sp. zn. sukls163462/2014 a k sp. zn. sukls171128/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy 2,5 mg / 12,5 mg tablety Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy 5 mg / 25 mg tablety

ramiprilum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy užívat

3.    Jak se Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy a k čemu se používá

Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy je kombinací dvou léčivých látek, ramiprilu a hydrochlorothiazidu.

Ramipril patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin). Účinkuje takto:

-    snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které zvyšují krevní tlak

-    uvolňuje a rozšiřuje krevní cévy

-    ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků zvaných thiazidová diuretika („odvodňovací tablety“). Zvyšuje množství vody (moči), kterou Vaše tělo vyprodukuje. Tímto způsobem se snižuje krevní tlak.

Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku. Obě léčivé látky snižují Váš krevní tlak. Používají se společně v případech, kdy léčba jednotlivými látkami nebyla účinná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy užívat

Neužívejte Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy :

-    jestliže jste alergický(á) na ramipril, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivé přípravky podobné přípravku Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy (jiné ACE inhibitory nebo léčivé přípravky odvozené od sulfonamidů).

Příznakem alergické reakce může být vyrážka, obtíže s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.

-    jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém“. Příznakem může být svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou anebo na hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo s polykáním.

-    pokud chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba přípravkem Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy pro Vás nemusí být vhodná v závislosti na tom, jaký přístroj se při dialýze používá

-    pokud máte závažné potíže s játry

-    pokud máte abnormální množství solí (vápník, draslík, sodík) v krvi

-    pokud máte potíže s ledvinami, spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. renální arteriální stenóza)

-    v období posledních 6 měsíců těhotenství (viz bod níže “Těhotenství a kojení”)

-    pokud kojíte (viz bod níže “Těhotenství a kojení”)

-    pokud mate cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy . Nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím použitím přípravku Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    jestliže máte problém se srdcem, játry nebo ledvinami

-    jestliže máte velký úbytek solí nebo tekutin v těle (způsobený zvracením, průjmem, větším pocením než obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik (odvodňovací tablety) nebo dialýzou)

-    jestliže budete muset podstoupit léčbu na snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace)

-    pokud Vám bude v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo zubnímu zákroku. Může být zapotřebí přerušit léčbu přípravkem Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy jeden den předem - poraďte se proto se svým lékařem

-    pokud máte v krvi vysoké množství draslíku (prokazuje se krevními testy)

-    jestliže máte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus erythematodes

-    pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře. Po dobu prvních tří měsíců těhotenství se užívání přípravku Ramipril / Hydrochlorothiazide

2/9

Ranbaxy nedoporučuje a jeho užívání po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz bod níže „Těhotenství a kojení“)

-    pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

o blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud mate problémy s ledvinami související s diabetem. o aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: Neužívejte přípravek Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy nedoporučuje, protože u této věkové skupiny pacientů nikdy nebyl používán.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy“ a „Upozornění a opatření“).

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy

-    Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní

protizánětlivé léky (tzv. NSA), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová)

-    Léčivé přípravky, které se užívají k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání,

astmatu nebo alergií, jako je například efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Lékař Vám zkontroluje krevní tlak.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou při současném užívání s přípravkem Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

-    Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSA), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová)

-    Léčivé přípravky, které mohou snížit množství draslíku ve Vaší krvi. To zahrnuje léky na

zácpu, diuretika (odvodňovací tablety), amfotericin B (používá se k léčbě mykotických infekcí) a tzv. adrenokortikotropní hormon (ACTH - používá se pro zjištění, zda Vaše nadledviny správně fungují)

- Protinádorové léky (chemoterapie)

-    Léky na srdce, které upravují např. problémy se srdečním tepem

-    Léky, které brání organismu odmítat orgány po transplantaci, například cyklosporin

-    Diuretika (odvodňovací tablety), j ako j e například furosemid

-    Léky, které Vám mohou zvýšit množství draslíku v krvi, například spironolakton, triamteren, amilorid, draselné soli a heparin (na ředění krve)

-    Steroidní léky proti zánětu, jako je např. prednisolon

-    Doplňky vápníku

-    Alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v krvi)

-    Prokainamid (používá se při problémech se srdečním rytmem).

-    Kolestyramin (pro snížení tuků v krvi)

-    Karbamazepin (na epilepsii).

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Ramipril /

Hydrochlorothiazide Ranbaxy může mít vliv na jejich účinek.

-    Léky na cukrovku, jako j sou například ústy podávané léky snižující hladinu cukru v krvi a inzulín. Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy může snížit množství cukru v krvi. Pečlivě si sledujte hladinu cukru v krvi po dobu užívání léku Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy .

-    Lithium (používá se při problémech s duševním zdravím). Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy Vám může zvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám musí důkladně sledovat hladinu lithia v krvi.

-    Léky snižující napětí svalů

-    Chinin (na malárii)

-    Léky, které obsahují jód - mohou být používány např. v nemocnicích při snímkování (rentgen)

-    Penicilin (na infekce)

-    Léky k ředění krve, které se polykají (tzv. perorální antikoagulancia), např. warfarin.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři dříve,

než začnete Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy užívat.

Vyšetření

Konzultujte užívání léku se svým lékařem nebo lékárníkem.

-    Jestliže máte podstoupit vyšetření příštítných tělísek. Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy může ovlivnit výsledky vyšetření.

-    Jestliže sportujete a máte podstoupit dopingový test. Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy může pozitivně ovlivnit výsledek testu.

Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy s jídlem a alkoholem

-    Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy může způsobit, že budete pociťovat závrať nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat v období, kdy užíváte Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy , proberte to se svým lékařem, protože alkohol může znásobit účinek léků snižujících krevní tlak.

-    Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy se může užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Musíte informovat lékaře, pokud si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná.

Během prvních 12 týdnů těhotenství byste neměla Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy užívat a nesmíte jej užívat po 13. týdnu těhotenství, protože jeho užívání v těhotenství může být pro Vaše dítě škodlivé.

Otěhotníte- li během léčby přípravkem Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy, okamžitě to řekněte svému lékaři. Přechod na jinou vhodnou alternativní léčbu se má uskutečnit ještě před plánovaným otěhotněním.

Pokud kojíte, nesmíte Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při léčbě přípravkem Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy můžete pociťovat závrať. Je to pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy, nebo pokud začínáte užívat vyšší dávku. Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.

3. Jak se Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku

-    Lék užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno.

-    Tablety spolkněte a zapijte je tekutinou.

-    Tablety nedrťte ani nežvýkejte.

-    Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy 2,5 mg / 12,5 mg tablety: Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

-    Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy 5 mg / 25 mg tablety: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jaké množství léku je třeba užívat

Léčba vysokého krevního tlaku

Lékař Vám bude denní dávku upravovat, dokud nebude Váš krevní tlak pod kontrolou.

Starší pacienti

Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat pomaleji.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy, než jste měl(a)

Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice. Cestou do nemocnice neřiďte - požádejte někoho o odvoz, nebo si zavolejte sanitku. Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy

-    Jestliže vynecháte dávku, užijte až dávku, která má následovat, a to v obvyklém čase.

-    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy a jděte rovnou k lékaři, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků - možná bude nutné poskytnout Vám neodkladnou lékařskou pomoc:

-    Otok tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, stejně jako svědění a vyrážka. Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy .

-    Závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího kožního onemocnění, zčervenání, puchýře anebo olupování kůže (jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo multiformní erytém).

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:

-    Zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace), bolest na hrudi, tlak na hrudníku nebo těžší problémy včetně srdečního záchvatu a cévní mozkové příhody

-    Ztížené dýchání, kašel a horečku trvající 2-3 dny a nechutenství. Může jít o příznaky plicních problémů včetně zápalu plic.

-    Snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli krvácení (např. krvácení z dásní), skvrny na kůži skládající se z červených teček nebo častější výskyt infekcí než obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky. Může jít o příznaky problémů s krví nebo kostní dření.

-    Silnou bolest žaludku, která může vystřelovat do zad. Může to být příznak pankreatitidy (zánět slinivky břišní).

-    Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka). Může jít o příznaky problémů s játry, jako je např. hepatitida (zánět jater) nebo poškození jater.

Další nežádoucí účinky jsou:

Pokud některý nežádoucí účinek přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte

to, prosím, svému lékaři.

Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů)

-    Bolest hlavy nebo pocit slabosti a únavy

-    Pocit závrati. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy nebo když začnete užívat vyšší dávku.

-    Suchý, dráždivý kašel nebo zánět průdušek (bronchitida)

-    Vyšší hladina cukru v krvi, než je obvyklé - prokazuje se krevními testy. Pokud máte cukrovku, může se zhoršit.

-    Více kyseliny močové nebo větší množství tuků v krvi, než je obvyklé - prokazuje se krevními testy.

-    Bolestivé, zarudlé a oteklé klouby.

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů)

-    Kožní vyrážka, která může i nemusí vyčnívat z kůže

-    Zčervenání, mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte anebo si rychle sednete

-    Problémy s rovnováhou (vertigo)

-    Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na kůži (parestézie)

-    Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti

-    Poruchy spánku

-    Depresivní, úzkostné pocity, větší nervozita nebo třes než obvykle

-    Ucpaný nos, zánět dutin (sinusitida), zkrácený dech

-    Zánět dásní (gingivitida), otok úst

-    Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení

-    Zvonění v uších

-    Rozmazané vidění

-    Vypadávání vlasů

-    Bolest na hrudníku

-    Bolest svalů

-    Zácpa, bolest žaludku nebo střev

-    Špatné trávení nebo pocit na zvracení

-    Vylučování většího množství tekutiny (moči) za den, než je obvyklé

-    Intenzivnější pocení než obvykle nebo pocit žízně

-    Ztráta chuti k jídlu (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu, snížený pocit hladu

-    Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep

-    Oteklé ruce a nohy. Může jít o příznak toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle.

-    Horečka

-    Impotence u mužů

-    Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství hemoglobinu - prokazuje se krevními testy

-    Změna funkce jater, slinivky břišní nebo ledvin prokázaná krevním testem

-    Méně draslíku v krvi (prokázané krevními testy) než obvykle

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů)

-    Zvracení, průjem nebo pálení žáhy

-    Červený oteklý jazyk nebo sucho v ústech

-    Více draslíku v krvi (prokázané krevními testy) než obvykle.

Další hlášené nežádoucí účinky:

Pokud některý z následujících nežádoucích účinků přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte to, prosím, svému lékaři.

-    Problémy se soustředěním, pocit neklidu nebo zmatenosti

-    Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní nebo

7/9

jsou bolestivé (Raynaudův fenomén)

-    Zvětšení prsů u mužů

-    Vznik krevních sraženin

-    Poruchy sluchu

-    Slzení očí v menší míře než obvykle

-    Vidění do žluta

-    Dehydratace

-    Otok, bolest a zčervenání tváře (zánět slinné žlázy)

-    Otok střeva, tzv. “intestinální angioedém”, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem

-    Větší citlivost na sluneční záření než obvykle

-    Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka nebo jiné kožní reakce, jako je červená vyrážka na tvářích a na čele

-    Kožní vyrážka nebo vznik modřin

-    Skvrny na kůži a studené končetiny

-    Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka)

-    Strnulost těla nebo neschopnost hýbat čelistmi (tetanus)

-    Slabost nebo křeče ve svalech

-    Snížená sexuální touha u mužů i žen

-    Krev v moči. Může být příznakem problémů s ledvinami (intersticiální nefritida)

-    Více cukrů v moči než je obvyklé

-    Zvýšené množství určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) - zjistí se krevními testy

-    Příliš malé množství krvinek v krvi (pancytopenie) - zjistí se krevními testy

-    Změny množství iontů (solí), jako je sodík, vápník, hořčík a chlorid v krvi - zjistí se krevními testy

-    Zpomalené nebo zhoršené reakce

-    Změny vnímání vůně

-    Ztížené dýchání nebo zhoršení astmatu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte do 25 °C.

Uchovávejte v původním obale, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy obsahuje

Účinnými látkami jsou ramiprilum (ramipril) a hydrochlorothiazidum (hydrochlorothiazid).

-    Jedna tableta obsahuje ramiprilum 2,5 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg

-    Jedna tableta obsahuje ramiprilum 5 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg

Pomocnými látkami jsou hypromelosa (E464), mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý kukuřičný škrob, natrium-stearyl-fumarát.

Jak Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy vypadá a co obsahuje toto balení

Ramipril/Hydrochlorothiazide Ranbaxy 2,5 mg/12,5 mg: Bílé až téměř bílé, podlouhlé tablety s “R” a “21” na každé straně půlicí rýhy na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně.

Půlicí rýha není určená k rozlomení tablety.

Ramipril/Hydrochlorothiazide Ranbaxy 5 mg/25 mg: Bílé až téměř bílé, podlouhlé tablety s “R” a “22” na každé straně půlicí rýhy na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Ramipril / Hydrochlorothiazide Ranbaxy je dodáván v baleních o velikosti 14, 20, 28, 50 a 100 tablet v zastudena tvarovaných blistrech s vysoušedlem (OPA/Al/PE/HDPE-Al) a trojvrstvých blistrech (PV C/PE/PV dC-Al).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ranbaxy (UK) Ltd.

Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road Londýn Velká Británie

Výrobce:

Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co.Tipperary, Irsko Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen, Německo Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400 632, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:    Ramipril/Hydrochlorothiazide Ranbaxy 2,5 mg/12,5mg & 5 mg/25mg tablety

Itálie: Německo: Polsko: Španělsko:

Ramiprile Idroclorotiazide Ranbaxy 2.5mg+12.5mg & 5mg+25mg compresse RAMIPRIL COMP BASICS 2,5mg/12,5mg & 5mg/25mg Tabletten Ramicor Comb, 2.5mg+12.5mg & 5mg+25mg, tablets Ramipril / Hidroclorotiazida STADA 2,5 mg / 12,5 mg & 5 mg / 25 mg Comprimidos EFG

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.12.2014

10/