Souhrn údajů o přípravku

Rafendazol 10 mg/g + 8 mg/g perorální prášek pro spárkatou zvěř

1 g obsahuje

Léčivé látky:

Rafoxanidum 10 mg

Mebendazolum 8 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Perorální prášek.

Nažloutlý prášek.

Jelení, daňčí, mufloní, srnčí a kamzičí zvěř.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Preventivní a léčebná dehelmintizace spárkaté zvěře při výskytu nosohltanové střečkovitosti, motoličnatosti a helmintóz způsobených oblými červy dýchacího a trávicího ústrojí. Přípravek je účinný zejména proti plicnivce jelení (Dictyocaulus viviparus), plicnivce ovčí (Dictyocaulus filaria) a proti všem oblým červům trávicího traktu. Částečnou účinnost má proti plicním červům rodu Capreocaulus, Bicaulus, Müllerius, Protostrongylus.

4.3 Kontraindikace

Nejsou známy.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Předložení léčiva musí předcházet návyková fáze (nejméně 7 – 10 dnů) na krmivo, do něhož bude přípravek zamíchán, z důvodu adaptace trávicí trubice na příjem jadrného krmiva. Při nedodržení návykové fáze může docházet k narušení metabolismu glycidů s následnou acidózou až ketózou organismu ústící k celkové devastaci postiženého jedince.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nezkrmovat přímo, podávat zamíchané v krmivu o stejném složení jaké bylo zvěři předkládáno v návykové fázi.

Může se vyskytnout irreverzibilní poškození jater v důsledku parazitózy ještě před léčbou. Toto může vést ve vážných případech k úhynu bez ohledu na léčbu.

Je třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:

• příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávání

• poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček - FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Během aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z gumových či latexových rukavic. V případě kontaktu přípravku s kůží, omyjte postižené místo vodou

a mýdlem. V případě zasažení očí, vypláchněte oči důkladně proudem pitné vody.

V případě podráždění vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Přípravek má dostatečnou terapeutickou šíři. Nebyly ale provedeny studie snášenlivosti s cílovými druhy zvířat. Vyvarujte se předávkování. Viz také body 4.4 a 4.10.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti. Lze použít během laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Aplikaci musí předcházet přípravná fáze, tj. krmení sypkým krmivem bez přípravku Rafendazol perorální prášek.

Doporučené dávkování: Rafoxanid 12,5 mg/kg ž. hm.

Mebendazol 10,0 mg/kg ž. hm.

Přípravek se podává rozmíchaný v sypkém jadrném krmivu, na které je zvěř zvyklá, v poměru 1:9 (jedno 5 kg balení přípravku se důkladně smíchá se 45 kg jadrného krmiva). Takto připravené krmivo se podává dva po sobě následující dny jako jediné krmivo, v množství závislém na početním stavu zvěře u krmelců.

Druh zvěře průměrná hmotnost denní dávka krmné směsi

jelení 75 kg 900 g

daňčí 50 kg 650 g

mufloní 30 kg 400 g

srnčí 15 kg 200 g

kamzičí 20 kg 320 g

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U skotu po podání dávky 45-60 mg rafoxanidu/kg ž.hm. subkutánně byly zaznamenány příznaky tachypnoe, svalový třes, klonický spasmus, opistotonus, plovací pohyby předních končetin, prolaps mžurky a oslepnutí s mydriázou. Po perorálním podání dávky 80 mg rafoxanidu /kg ž.hm. skotu byla pozorována inapetence a diarhoea.

Klinické příznaky toxicity rafoxanidu u ovcí zahrnují inapetenci, slepotu, mydriázu a ataxii zadních končetin doprovázené intenzivní diarheou, dyspnoí, ulehnutím a úhynem při přijmutí dávky 450 mg rafoxanidu /kg p.o. a více. Příznaky toxicity se objevují během 24-72 hod. po léčbě.

4.11 Ochranné lhůty

Maso daňčí, jelení, srnčí zvěře: 28 dnů.

Maso mufloní a kamzičí zvěře: 60 dnů.

Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné substance, mebendazol, kombinace

ATCvet kód: QP52AC59

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Kombinovaný přípravek rafoxanidu a mebendazolu zajišťuje širokospektré působení na nejzávažnější helmintózy a nosohltanového střečka u spárkaté zvěře.

Rafoxanid – látka ze skupiny salicilanilidů – je účinný proti nezralým i zralým formám motolice jaterní, dále proti larválním stádiím střečka nosohltanového.

Mebendazol – anthelmintikum benzimidazolové řady – má široké spektrum účinnosti na nejzávažnější nematody trávicího a dýchacího ústrojí. Primární mechanismus účinku mebendazolu se liší od účinků ostatních benzimidazolů tím, že není inhibován fumarátreduktáza, jeho působení spočívá v ireverzibilní inhibici absorpce glukózy a tím v narušení jejího transportu u parazita.

5.2 Farmakokinetické údaje

Rafoxanid

Rafoxanid se podává perorálně a je v organismu sice úplně, ale velice pomalu vstřebán.

Maximální krevní hladiny je dosahováno teprve po 2 – 3 dnech. Vstřebávaný rafoxanid je distribuován do všech orgánů, má však specifickou afinitu ke štítné žláze, ve které vytěsňuje z vazby thyroxin. Měřitelné plasmatické hladiny lze po obvyklých terapeutických dávkách prokázat po dobu až 28 dní. Poločas eliminace má u skotu a ovcí hodnoty mezi 5 – 7 dny. K metabolizaci rafoxanidu prakticky nedochází a je v nezměněné formě postupně biliárně vylučován.

Mebendazol

Po perorálním podání jsou různé benzimidazoly vstřebávány z trávicího traktu velice rozdílně, vyšší resorbovaný podíl se uvádí pro thiabendazol (90%) a albendazol (47%), zatímco u dalších benzimidazolů se podíl v organismu absorbovaného množství uvádí hodnotou kolem 1%. Maximálních koncentrací v krevní plasmě je dosahováno v závislosti na druhu v rozmezí 6 – 30 hodin. Distribuční objem je vysoký, rozdělení v organismu je nerovnoměrné, nejvyšší koncentrace jsou v játrech a ledvinách. Anthelmintická účinnost benzimidazolů je v korelaci s výší jejich krevní hladiny. Pozoruhodné je, že přes obecně malé podíly resorbovaného benzimidazolu je pro působení na extraintestinální a tkáňové formy parazitů dosahováno terapeuticky účinných hladin. Absorbovaný mebendazol je rychle metabolizován, exkrece mebendazolu je pomalá.

6.1. Seznam pomocných látek

Aromex ME

Uhličitan vápenatý

Krmná pšeničná mouka

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: ihned spotřebujte.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Třívrstevný papírový pytel BNP.

Velikost balení:

5 kg.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie a veterinárních léčiv a.s.

Pohoří–Chotouň 90, 254 49, Jílové u Prahy, ČR.

8.Registrační číslo:

96/131/04-C

9. Datum registrace / prodloužení registrace

19.08.2004, 27.11.2014

10. Datum poslední revize textu

Prosinec 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.