Sp. zn. sukls34866/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta Ralago 1 mg

tablety

Rasagilinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Ralago a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ralago užívat

3.    Jak se přípravek Ralago užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Ralago uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ralago a k čemu se používá

Přípravek Ralago se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Může být užíván spolu s levodopou (další přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo samostatně.

U Parkinsonovy nemoci dochází v určitých oblastech mozku k úbytku buněk, které vytvářejí dopamin. Dopamin je látka přirozeně vznikající v mozku, která se podílí na řízení pohybu. Přípravek Ralago pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ralago užívat Neužívejte přípravek Ralago:

-    jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže máte závažné problémy s játry.

Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte přípravek Ralago:

-    inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nebo používané v jakékoli jiné indikaci), včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná.

-    pethidin (silný lék k léčbě bolesti).

Než bude po vysazení přípravku Ralago zahájeno podávání inhibitorů MAO nebo pethidinu, musíte vyčkat nejméně 14 dní.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ralago je zapotřebí:

-    jestliže máte lehké až středně závažné problémy s játry.

-    informujte svého lékaře o jakýchkoli podezřelých změnách kůže.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Ralago se nedoporučuje u osob mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ralago

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, nebo jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit.

Poraďte se se svým lékařem, než začnete souběžně s přípravkem Ralago užívat následující léky:

-    Některá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva)

-    antibiotikum ciprofloxacin používané k léčbě infekcí

-    přípravek k tlumení kašle dextromethorfan

-    sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření a překrvení nosní a ústní sliznice a léčivé přípravky k léčbě nachlazení obsahující efedrin nebo pseudoefedrin.

Je nutné vyhnout se užívání přípravku Ralago souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin nebo fluvoxamin.

Pokud zahajujete léčbu přípravkem Ralago, musíte vyčkat nejméně 5 týdnů po vysazení fluoxetinu. Pokud zahajujete léčbu fluoxetinem nebo fluvoxaminem, musíte vyčkat nejméně 14 dní po vysazení přípravku Ralago.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje neobvyklé chování, při němž nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami. U pacientů užívajících rasagilin a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby, bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství, nadměrné utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek nebo pocity, že jste sledován(a). Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku, nebo přípravek vysadit.

Přípravek Ralago s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Ralago lze užívat s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Ralago užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku Ralago je jedna 1mg tableta podaná ústy jednou denně. Přípravek Ralago se může užívat s jídlem nebo nalačno.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ralago, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Ralago, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Krabičku přípravku Ralago vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ralago

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Následující dávku si vezměte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ralago

Nepřestávejte užívat přípravek Ralago bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

-    abnormální pohyby (dyskineze)

-    bolest hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

-    bolest břicha

-    pád

-    alergie

-    horečka

-    chřipka

-    celkový pocit nemoci (malátnost)

-    bolest šíje

-    bolest na hrudi (angina pectoris)

-    nízký krevní tlak při vstávání do vzpřímené polohy s příznaky jako závrať/točení hlavy (ortostatická hypotenze)

-    snížená chuť k jídlu

-    zácpa

-    sucho v ústech

-    pocit na zvracení a zvracení

-    plynatost

-    abnormální výsledky krevních testů (leukopenie)

-    bolest kloubů (artralgie)

-    bolest svalů a kostí

-    zánět kloubů (artritida)

-    poruchy citlivosti a svalová slabost v oblasti ruky (syndrom karpálního tunelu)

-    snížení tělesné hmotnosti

-    neobvyklé sny

-    potíže s koordinací svalů (poruchy rovnováhy)

-    deprese

-    závratě (vertigo)

-    déletrvající svalové kontrakce/stahy (dystonie)

-    rýma (rinitida)

-    podráždění kůže (dermatitida)

-    vyrážka

-    zarudnutí očních spojivek (konjunktivitida)

-    nucení na močení

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

-    cévní mozková příhoda

-    srdeční příhoda (infarkt myokardu)

-    tvorba puchýřků na kůži (vezikulobulózní vyrážka)

V placebem kontrolovaných klinických studiích byla navíc přibližně u 1 % pacientů hlášena rakovina kůže.

Nicméně, vědecké výzkumy dokazují, že vyšší riziko rakoviny kůže (ne pouze melanomu) souvisí s Parkinsonovou nemocí a nikoli s nějakými určitými léčivými přípravky. Podezřelé kožní změny musíte konzultovat se svým lékařem.

Parkinsonova choroba je spojována s příznaky halucinací a zmatenosti.

Tyto příznaky byly zaznamenány po uvedení přípravku na trh také u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří byli léčeni rasagilinem.

Byly zaznamenány případy pacientů užívajících jeden nebo více přípravků k léčbě Parkinsonovy choroby, kteří nebyli schopni odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit je samotné nebo ostatní. Jsou to takzvané impulzivní poruchy. U pacientů užívajících rasagilin a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby byly zaznamenány:

-    Nutkavé myšlenky nebo nutkavé jednání.

-    Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných osobních nebo rodinných následků.

-    Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

-    Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Vás lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ralago uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ralago obsahuje

-    Léčivou látkou je rasagilinum. Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini tartras).

- Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý kukuřičný škrob (typ 1500), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), mastek (E553b) a kyselina stearová.

Jak přípravek Ralago vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní, o průměru 7 mm, se zkosenými hranami, mohou být viditelné tmavší skvrny.

Přípravek Ralago je dostupný v krabičkách obsahujících 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 a 90 tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GMbH, Heinz-Lohmann-StraPe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název léčivého přípravku
Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Řecko, Maďarsko, Chorvatsko, Litva, Lotyšsko, Polsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika	Ralago

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 14.10.2015

5