SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Rabigen SAG2 perorální suspenze, pro lišky obecné a psíky mývalovité.

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:

Virus rabiei atenuatum SAG2    min. 8 log10 CCID50*/dávka

* CCID50: Cell Culture Infective Dose 50 %

Excipiens:

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Lišky obecné (Vulpes vulpes) a psíci mývalovití (Nyctereutes procyonoides).

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci lišek a psíků mývalovitých proti vzteklině.

Délka ochrany je minimálně 6 měsíců.

4.3    Kontraindikace

Nejsou.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5    Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Návnady nepokládat v obydlených oblastech, na silnice a vodní plochy.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Je doporučeno nosit ochranné rukavice.

Osoby manipulující s vakcínou a kladoucí návnady by měly být očkovány proti vzteklině. Imunosuprimovaní jedinci nesmí s touto vakcínou manipulovat.

V případě kontaktu člověka s účinnou látkou vakcíny vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné nežádoucí účinky z Rabigenu SAG2 nebyly prokázány.

Jelikož tato vakcína obsahuje stopy gentamycinu a obsahuje tetracyklin jako biomarker, může být u domácích zvířat, které náhodně pozřely návnadu, příležitostně pozorována hypersenzitivní reakce.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Virus vztekliny a oslabené vakcinační viry vztekliny však obvykle nekumulují v reprodukčních orgánech a není známo, že by ovlivňovaly reprodukční funkce.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Návnady se distribuují buď ručně nebo z letadla v oblastech, kde probíhá vakcinační kampaň proti vzteklině. Návnady jsou určeny k tomu, aby byly pozřeny liškami a psíky mývalovitými. Příjem jedné návnady je dostatečný k zabezpečení aktivní imunizace proti vzteklině.

Rozložení návnad záleží na topografii místa a na počtu cílového druhu zvířat v dané oblasti.

Minimální rozložení návnad je následující:

-    13 návnad / km2 v oblastech, kde počet viděných lišek / psíků mývalovitých byl ekvivalentní nebo nižší než 3 lišky / psíci mývalovití na 10 km

-    20 návnad / km2 v oblastech, kde počet viděných lišek /psíků mývalovitých byl vyšší než 3 lišky / psíci mývalovití na 10 km

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Ani podání desetinásobné doporučené dávky vakcíny nezpůsobuje nežádoucí reakce.

4.11    Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živé virové vakcíny ATCvet kód: QI078D

Rabigen SAG2 je živá modifikovaná vakcína proti vzteklině určená k perorálnímu podání liškám obecným (Vulpes vulpes) a psíků mývalovitým (Nyctereutesprocyonoides)..

Účinná látka je nízkovirulentní mutant viru vztekliny izolovaný z kmenu SAD Bern, u kterého byly provedeny dva postupné selekční kroky k zabránění reverze k rodičovskému kmeni.

Je používaný k aktivní imunizaci lišek obecných a psíků mývalovitých charakterizované navozením specifické imunity proti viru vztekliny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Vakcína:

Hydrogenfosforečnan sodný - Dihydrogenfosforečnan draselný - Kyselina glutamová - Sacharosa -Želatina - Pankreatinem hydrolyzovaný kasein - Hydrolyzát laktalbuminu - Surový chlorid sodný -Voda na injekci

Ochucená matrix (návnada):

Rhodor 7046R antifoam - Tetracyklin-hydrochlorid HD - Ethyl-vinyl-acetát - Bílá vazelína - tvrdý parafin 50/52 °C - Seah saur- přírodní rybí aroma

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky při -20 °C a 2 dny při +25°C.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v mrazničce při -40°C až -20°C.

Chraňte před světlem. Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Tekutá vakcína obsažená v hliníkovém/PVC sáčku potaženém ochucenou návnadou.

Návnady jsou baleny v krabicích po:

-    200 kusech návnad (4 x 50)

-    400 kusech návnad (2x200)

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Nespotřebovaný materiál a nepoužité návnady likvidujte na konci dne, ve kterém probíhala distribuce, vařením, spálením nebo ponořením do příslušného dezinfekčního prostředku, který je k tomuto účelu schválen kompetentními orgány.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC SA

1^ÉRE Avenue - L.I.D. - 2065 M

06516 Carros

Francie

tel : + 33 4 92 08 73 04 fax : + 33 4 92 08 73 48 e-mail : dar@virbac.fr

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/00/021/001

EU/2/00/021/002

9.    DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

06/04/2000 / 11/04/2005

10.    DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je nebo může být zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u kompetentní autority členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

Omezeno podle nařízení příslušných úřadů.

PŘÍLOHA II

A.    VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ

D.    DEKLARACE HODNOT MRL

A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky

VIRBAC SA

1^ÉRE Avenue - L.I.D. - 2065 M

06516 Carros

Francie

Rozhodnutí o povolení vydáno dne 22.12.1997, Ministěre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale - Direction de la Pharmacie et du médicament - Francie

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

VIRBAC SA

1^ÉRE Avenue - L.I.D. - 2065 M

06516 Carros

Francie

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je nebo může být zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u kompetentní autority členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

Omezeno podle nařízení příslušných úřadů.

C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

D. DEKLARACE HODNOT MRL

Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

VIRBAC SA

1^ÉRE Avenue - L.I.D. - 2065 M

06516 - Carros

Francie

EU/2/00/021/001

16. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Č.Š.:

VIRBAC SA

1^ÉRE Avenue - L.I.D. - 2065 M

06516 - Carros

Francie

EU/2/00/021/002

16. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Č.Š.:

1.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rabigen SAG2 perorální suspenze pro lišky a psíky mývalovité.

2.    ČÍSLO ŠARŽE_

Č.Š.:

3.    DATUM EXSPIRACE_

EXP: měsíc/rok

4.    OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“_

Pouze pro zvířata.

VAKCÍNA PROTI VZTEKLINĚ. NEDOTÝKAT SE. Informační telefonní číslo: +33 4 92 08 73 04

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Rabigen SAG2 perorální suspenze, pro lišky obecné a psíky mývalovité.

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

VIRBAC SA

1^ÉRE Avenue - L.I.D. - 2065 M

06516 - Carros

Francie

2.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rabigen SAG2 perorální suspenze, pro lišky obecné a psíky mývalovité.

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka:

Virus rabiei atenuatum SAG²    min. 8 log10 CCID50*/dávka

* CCID50: Cell Culture Infective Dose 50 %

Pomocné látky

Ochucená matrix (návnada) obsahuje tetracyklin jako biomarker.

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci lišek a psíků mývalovitých proti vzteklině. Délka ochrany je minimálně 6 měsíců.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.    NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Žádné nežádoucí účinky z Rabigenu SAG2 nebyly prokázány.

Jelikož tato vakcína obsahuje stopy gentamycinu a obsahuje tetracyklin jako biomarker, může být u domácích zvířat, které náhodně pozřely návnadu, příležitostně pozorována hypersenzitivní reakce.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Lišky obecné (Vulpes vulpes) a psíci mývalovití (Nyctereutes procyonoides). .

8.    DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Příjem jedné návnady je dostatečný k zabezpečení aktivní imunizace proti vzteklině.

Návnady se distribuují buď ručně nebo z letadla v oblastech, kde probíhá vakcinační kampaň proti vzteklině. Návnady jsou určeny k tomu, aby byly pozřeny liškami.

Rozložení návnad záleží na topografii místa a na počtu cílových druhů zvířat v dané oblasti.

Minimální rozložení návnad je následující:

-    13 návnad / km2 v oblastech, kde počet viděných lišek / psíků mývalovitých byl ekvivalentní nebo

nižší než 3 lišky / psíci mývalovití na 10 km

-    20 návnad / km2 v oblastech, kde počet viděných lišek / psíků mývalovitých byl vyšší než 3 lišky /

psíci mývalovití na 10 km.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Návnady nepokládat v obydlených oblastech, na silnice a vodní plochy.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávat v mrazničce při -40°C až -20°C.

Chránit před světlem. Uchovávat v dobře uzavřeném obalu.

12.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pouze pro zvířata.

Je doporučeno nosit ochranné rukavice.

Osoby manipulující s vakcínou a kladoucí návnady by měly být očkovány proti vzteklině.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Virus vztekliny a oslabené vakcinační viry vztekliny však obvykle nekumulují v reprodukčních orgánech a není známo, že by ovlivňovaly reprodukční funkce.

Imunosuprimovaní jedinci nesmí s touto vakcínou manipulovat.

V případě kontaktu člověka s účinnou látkou vakcíny vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je nebo může být zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u kompetentní autority členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

Omezeno podle nařízení příslušných úřadů.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Nespotřebovaný materiál a nepoužité návnady likvidujte na konci dne , ve kterém probíhala distribuce, vařením, spálením nebo ponořením do příslušného dezinfekčnímu prostředku, který je k tomuto účelu schválen kompetentními orgány.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu

15. DALŠÍ INFORMACE

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM S.A.	VIRBAC BELGIUM S.A.
Rue de la station 17	Rue de la station 17
B-1300 WAVRE	B-1300 WAVRE
Tel: 32 (0) 10 47 06 35	Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Peny6nHKa Btnrapnn	Magyarország
VIRBAC S.A.	VIRBAC S.A.
1ěre avenue 2065 m - L.I.D	1ěre avenue 2065 m - L.I.D
F-06516 Carros	F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00	Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Česká republika	Malta
VIRBAC S.A.	VIRBAC S.A.
1ěre avenue 2065 m - L.I.D	1ěre avenue 2065 m - L.I.D
F-06516 Carros	F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00	Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark	Nederland
VIRBAC S.A.	VIRBAC NEDERLAND BV
1ěre avenue 2065 m - L.I.D	Hermesweg 15
F-06516 Carros	NL-3771 ND-Barneveld
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00	Tel: 31 (0) 342 427 100
Deutschland	Norge
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH	VIRBAC S.A.
West Rogen 20	1ěre avenue 2065 m - L.I.D
D-23843 Bad Oldesloe	F-06516 Carros
Tel: 49 (4531) 805 555	Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Eesti	Osterreich
OU ZOOVETVARU	VIRBAC Osterreich GmbH
Párnasalu 31	Hildebrandgasse 27
ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA	A-1180 Wien
Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet.ee	Tel: 43 (0) 1 21 834 260
Ekkába	Polska
VIRBAC HELLAS A.E.	VIRBAC S.A.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia	1ěre avenue 2065 m - L.I.D
145 65 Agios Stefanos	F-06516 Carros
Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr	Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Espaňa

VIRBAC ESPAŇA S.A.

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona). Tél. : + 34 93 470 79 40

France

VIRBAC S.A.

1^ěre avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 E-mail: dar@virbac.fr Ireland

C&M Veterinary Distributors Limited

IE-Limerick

Tel: 353 61 314 933

Island

VIRBAC S.A.

1^ěre avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00 Italia

VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel: 39 02 48 53 541 Kórcpog

PANCHRIS FEEDS VETERINARY LTD Industrial Area Aradippou, 6302 Larnaca, Cyprus Tel: +357 24813333 Fax: +357 24813377 E-Mail: markita@panchris.com

Latvija    United Kingdom

OU ZOOVETVARU    VIRBAC Ltd

Parnasalu 31    UK-Suffolk IP30 9 UP

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA    Tel: 44 (0) 1359 243243

Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet.ee Lietuva

OU ZOOVETVARU Parnasalu 31

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet.ee

22/22