Rabigen Mono
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rabigen Mono injekční suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky v 1 dávce (1 ml):
Virus rabiei inactivatum (kmen VP 12) …………………………………..………… ≥ 1IU
Adjuvans:
3% suspenze algeldrátu ……………………………………………………10%
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi a kočky.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace psů a koček od 12 týdnů věku proti vzteklině.
Nástup imunity byl prokázán 4 týdny po primovakcinaci.
Doba trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.
Doporučuje se provést odčervení alespoň 10 dnů před vakcinací.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Krátce po vakcinaci se může u psa a kočky objevit přechodná letargie nebo horečka a reakce v místě vpichu (bolest, mírný otok). Tyto příznaky spontánně vymizí za pár dnů bez jakékoliv léčby. Občas se může vyskytnout hypersenzitivní reakce. V případě anafylaktického šoku je třeba zahájit adekvátní symptomatickou léčbu.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Použití není doporučováno během březosti a laktace u koček.
Lze použít u březích fen.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Feligenu CRP a Canigenu DHA2PPi. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Podávejte jednu dávku Rabigenu Mono subkutánně dle následujícího schématu:
Primovakcinace:
Jednorázová injekce - u koťat a štěňat od 12 týdnů věku.
Revakcinace:
Jednou ročně.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování Rabigenem Mono nevykázalo žádné jiné nežádoucí účinky než ty uvedené v odstavci 4.6.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: veterinaria immunopraeparata, ATCvet kód: QI07AA02
Aktivní imunizace psů a koček od 12 týdnů věku proti vzteklině.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Suspenze algeldrátu
Sacharóza
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydrogenfosforečnan draselný
Pankreatinem hydrolyzovaný kasein
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Feligenu CRP a Canigenu DHA2PPi..
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření: obsah lékovky spotřebujte ihned po otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
3 ml skleněná lékovka typu I s obsahem 1 ml suspenze. Lékovka je uzavřena pryžovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Balení:
Plastová blistrová krabička obsahující:
10x1 dávka
50x1 dávka.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
VIRBAC S.A.
1ére Avenue – 2065m
L.I.D.
F-06516 Carros
FRANCIE
8. Registrační číslo
97/958/94-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
09/09/1994 / 16/09/2004 / 12.11.2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2010
5