Příbalový Leták

zastaralé informace, vyhledat novější

Ramigamma 5 Mg

zastaralé informace, vyhledat novější

sp. zn. sukls200770/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ramigamma 5 mg Ramigamma 10 mg

tablety

ramiprilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Ramigamma a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ramigamma užívat

3.    Jak se přípravek Ramigamma užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Ramigamma uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Ramigamma a k čemu se používá

Ramigamma obsahuje léčivou látku, která se nazývá ramipril. Patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin).

Ramigamma účinkuje takto:

•    snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které Vám mohou zvyšovat krevní tlak

•    uvolňuje a rozšiřuje Vaše krevní cévy

•    ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle.

Ramigamma se může používat

-    k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)

-    ke snížení rizika, že dostanete srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici

-    ke snížení rizika nebo zpomalení zhoršujících se problémů s ledvinami (bez ohledu na to, jestli    máte

cukrovku nebo ne)

-    k léčbě srdce, pokud nemůže pumpovat dostatečné množství krve do těla (srdeční selhání)

-    jako léčba následující po srdečním záchvatu (infarkt myokardu) komplikovaném    srdečním

selháním.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ramigamma užívat Neužívejte přípravek Ramigamma:

-    jestliže jste alergický(á) na ramipril, kterýkoli jiný ACE inhibitor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Příznakem alergické reakce může být vyrážka, obtíže s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů, tváře, hrdla nebo j azyka.

-    jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém“. Příznakem může být svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou anebo na hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo s polykáním.

-    pokud chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba přípravkem Ramigamma pro Vás nemusí být vhodná v závislosti na tom, jaký přístroj se při dialýze používá

-    pokud máte potíže s ledvinami, spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. renální arteriální stenóza)

-    během posledních 6 měsíců těhotenství (viz níže “Těhotenství a kojení”).

-    pokud máte abnormálně nízký anebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit lékař.

-    pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Ramigamma. Nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Ramigamma užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ramigamma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

-    pokud máte problém se srdcem, játry nebo ledvinami

-    pokud máte velký úbytek solí nebo tekutin v těle (způsobený zvracením, průjmem, větším pocením než obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik (odvodňovací tablety) nebo dialýzou)

-    pokud budete muset podstoupit léčbu na snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou (desenzibilizace)

-    pokud Vám bude v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo zubnímu zákroku. Může být zapotřebí přerušit léčbu přípravkem Ramigamma jeden den předem - poraďte se proto se svým lékařem

-    pokud máte v krvi vysoké množství draslíku (prokazuje se krevními testy)

-    pokud užíváte léky, které mohou snižovat hladinu sodíku v krvi nebo trpíte onemocněním, při kterém může docházet ke snížení hladiny sodíku v krvi. Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy se zaměřením na hladinu sodíku v krvi, zejména jste-li vyššího věku

-    pokud máte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus erythematodes

-    pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

-    blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

-    aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Ramigamma”

Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře.

V průběhu prvních tří měsíců těhotenství se užívání přípravku Ramigamma nedoporučuje a jeho užívání po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, viz bod níže „Těhotenství a kojení“.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku Ramigamma nedoporučuje vzhledem k tomu, že nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Ramigamma u dětí.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Ramigamma užívat.

Další léčivé přípravky a Ramigamma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (včetně rostlinných přípravků). Je to kvůli tomu, že přípravek Ramigamma může ovlivnit způsob účinku jiných léků a současně některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Ramigamma.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku Ramigamma.

•    Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSA), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová)

•    Léčivé přípravky, které se užívají k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií, jako je například efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Lékař Vám zkontroluje krevní tlak.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou při současném užívání s přípravkem Ramigamma zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

•    Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSA), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová)

•    Protinádorové léky (chemoterapie)

•    Léky, které brání organismu odmítat orgány po transplantaci, například cyklosporin

•    Diuretika (odvodňovací tablety), jako je například furosemid

•    Léky, které Vám mohou zvýšit množství draslíku v krvi, například spironolakton, triamteren, amilorid, draselné soli a heparin (na ředění krve)

•    Steroidní léky proti zánětu, jako je např. prednisolon

•    Alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v krvi)

•    Prokainamid (používá se při problémech se srdečním rytmem).

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Přípravek Ramigamma může mít vliv na jejich účinek.

•    Léky na cukrovku, jako jsou například ústy podávané léky snižující hladinu cukru v krvi a inzulín. Ramigamma může snížit množství cukru v krvi. Pečlivě si sledujte hladinu cukru v krvi po dobu užívání léku Ramigamma.

•    Lithium (používá se při problémech s duševním zdravím). Ramigamma Vám může zvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám musí důkladně sledovat hladinu lithia v krvi.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

•    Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Ramigamma" a "Upozornění a opatření").

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Ramigamma užívat.

Ramigamma s jídlem a alkoholem

•    Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem Ramigamma může způsobit, že budete pociťovat závrať nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat v období, kdy užíváte přípravek Ramigamma, proberte to se svým lékařem, protože alkohol může zesílit účinek léků snižujících krevní tlak.

•    Přípravek Ramigamma se může užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře. V průběhu prvních 12 týdnů těhotenství byste neměly užívat přípravek Ramigamma a vůbec jej nesmíte užívat od 13. týdne těhotenství, protože jeho užívání v průběhu těhotenství může být škodlivé pro dítě.

Pokud otěhotníte v průběhu užívání přípravku Ramigamma, neprodleně informujte svého lékaře. Převedení na odpovídající alternativní léčbu musí být provedeno v předstihu před plánovaným těhotenstvím.

Kojení

Pokud kojíte, byste neměla přípravek Ramigamma užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při léčbě přípravkem Ramigamma můžete pociťovat závrať. Je to pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Ramigamma, nebo pokud začínáte užívat vyšší dávku. Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.

Přípravek Ramigamma obsahuje laktosu (mléčný cukr).

Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.    Jak se přípravek Ramigamma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku

-    Lék užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu.

-    Tablety spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.

-    Tablety nedrťte ani nežvýkejte.

-    Tabletu lze rozdělit na stejné dávky

Doporučená dávka přípravku je

Léčba vysokého krevního tlaku

-    Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.

-    Lékař Vám bude denní dávku upravovat, dokud nebude Váš krevní tlak po kontrolou.

-    Maximální dávka je 10 mg j ednou denně.

-    Jestliže už užíváte diuretika (odvodňovací tablety), může Vám lékař před zahájením léčby přípravkem Ramigamma diuretika vysadit anebo snížit jejich množství, které budete užívat.

Na snížení rizika srdečního záchvatu nebo mozkové mrtvice

-    Obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jedenkrát denně.

-    Lékař může posléze rozhodnout o zvýšení množství léku, které budete užívat.

-    Obvyklá dávka je 10 mg j ednou denně.

Léčba na snížení nebo oddálení zhoršení problémů s ledvinami

-    Úvodní dávka může být 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.

-    Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.

-    Obvyklá dávka je 5 mg nebo 10 mg j edenkrát denně.

Léčba srdečního selhání

-    Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jedenkrát denně.

-    Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.

-    Maximální dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.

Léčba po srdečním záchvatu

-    Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jednou denně až 2,5 mg dvakrát denně.

-    Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.

-    Obvyklá dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.

Starší pacienti

Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat pomaleji.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ramigamma než jste měl(a)

Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice. Cestou do nemocnice neřiďte - požádejte někoho o odvoz, nebo si zavolejte sanitku. Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Ramigamma

•    Jestliže vynecháte dávku, užijte až dávku, která má následovat, a to v obvyklém čase.

•    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Ramigamma a jděte rovnou k lékaři, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků - možná bude nutné poskytnout Vám neodkladnou lékařskou pomoc:

-    Otok tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, stejně jako svědění a vyrážka. Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na přípravek Ramigamma.

-    Závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího kožního onemocnění, zčervenání, puchýře anebo olupování kůže (jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo multiformní erytém).

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:

-    Zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace), bolest na hrudi, tlak na hrudníku nebo těžší problémy včetně srdečního záchvatu a mozkové příhody

-    Ztížené dýchání nebo kašel. Může jít o příznaky plicních problémů.

-    Snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli krvácení (např. krvácení z dásní), skvrny na kůži skládající se z červených teček nebo častější výskyt infekcí než obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky. Může jít o příznaky problémů s krví nebo kostní dření.

-    Silnou bolest žaludku, která může vystřelovat do zad. Může to být příznak pankreatitidy (zánět slinivky břišní).

-    Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka). Může jít o příznaky problémů s játry, jako je např. hepatitida (zánět jater) nebo poškození jater.

Další nežádoucí účinky jsou:

Pokud některý nežádoucí účinek přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte to,

prosím, svému lékaři.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

-    Bolest hlavy nebo pocit únavy

-    Pocit závrati. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Ramigamma nebo když začnete užívat vyšší dávku.

-    Mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte anebo si rychle sednete.

-    Suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek (bronchitida), ztížené dýchání

-    Bolest žaludku nebo střev, průjem, špatné trávení, pocit na zvracení nebo zvracení

-    Kožní vyrážka, která může i nemusí vyčnívat z kůže

-    Bolest na hrudníku

-    Křeče ve svalech nebo bolest svalů

-    Více draslíku v krvi (prokázané krevními testy) než obvykle.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

-    Problémy s rovnováhou (vertigo)

-    Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na kůži (parestézie)

-    Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti

-    Poruchy spánku

-    Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid

-    Ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu

-    Otok střeva, tzv. “intestinální angioedém”, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem

-    Pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech

-    Vylučování většího množství moči za den, než je obvyklé

-    Intenzivnější pocení než obvykle

-    Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)

-    Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep.

-    Oteklé ruce a nohy. Může jít o příznak toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle.

-    Zčervenání

-    Rozmazané vidění

-    Bolest kloubů

-    Horečka

-    Impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen

-    Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofilie), což se zjistí krevním testem

-    Změna funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná krevním testem.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

-    Pocit nejistoty nebo zmatenosti

-    Červený a oteklý j azyk

-    Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka

-    Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka)

-    Kožní vyrážka nebo modřiny

-    Skvrny na kůži a studené končetiny

-    Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení

-    Porucha sluchu a zvonění v uších

-    Pocit slabosti

-    Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství hemoglobinu -prokazuje se krevními testy.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

-    Vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle.

Další hlášené nežádoucí účinky:

Pokud některý z následujících nežádoucích účinků přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte to, prosím, svému lékaři.

-    Problémy se soustředěním

-    Otok úst

-    Příliš málo krvinek v krvi - prokázáno krevním testem

-    Méně sodíku v krvi než obvykle - prokázáno krevním testem

-    Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén)

-    Zvětšení prsů u mužů

-    Zpomalené nebo zhoršené reakce

-    Pocit pálení

-    Změny vnímání vůně

-    Vypadávání vlasů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ramigamma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použ. do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ramigamma obsahuje

-    Léčivou látkou je ramiprilum (ramipril)

-    Pomocnými látkami j sou:

Hydrogenuhličitan sodný, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, natrium-stearyl -fumarát,

Tablety Ramigamma 5 mg dále obsahují žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Ramigamma vypadá a co obsahuje toto balení

Ramigamma 5 mg: růžová, plochá, podlouhlá tableta o rozměrech 8,8 x 4,4 mm, s půlicí rýhou na jedné straně a bočních stěnách, označená „R3“.

Ramigamma 10 mg: bílá až téměř bílá, plochá, podlouhlá tableta o rozměrech 11,0 x 5,5 mm, s půlicí rýhou na jedné straně a bočních stěnách, označená „R4“.

Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 a 100 tablet v hliníkových (Al/Al) blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Worwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 D-71034 Boblingen Německo

Výrobce

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000 Malta

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjordur Island

Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstr. 1 D-29439 Luchow Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko:    PaMuraMMa 5 mg / 10 mg Ta6aeTKH

Česká republika: Estonsko:

Litva:

Maďarsko:

Německo:

Polsko:

Ramigamma 5 mg / 10 mg, tablety Ramigamma 5 mg / 10 mg tabletid Ramigamma 5 mg / 10 mg tabletés Ramigamma 5 mg / 10 mg tabletta Ramipril AAA 5 mg, 10 mg Tabletten Ramigamma 5 mg / 10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.2.2015

9/9