sp.zn. sukls166097/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Quetiapine Orion 25 mg potahované tablety Quetiapine Orion 100 mg potahované tablety Quetiapine Orion 200 mg potahované tablety Quetiapine Orion 300 mg potahované tablety

quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Quetiapine Orion a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapine Orion užívat

3.    Jak se přípravek Quetiapine Orion užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Quetiapine Orion uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Quetiapine Orion a k čemu se používá

Přípravek Quetiapine Orion obsahuje léčivou látku kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek nazývaných antipsychotika. Přípravek Quetiapine Orion lze použít k léčbě některých onemocnění, jako j e:

-    bipolární deprese: pociťujete smutek. Můžete mít pocit deprese, pocit viny, nedostatek energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.

-    mánie: můžete mít pocit vzrušení nebo povznesení, pocit těšení se nebo přehnané aktivity nebo můžete mít špatný úsudek včetně projevů agresivity nebo podrážděnosti.

-    schizofrenie: můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve skutečnosti neexistují, můžete věřit věcem, které nejsou skutečné nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný(á), zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo depresi.

Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Quetiapine Orion, i když se již cítíte lépe.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapine Orion užívat Neužívejte Quetiapine Orion

•    jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

-    některé přípravky k léčbě HIV

-    azolové přípravky k léčbě plísňových infekcí

-    erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí)

-    nefazodon (k léčbě deprese).

Pokud je to i Váš případ, neužívejte Quetiapine Orion. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře

1

nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Quetiapine Orion.

Upozornění a opatření

Dříve než začnete užívat přípravek Quetiapine Orion, informujte lékaře, jestliže:

•    Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem, např. nepravidelný srdeční rytmus, slabost srdečního svalu nebo zánět srdce, nebo užíváte nějaké léky, které mohou ovlivňovat činnost srdce.

•    máte nízký krevní tlak.

•    jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší.

•    máte problémy s játry.

•    jste někdy měl(a) záchvat křečí.

•    máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo riziko vývoje cukrovky. Pokud ano, lékař může v průběhu léčby přípravkem Quetiapine Orion kontrolovat hladinu krevního cukru.

•    víte, že j ste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která byla způsobena užíváním léků nebo i jinými vlivy).

•    jste starší člověk s demencí (snížená funkce mozku). Quetiapine Orion byste neměl(a) užívat, neboť léky ze skupiny, kam patří také přípravek Quetiapine Orion, zvyšují riziko cévní mozkové příhody a někdy i riziko úmrtí u starších lidí s demencí.

•    jste Vy nebo někdo v rodině měl(a) v minulosti krevní sraženiny. Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin.

Pokud se vyskytnou následující obtíže při užívání přípravku Quetiapine Orion, kontaktujte ihned lékaře:

•    kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí (porucha, která se označuje jako „neuroleptický maligní syndrom“). Může být potřebná okamžitá lékařská pomoc.

•    nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji nebo jazyka.

•    závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů) u starších pacientů.

•    křeče (záškuby).

•    dlouho trvající a bolestivá erekce (ztopoření penisu, priapismus).

Tyto problémy mohou být způsobeny tímto typem léku.

Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:

•    horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci, neboť to může být důsledkem velmi nízkého počtu bílých krvinek. V tomto případě je třeba léčbu přípravkem Quetiapine Orion přerušit a/nebo zahájit další léčbu.

•    zácpu doprovázenou bolestí břicha, nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou, neboť tento stav může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukázují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25 let.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Zvýšení tělesné hmotnosti

U pacientů užívajících přípravek Quetiapine Orion bylo pozorováno přibývání na váze. Lékař i Vy byste měl(a) pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Děti a dospívající

Quetiapine Orion není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Quetiapine Orion

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Quetiapine Orion pokud užíváte následující léky:

-    některé léky k léčbě HIV

-    azolové přípravky (k léčbě plísňových infekcí)

-    erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí)

-    nefazodon (k léčbě deprese).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

-    k léčbě epilepsie (např. fenytoin nebo karbamazepin)

-    k léčbě vysokého krevního tlaku

-    barbituráty (na problémy se spánkem)

-    thioridazin nebo lithium (jiná antipsychotika).

-    léky, které mají vliv na činnost Vašeho srdce, např. léky, které vyvolávají nerovnováhu solí v krvi (nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo některá antibiotika (k léčbě infekcí).

-    léky, které mohou způsobovat zácpu.

Než přestanete užívat jakýkoliv lék, prosím, poraďte se vždy se svým lékařem.

Přípravek Quetiapine Orion s jídlem, pitím a alkoholem

•    Quetiapine Orion můžete užívat s jídlem i bez jídla.

•    Pozor na množství alkoholu, který vypijete. Alkohol v kombinaci s přípravkem Quetiapine Orion může způsobit ospalost.

•    Když užíváte Quetiapine Orion nepijte grapefruitovou šťávu. Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinnost přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V průběhu těhotenství byste neměla užívat přípravek Quetiapine Orion, pokud jste o tom nemluvila s lékařem. Přípravek Quetiapine Orion se nemá užívat při kojení.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Quetiapine Orion v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Quetiapine Orion může způsobit ospalost. Neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tablety působí.

Přípravek Quetiapine Orion obsahuje laktosu

Tablety přípravku Quetiapine Orion 100 mg, 200 mg a 300 mg obsahují laktosu, což je druh cukru. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vliv na vyšetření léčiv v moči

Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva a pokud se použijí určité vyšetřovací metody, může vést užívání přípravku Quetiapine Orion k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze skupiny tricyklických antidepresiv. Přitom nemusíte užívat ani methadon, ani tricyklická antidepresiva. Pokud k tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací metodou.

3. Jak se přípravek Quetiapine Orion užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí počáteční dávku. Udržovací dávka (denní dávka) závisí na Vašem onemocnění a potřebách, ale obvykle se pohybuje mezi 150 mg až 800 mg.

-    Tablety budete užívat jednou denně, před spaním, nebo dvakrát denně, v závislosti na Vašem onemocnění.

-    Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.

-    Tablety můžete užívat s jídlem nebo mimo jídlo.

-    Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Quetiapine Orion. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku tohoto přípravku.

-    Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe, dokud Vám to neřekne lékař. Problémy s játry

Pokud máte problémy s játry, lékař může změnit dávku tohoto přípravku.

Starší pacienti

Pokud jste starší pacient(ka), lékař může upravit dávku tohoto přípravku.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Quetiapine Orion se nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapine Orion, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Quetiapine Orion než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat ospalost, závratě či nenormální srdeční tep. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou tablety přípravku Quetiapine Orion.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Quetiapine Orion

Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quetiapine Orion

V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Quetiapine Orion, může se dostavit nespavost, pocit nevolnosti (pocit na zvracení), nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost. Váš lékař vždy určí jakým způsobem dávku postupně vysazovat při ukončování léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

•    Závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech.

•    Ospalost (může při pokračování léčby přípravkem Quetiapine Orion vymizet) (může vést k pádům).

•    Příznaky z vysazení léčby (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem Quetiapine

Orion), zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1-2 týdnů.

•    Nárůst tělesné hmotnosti.

•    Neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.

•    Změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1z 10 lidí)

•    Zrychlená tepová frekvence.

•    Pocit bušícího srdce, zrychlený a nepravidelný tep.

•    Zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení).

•    Pocit slabosti.

•    Otok rukou a nohou.

•    Nízký krevní tlak při vzpřímení těla. To může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům).

•    Zvýšené hladiny cukru v krvi.

•    Rozmazané vidění.

•    Neobvyklé sny a noční můry.

•    Zvýšená chuť k jídlu.

•    Podrážděnost.

•    Poruchy řeči a vyjadřování.

•    Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.

•    Dušnost.

•    Zvracení (především u starších pacientů).

•    Horečka.

•    Změny množství hormonů štítné žlázy v krvi.

•    Snížení počtu některých buněk krve.

•    Zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi.

•    Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi může ve vzácných případech vést:

-    u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka.

-    u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1ze 100 lidí)

•    Křeče nebo záchvaty.

•    Alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a otok v okolí úst.

•    Nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných nohou).

•    Obtížné polykání.

•    Nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje a jazyka.

•    Sexuální poruchy.

•    Cukrovka (diabetes mellitus).

•    Změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení úseku QT).

•    Zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena nízkým krevním tlakem a mdlobami.

•    Potíže s močením.

•    Mdloba (může vest k pádům).

•    Ucpaný nos.

•    Snížení množství červených krvinek.

•    Snížení množství sodíku v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

•    Kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti nebo mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“).

•    Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).

•    Zánět jater (hepatitida).

•    Přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus).

•    Zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).

•    Porucha menstruace.

•    Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

•    Chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.

•    Snížená tělesná teplota (hypotermie).

•    Zánět slinivky břišní.

•    Stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete být postižen(a) třemi či více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.

•    Kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolest v krku, nebo jakékoliv jiné infekce doprovázené velmi nízkým množstvím bílých krvinek. Stav označovaný jako agranulocytóza.

•    Neprůchodnost střeva.

•    Zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka uvolněná ze svalů).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

•    Těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.

•    Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), což může způsobit potíže s dýcháním nebo šok.

•    Rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).

•    Závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom).

•    Nenormální tvorba hormonu, který kontroluje objem moči.

•    Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).

•    Zhoršení již existující cukrovky.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

•    Kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (multiformní erytém).

•    Závažná, náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako je horečka, puchýře na kůži a odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza).

•    Příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly Quetiapine Orion v průběhu těhotenství.

Skupina léků, kam patří také přípravek Quetiapine Orion, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují změny hladin některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo krevního cukru, změny množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk, snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech), snížené množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu může vzácně vést:

-    u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.

-    u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci.

Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajích než u dospělých nebo nebyly pozorovány u dospělých:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

•    Zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může vzácně vyvolat:

-    u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka.

-    u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení.

•    Zvýšená chuť k jídlu.

•    Zvracení.

•    Nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení pohybu svalem, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.

•    Zvýšený krevní tlak.

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 lidí):

•    Pocit slabosti, mdloba (může vést k pádům).

•    Ucpaný nos.

•    Pocit podrážděnosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Quetiapine Orion uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Quetiapine Orion obsahuje

Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin). Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg, 100 mg, 200 mg nebo 300 mg (ve formě fumarátu).

Pomocnými látkami v jádře 25mg tablety jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon (K 30) a magnesium-stearát.

Pomocnými látkami v jádře 100mg, 200mg a 300mg tablety jsou: mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon (K 30), magnesium-stearát.

Pomocnými látkami v potahové vrstvě 25mg a 100mg tablety: potahová soustava Opadry II (částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171) a oxidy železa (E172)). Pomocnými látkami v potahové vrstvě 200mg a 300mg tablety: potahová soustava Opadry II (částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol, mastek a oxid titaničitý (E171)).

Jak Quetiapine Orion vypadá a co obsahuje toto balení

Quetiapine Orion 25 mg: hnědá až tmavě růžová, kulatá, konvexní, potahovaná tableta, o průměru 6 mm, s vyraženým označením "OR41" na jedné straně a hladké na straně druhé.

Quetiapine Orion 100 mg: světle žlutá, kulatá, konvexní, potahovaná tableta, o průměru 8 mm, s vyraženým označením "OR411" na jedné straně a hladké na straně druhé.

Quetiapine Orion 200 mg: bílá, kulatá, konvexní, potahovaná tableta, o průměru 11 mm, s vyraženým označením "OR412" na jedné straně a hladké na straně druhé.

Quetiapine Orion 300 mg: bílá, podlouhlá, potahovaná tableta, o délce 19 mm, s vyraženým označením "OR413" na jedné straně a hladké na straně druhé.

Tablety jsou baleny v blistrech umístěných v papírové krabičce a HDPE lékovkách.

Blistry:

25 mg: 6, 10, 30, 60 a 100 tablet

100 mg, 200 mg a 300 mg: 30, 60, 90 a 100 tablet

Plastová lékovka:

25 mg, 100 mg, 200 mg a 300 mg: 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Výrobce

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Orion Corporation, Orion Pharma Tengstrominkatu 8 FI-20360 Turku Finsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Finsko, Norsko, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Polsko:    Ketipinor

Česká republika, Maďarsko, Slovenská republika:    Quetiapine Orion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.1.2015

8/8