonce nesmíte užívat vůbec, protože jeho užívání v těhotenství může být pro Vaše dítě škodlivé. Otěhotníte-li během léčby přípravkem Ramipril-Polpharma, okamžitě to řekněte svému lékaři.

Přechod na jinou vhodnou alternativní léčbu se má uskutečnit ještě před plánovaným otěhotněním.

Kojení

Jestliže kojíte nebo se chystáte kojit, informujte o tom svého lékaře. Ramipril-Polpharma se nedoporučuje ženám, které kojí. Jestliže si přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozenec nebo předčasně narozené, může Vám Váš lékař vybrat jinou léčbu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při léčbě přípravkem Ramipril-Polpharma můžete pociťovat závrať. Je to pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Ramipril-Polpharma, nebo pokud začínáte užívat vyšší dávku. Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.

3.    Jak se Ramipril-Polpharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku

•    Lék užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu.

•    Tobolky spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.

•    Tobolky nedrťte ani nežvýkejte.

Jaké množství léku je třeba užívat

Léčba vysokého krevního tlaku

•    Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.

•    Lékař Vám bude denní dávku upravovat, dokud nebude Váš krevní tlak po kontrolou.

•    Maximální dávka je 10 mg jednou denně.

•    Jestliže už užíváte diuretika (odvodňovací tablety), může Vám lékař před zahájením léčby přípravkem Ramipril-Polpharma diuretika vysadit anebo snížit jejich množství, které budete užívat.

Na snížení rizika srdečního záchvatu nebo mozkové mrtvice

•    Obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jedenkrát denně.

•    Lékař může posléze rozhodnout o zvýšení množství léku, které budete užívat.

•    Obvyklá dávka je 10 mg j ednou denně.

Léčba na snížení nebo oddálení zhoršení problémů s ledvinami

•    Úvodní dávka může být 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.

•    Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.

•    Obvyklá dávka je 5 mg nebo 10 mg j edenkrát denně.

Léčba srdečního selhání

•    Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jedenkrát denně.

•    Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.

•    Maximální dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.

Léčba po srdečním záchvatu

•    Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jednou denně až 2,5 mg dvakrát denně.

•    Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.

•    Obvyklá dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.

Starší pacienti

Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat pomaleji.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ramipril-Polpharma, než jste měl(a)

Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice. Cestou do nemocnice neřiďte - požádejte někoho o odvoz, nebo si zavolejte sanitku. Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ramipril-Polpharma

•    Jestliže vynecháte dávku, užijte až dávku, která má následovat, a to v obvyklém čase.

•    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Ramipril-Polpharma a jděte rovnou k lékaři, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků - možná bude nutné poskytnout Vám neodkladnou lékařskou pomoc:

•    Otok tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, stejně jako svědění a vyrážka. Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na Ramipril-Polpharma.

•    Závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího kožního onemocnění, zčervenání, puchýře anebo olupování kůže (jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo multiformní erytém).

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:

•    Zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace), bolest na hrudi, tlak na hrudníku nebo těžší problémy včetně srdečního záchvatu a mozkové příhody

•    Ztížené dýchání nebo kašel. Může jít o příznaky plicních problémů.

•    Snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli krvácení (např. krvácení z dásní), skvrny na kůži skládající se z červených teček nebo častější výskyt infekcí než obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky. Může jít o příznaky problémů s krví nebo kostní dření.

•    Silnou bolest žaludku, která může vystřelovat do zad. Může to být příznak pankreatitidy (zánět slinivky břišní).

•    Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka). Může jít o příznaky problémů s játry, jako je např. hepatitida (zánět jater) nebo poškození jater.

Další nežádoucí účinky jsou:

Pokud některý nežádoucí účinek přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte to, prosím, svému lékaři.

Časté (projevují se u méně než 1 z 10 pacientů)

•    Bolest hlavy nebo pocit únavy

•    Pocit závrati. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Ramipril-Polpharma nebo když začnete užívat vyšší dávku.

•    Mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte anebo si rychle sednete.

•    Suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek (bronchitida), ztížené dýchání

•    Bolest žaludku nebo střev, průjem, špatné trávení, pocit na zvracení nebo zvracení

•    Kožní vyrážka, která může i nemusí vyčnívat z kůže

•    Bolest na hrudníku

•    Křeče ve svalech nebo bolest svalů

•    Více draslíku v krvi (prokázané krevními testy) než obvykle.

Méně časté (projevují se u méně než 1 ze 100 pacientů)

•    Problémy s rovnováhou (vertigo)

•    Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na kůži (parestézie)

•    Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti

•    Poruchy spánku

•    Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid

•    Ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu

•    Otok střeva, tzv. “intestinální angioedém”, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem

•    Pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech

•    Vylučování většího množství tekutiny (moč) za den, než je obvyklé

•    Intenzivněj ší pocení než obvykle

•    Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)

•    Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep. Oteklé ruce a nohy. Může jít o příznak toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle.

•    Zčervenání

•    Rozmazané vidění

•    Bolest kloubů

•    Horečka

•    Impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen

•    Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofilie), což se zjistí krevním testem

•    Změna funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná krevním testem.

Vzácné (projevují se u méně než 1 z 1 000 pacientů)

•    Pocit nejistoty nebo zmatenosti

•    Červený a oteklý j azyk

•    Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka

•    Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka)

•    Kožní vyrážka nebo modřiny

•    Skvrny na kůži a studené končetiny

•    Červené, svědící, oteklé    oči nebo slzení

•    Porucha sluchu a zvonění v uších

•    Pocit slabosti

•    Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství hemoglobinu - prokazuje se krevními testy.

Velmi vzácné (projevují se u méně než 1 z 10 000 pacientů)

•    vyšší citlivost na sluneční    záření    než obvykle.

Další hlášené nežádoucí účinky:

Pokud některý z následujících nežádoucích účinků přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte to, prosím, svému lékaři.

•    Problémy se soustředěním

•    Otok úst

•    Příliš málo krvinek v krvi - prokázáno krevním testem

•    Méně sodíku v krvi než obvykle - prokázáno krevním testem

•    Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén)

•    Zvětšení prsů u mužů

•    Zpomalené nebo zhoršené    reakce

•    Pocit pálení

•    Změny vnímání vůně

•    Vypadávání vlasů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak Ramipril-Polpharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky , které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co Ramipril-Polpharma obsahuje

-    léčivá látka je ramiprilum. Jedna tobolka obsahuje 2,5 mg, 5 mg, nebo 10 mg ramiprilum.

-    ostatní přísada v tobolce je předbobtnalý kukuřičný škrob

Tobolka se skládá z želatiny a čištěné vody, dále je zde obsažený černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132).

Potisk: černý inkoust: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, roztok amoniaku 30%.

Jak Ramipril-Polpharma vypadá a co obsahuje toto balení

Velikost balení: 10, 14, 20, 28 (4x7), 28 (2x14), 30, 42, 50, 98 a 100 tvrdých tobolek.

Všechny velikosti nemusí být dostupné na trhu.

2.5 mg: Tobolka je světle zelená s označením ‘R’ a světle šedá s označením ‘2.5’. Tobolka obsahuje bílý či bělavý prášek.

5 mg: Tobolka je zelená s označením a světle šedá s označením ‘5’. Tobolka obsahuje bílý či bělavý prášek.

10 mg: Tobolka je tmavě zelená s označením ‘R’ a světle šedá s označením ‘10’. Tobolka obsahuje bílý či bělavý prášek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., 19 Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Polsko Výrobce:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., 19 Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Polsko Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Island Actavis Ltd., Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.01.2014

7/7