sp.zn. sukls185606/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

QUETIAPIN TEVA PHARMA 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním QUETIAPIN TEVA PHARMA 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním QUETIAPIN TEVA PHARMA 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním QUETIAPIN TEVA PHARMA 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek QUETIAPIN TEVA PHARMA a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek QUETIAPIN TEVA PHARMA užívat

3.    Jak se přípravek QUETIAPIN TEVA PHARMA užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek QUETIAPIN TEVA PHARMA uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek QUETIAPIN TEVA PHARMA a k čemu se používá

Přípravek QUETIAPIN TEVA PHARMA obsahuje léčivou látku zvanou kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika. Přípravek QUETIAPIN TEVA PHARMA lze použít k léčbě některých onemocnění, jako je:

•    bipolární deprese a těžké depresivní epizody u depresivní poruchy: pociťujete smutek. Můžete mít pocit deprese, pocit viny, nedostatek energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.

•    mánie: můžete mít pocit vzrušení nebo povznesení, pocit těšení se nebo přehnané aktivity nebo můžete mít špatný úsudek včetně projevů agresivity nebo podrážděnosti.

•    schizofrenie: můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve skutečnosti neexistují, můžete věřit věcem, které nejsou skutečné, nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný(á), zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo depresi.

Pokud se přípravek QUETIAPIN TEVA PHARMA užívá k léčbě těžké depresivní epizody u depresivní poruchy, bude se užívat spolu s dalším lékem určeným k léčbě této nemoci.

Lékař může pokračovat v předepisování přípravku QUETIAPIN TEVA PHARMA, i když se již cítíte lépe.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek QUETIAPIN TEVA PHARMA užívat

Neužívejte přípravek QUETIAPIN TEVA PHARMA:

•    jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže užíváte některé z následujících léčivých přípravků:

•    některé přípravky k léčbě HIV,

•    azolové přípravky (k léčbě plísňových infekcí),

•    erythromycin, klarithromycin (k léčbě bakteriálních infekcí),

•    nefazodon (k léčbě deprese).

Pokud je to i Váš případ, neužívejte přípravek QUETIAPIN TEVA PHARMA. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek QUETIAPIN TEVA PHARMA .

Upozornění a opatření

Dříve než začnete užívat přípravek QUETIAPIN TEVA PHARMA, informujte lékař, jestliže:

•    Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem, např. nepravidelný srdeční rytmus, slabost srdečního svalu nebo zánět srdce nebo užíváte nějaké léky, které mohou ovlivňovat činnost srdce.

•    máte nízký krevní tlak.

•    jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší.

•    máte problémy s játry.

•    jste někdy měl(a) záchvat křečí.

•    máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo riziko vývoje cukrovky. Pokud ano, lékař může v průběhu léčby přípravkem QUETIAPIN TEVA PHARMA kontrolovat hladinu krevního cukru.

•    víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která byla způsobena užíváním léků nebo i jinými vlivy).

•    jste starší člověk s demencí (snížená funkce mozku). QUETIAPIN TEVA PHARMA byste neměl(a) užívat, neboť léky ze skupiny, kam patří také přípravek QUETIAPIN TEVA PHARMA, zvyšují riziko cévní mozkové příhody a někdy i riziko úmrtí u starších lidí s demencí.

•    se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin .

Pokud se vyskytnou následující obtíže při užívání přípravku QUETIAPIN TEVA PHARMA, kontaktujte ihned lékaře:

•    kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení a sníženého stavu vědomí (porucha, která se označuje jako "neuroleptický maligní syndrom"). Může být potřebná okamžitá lékařská pomoc.

•    nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji nebo jazyka.

•    závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného poranění (pádů) u starších pacientů.

•    křeče (záškuby).

•    dlouhotrvající a bolestivá erekce (ztopoření penisu, priapismus).

Tyto problémy mohou být způsobeny tímto typem léku.

Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:

-    horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci, neboť to může být důsledkem velmi nízkého počtu bílých krvinek. V tomto případě je třeba léčbu přípravkem QUETIAPIN TEVA PHARMA přerušit a/nebo zahájit další léčbu.

-    zácpu doprovázenou bolestí břicha nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou, neboť tento stav může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25 let.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře, nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému,,že máte deprese,a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje, nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Zvýšení tělesné hmotnosti

U pacientů užívajících přípravek QUETIAPIN TEVA PHARMA bylo pozorováno přibývání na váze. Lékař i Vy byste měl(a) pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Děti a dospívající

QUETIAPIN TEVA PHARMA není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek QUETIAPIN TEVA PHARMA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek QUETIAPIN TEVA PHARMA, pokud užíváte následující léky:

•    některé léky k léčbě HIV.

•    azolové přípravky ( k léčbě plísňových onemocnění).

•    erythromycin nebo klarithromycin (léky k léčbě infekcí).

•    nefazodon (k léčbě deprese).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

•    k léčbě epilepsie (jako fenytoin nebo karbamazepin).

•    k léčbě vysokého krevního tlaku.

•    barbituráty (k problémům se spánkem).

•    thioridazin nebo lithium (jiná antipsychotika).

•    léky, které mají vliv na činnost Vašeho srdce, např. léky, které vyvolávají nerovnováhu solí v krvi (nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo některá antibiotika (k léčbě infekcí).

•    léky, které mohou způsobovat zácpu

Než přestanete užívat jakýkoliv lék, prosím, poraďte se vždy se svým lékařem.

Přípravek QUETIAPIN TEVA PHARMA s jídlem, pitím a alkoholem

-    Účinek přípravku QUETIAPIN TEVA PHARMA může být ovlivněn potravou, a je třeba užívat tablety alespoň jednu hodinu před jídlem nebo před tím, než půjdete spát.

-    Pozor na množství alkoholu, který vypijete. Alkohol v kombinaci s přípravkem QUETIAPIN TEVA PHARMA totiž může vyvolávat velkou ospalost.

-    Nepijte grapefruitovou šťávu. Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinnost přípravku QUETIAPIN TEVA PHARMA.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V průběhu těhotenství byste neměla užívat přípravek QUETIAPIN TEVA PHARMA, pokud jste o tom nemluvila s lékařem. Přípravek QUETIAPIN TEVA PHARMA se nemá užívat při kojení.

U novorozenců, jejichž matky užívaly kvetiapin v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky, což mohou být i příznaky z vysazení: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tablety tohoto přípravku mohou vyvolat ospalost. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tablety působí.

Vliv na vyšetření léčiv v moči

Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva a pokud se použijí určité vyšetřovací metody, může vést užívání kvetiapinu k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky k tricyklických antidepresiv (TCA), přitom nemusíte methadon ani TCA užívat. Pokud k tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací metodou.

3. Jak se přípravek QUETIAPIN TEVA PHARMA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí počáteční dávku. Udržovací dávka (denní dávka) závisí na Vašem onemocnění a potřebách, ale obvykle se pohybuje mezi 150 mg a 800 mg.

•    Tablety budete užívat jednou denně.

•    Tablety nedělte, nekousejte ani nedrťte.

•    Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.

•    Tablety užívejte bez jídla (alespoň jednu hodinu před jídlem nebo předtím, než jdete spát, vždy tak, jak Vám řekne lékař).

•    Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek QUETIAPIN TEVA PHARMA, Ta může ovlivnit účinek přípravku.

•    Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe, dokud Vám to neřekne lékař.

Problémy s játry

Pokud máte problémy s játry, lékař může změnit dávku tohoto přípravku.

Starší pacienti

Pokud jste starší pacient(ka), lékař může upravit dávku tohoto přípravku.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek QUETIAPIN TEVA PHARMA se nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku QUETIAPIN TEVA PHARMA, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku QUETIAPIN TEVA PHARMA, než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat ospalost, závrať či nenormální srdeční tep. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou tablety přípravku QUETIAPIN TEVA PHARMA.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku QUETIAPIN TEVA PHARMA

Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba pro další dávku, vyčkejte do té doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek QUETIAPIN TEVA PHARMA

V případě, že náhle přestanete užívat přípravek QUETIAPIN TEVA PHARMA, může se dostavit nespavost, pocit nevolnosti (pocit na zvracení), nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost. Váš lékař vždy určí, jakým způsobem dávku postupně vysazovat při ukončování léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud se objeví nežádoucí účinek, který není uvedený v této příbalové informaci, informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohoupostihnout více než 1 z 10 lidí):

•    Závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech.

•    Ospalost (může při pokračování léčby vaším přípravkem vymizet) (může vést k pádům).

•    Příznaky z vysazení léčby (příznaky, které se objevují při přerušení léčby tímto přípravkem) zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1 - 2 týdnů.

•    Nárůst tělesné hmotnosti.

•    Neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.

•    Změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

•    Zrychlená tepová frekvence.

•    Pocit bušícího srdce, zrychlený a nepravidelný tep.

•    Zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení).

•    Pocit slabosti.

•    Otok rukou a nohou.

•    Nízký krevní tlak při vzpřímení těla. To může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům).

•    Zvýšené hladiny cukru v krvi.

•    Rozmazané vidění.

•    Neobvyklé sny a noční můry.

•    Zvýšená chuť k jídlu.

•    Podrážděnost.

•    Poruchy řeči a vyjadřování.

•    Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.

•    Dušnost.

•    Zvracení (především u starších pacientů).

•    Horečka.

•    Změny množství hormonů štítné žlázy v krvi.

•    Snížení počtu některých buněk krve.

•    Zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi.

•    Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi může ve vzácných případech vést:

o u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka. o u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

•    Křeče nebo záchvaty.

•    Alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a otok v okolí úst.

•    Nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných nohou).

•    Obtížné polykání.

•    Nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji a jazyka.

•    Sexuální poruchy.

•    Cukrovka (diabetes mellitus).

•    Změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení úseku QT).

•    Zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena nízkým krevním tlakem a mdlobami.

•    Potíže s močením.

•    Mdloba (může vést k pádům).

•    Ucpaný nos.

•    Snížené množství červených krvinek.

•    Snížené množství sodíku v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

•    Kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti nebo mdloby (porucha označovaná jako "neuroleptický maligní syndrom").

•    Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).

•    Zánět jater (hepatitida).

•    Přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus)

•    Zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).

•    Poruchy menstruace.

•    Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

•    Chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.

•    Snížená tělesná teplota (hypotermie).

•    Zánět slinivky břišní.

•    Stav (označovaný jako "metabolický syndrom"), v rámci kterého můžete být postižen(a) třemi či více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství "dobrého cholesterolu" (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy, v krvi, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.

•    Kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolest v krku, nebo jakákoliv jiná infekce doprovázená velmi nízkým počtem bílých krvinek. Stav označovaný jako agranulocytóza.

•    Neprůchodnost střeva.

•    Zvýšení množství kreatinfosfokinázy v krvi (látka uvolněná ze svalů)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohoupostihnout až 1 z 10 000 lidí):

•    Těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.

•    Těžká alergická reakce (tzv. anafylaktická reakce), což může způsobit potíže s dýcháním nebo šok.

•    Rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).

•    Závažné puchýře na kůži okolo úst, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom).

•    Nenormální tvorba hormonu, který kontroluje objem moči.

•    Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).

•    Zhoršení již existující cukrovky

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

•    Kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (multiformní erytém).

•    Závažná, náhlá alergické reakce doprovázená příznaky jako je horečka, puchýře na kůži a odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza)

•    Příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly kvetiapin v průběhu těhotenství

Skupina léků, kam patří také kvetiapin, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují: změny hladin některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol) nebo zvýšené hladiny krevního cukru, změny množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk, snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažená ve svalech), snížené množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi.

Zvýšené množství hormonu prolaktinu může ve vzácných případech vést:

•    u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka;

•    u že k vymizení menstruace nebo nepravidelné mentstruaci.

Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících nebo nebyly pozorovány u dospělých:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohoupostihnout více než 1 z 10 lidí):

•    Zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšené hormonu prolaktinu může vzácně vyvolat:

•    u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka;

•    u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení .

•    Zvýšená chuť k jídlu.

•    Zvracení.

•    Nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení pohybu svalem, třes, pocit neklidu a svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.

•    Zvýšený krevní tlak.

Časté nežádoucí účinky(mohoupostihnout až 1 z 10 lidí):

•    Pocit slabosti, mdloba (může vést k pádům).

•    Ucpaný nos.

•    Pocit podrážděnosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek QUETIAPIN TEVA PHARMA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek QUETIAPIN TEVA PHARMA obsahuje

-    Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin). QUETIAPIN TEVA PHARMA obsahuje quetiapinum 50 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg (jako quetiapini fumaras, kvetiapin fumarát).

-    Pomocné látky jsou:

Jádro tablety Hypromelóza 2910 Hypromelóza 2208 Mikrokrystalická celulóza Hydrogen-citronan sodný Magnesium stearát

Potah tablety Oxid titaničitý (E171)

Hypromelóza 2910 Makrogol 400 Polysorbát 80

Žlutý oxid železitý (E172) (pouze pro síly 50 mg, 200 mg, 300 mg)

Červený oxid železitý (E172) ( pouze pro síly 50 mg, 200 mg, 300 mg)

Černý oxid železitý (E172) (pouze pro síly 50 mg, 300 mg)

Jak přípravek QUETIAPIN TEVA PHARMA vypadá a co obsahuje toto balení 50 mg

Hnědé potahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým „Q 50“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

200 mg

Žluté potahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým „Q 200“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

300 mg

Světle žluté potahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým „Q 300“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

400 mg

Bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým „Q 400“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

PVC/Aclar - Al blistry v krabičce

50 mg: 10, 10x1 (jednodávkový perforovaný blistr), 20, 30, 30x1 (jednodávkový perforovaný blistr), 50, 56 (kalendářní balení), 60, 60x1 (jednodávkový perforovaný blistr), 90 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

200 mg: 10, 10x1 (jednodávkový perforovaný blistr), 20, 30, 30x1 (jednodávkový perforovaný blistr), 50, 56 (kalendářní balení), 60, 60x1 (jednodávkový perforovaný blistr), 90, 100 nebo 100x1 (jednodávkový perforovaný blistr) tableta s prodlouženým uvolňováním

300 mg: 10, 10x1 (jednodávkový perforovaný blistr), 20, 30, 30x1 (jednodávkový perforovaný blistr), 50, 56 (kalendářní balení), 60, 60x1 (jednodávkový perforovaný blistr), 90, 100 nebo 100x1 (jednodávkový perforovaný blistr) tableta s prodlouženým uvolňováním

400 mg: 10, 10x1 (jednodávkový perforovaný blistr), 20, 30, 30x1 (jednodávkový perforovaný blistr), 50, 56 (kalendářní balení), 60, 60x1 (jednodávkový perforovaný blistr), 90, 100 nebo 100x1 (jednodávkový perforovaný blistr) tableta s prodlouženým uvolňováním

- HDPE lékovky obsahují 60 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko Výrobce

Merckle GmbH; Ludwig-Merckle-Str. 3, Blaubeuren, Německo

Teva UK Limited; Brampton Road, Hampden Park, Eastsbourne, Velká Británie

Teva Pharma S.L.U.; C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název státu	Název léčivého přípravku
Velká Británie	Prefaldur XL
Polsko	Pinexet SR
Rumunsko	QUETIAPINÁ TEVA PHARMA 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimate cu eliberare prelungita

Bulharsko	Quetiapine Teva XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg Ta6.aeTKu c ygw^eHO ocBo6o*gaBaHe
Lotyšsko	Kvineva 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletes
Litva	Kvine 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg ilgstošas darbibas tabletes

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.2.2015

13/13