sp.zn. sukls48543/2015 a k sp.zn. sukls48536/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Quetiapin Saneca 25 mg Quetiapin Saneca 100 mg Quetiapin Saneca 200 mg Quetiapin Saneca 300 mg

potahované tablety quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytnou kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Quetiapin Saneca a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Quetiapin Saneca užívat

3.    Jak se Quetiapin Saneca užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Quetiapin Saneca uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Quetiapin Saneca a k čemu se používá

Quetiapin Saneca obsahuje léčivou látku kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek nazývaných antipsychotika. Quetiapin Saneca lze použít k léčbě některých onemocnění jako je:

•    bipolární deprese: pociťujete smutek. Můžete mít pocit deprese, pocit viny, nedostatek energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.

•    mánie: můžete mít pocit vzrušení nebo povznesení, pociť těšení se nebo přehnané aktivity nebo můžete mít špatný úsudek včetně projevů agresivity nebo podrážděnosti.

•    schizofrenie: můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve skutečnosti neexistují, můžete věřit věcem, které nejsou skutečné nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný(á), zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo depresi.

Lékař může pokračovat v předpisování přípravku Quetiapin Saneca, i když se již cítíte lépe.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Quetiapin Saneca užívat

Neužívejte Quetiapin Saneca

•    jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků: o některé přípravky k léčbě HIV,

o azolové přípravky k léčbě plísňových infekcí,

o erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí), o nefazodon (k léčbě deprese).

Pokud je to i Váš případ, neužívejte Quetiapin Saneca. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat Quetiapin Saneca.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Quetiapin Saneca se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

•    Vy nebo někdo jiní ve Vaší rodině máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem, např. nepravidelný srdeční rytmus, slabost srdečního svalu nebo zánět srdce, nebo užíváte nějaké léky, které mohou ovlivňovat činnost srdce

•    máte nízký krevní tlak

•    jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší

•    máte problémy s j atry

•    jste někdy měl(a) záchvat křečí

•    víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která byla způsobena užíváním léků nebo i jinými vlivy)

•    jste starší člověk s demencí (snížená funkce mozku). Quetiapin Saneca byste neměl(a) užívat, neboť léky ze skupiny, kam patří také Quetiapin Saneca, zvyšují riziko cévní mozkové příhody a někdy i riziko úmrtí u starších lidí s demencí.

•    pokud se u Vás nebo někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami. Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Pokud se při užívaní přípravku Quetiapin Saneca vyskytnou následující obtíže, kontaktujte ihned lékaře:

•    kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí (porucha, která se označuje jako „neuroleptický maligní syndrom“). Může být potřebná okamžitá lékařská pomoc.

•    nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji nebo jazyka

•    závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů) u starších pacientů

•    křeče (záškuby)

•    dlouho trvající a bolestivá erekce (ztopoření penisu) - priapismus.

Tyto problémy mohou být způsobeny tímto typem léků.

Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:

•    horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci, neboť to může být důsledkem velmi nízkého počtu bílých krvinek. V tomto případe je třeba léčbu přípravkem Quetiapin Saneca přerušit a/nebo zahájit další léčbu,

•    zácpu doprovázenou bolestí břicha, nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou, neboť tento stav může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25 let.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl/a požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Zvýšení tělesné hmotnosti

U pacientů užívajících Quetiapin Saneca bylo pozorováno přibývání na váze. Lékař i Vy byste měl(a) pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Děti a dospívající

Quetiapin Saneca není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Quetiapin Saneca

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo které jste užíval(a) v nedávné době.

Neužívejte Quetiapin Saneca, pokud užíváte následující léky:

•    některé léky k léčbě HIV

•    azolové přípravky (k léčbě plísňových onemocnění)

•    erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí)

•    nefazodon (k léčbě deprese).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

•    k léčbě epilepsie (jako fenytoin nebo karbamazepin).

•    k léčbě vysokého krevního tlaku.

•    barbituráty (na problémy se spánkem).

•    thioridazin nebo lithium (jiná antipsychotika).

•    léky, které mají vliv na činnost Vašeho srdce, např. léky, které vyvolávají nerovnováhu solí v krvi (nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo některá antibiotika (k léčbě infekcí).

•    léky, které mohou způsobovat zácpu.

Než přestanete užívat jakýkoliv lék, prosím, poraďte se vždy se svým lékařem.

Quetiapin Saneca s jídlem, pitím a alkoholem

•    Quetiapin Saneca můžete užívat s jídlem i bez jídla.

•    Pozor na množství alkoholu, který vypijete. Alkohol v kombinaci s přípravkem Quetiapin Saneca může vyvolat ospalost.

•    Když užíváte Quetiapin Saneca, nepijte grapefruitovou šťávu. Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinnost přípravku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Quetiapin Saneca užívat. V průběhu těhotenství byste neměla užívat Quetiapin Saneca, pokud jste o tom nemluvila s lékařem. Quetiapin Saneca se nemá užívat při kojení.

U novorozenců, jejichž matky užívaly Quetiapin Saneca v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky, které mohou představovat příznaky z vysazení: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může vyvolat ospalost. Neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tablety působí.

Vliv na vyšetření léčiv v moči

Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva a pokud se použijí určité vyšetřovací metody, může vést užívání přípravku Quetiapin Saneca k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze skupiny tricyklických antidepresiv. Přitom nemusíte užívat ani methadon, ani tricyklická antidepresiva. Pokud k tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací metodou.

Jak se Quetiapin Saneca užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí počáteční dávku. Udržovací dávka (denní dávka) závisí na Vašem onemocnění a potřebách, ale obvykle se pohybuje mezi 150 mg až 800 mg.

•    Tablety budete užívat jednou denně před spaním, nebo dvakrát denně, v závislosti na Vašem onemocnění.

•    Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.

•    Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

•    Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Quetiapin Saneca. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku tohoto přípravku.

•    Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe, dokud Vám to neřekne lékař. Problémy s játry

Pokud máte problémy s játry, lékař může upravit dávku tohoto přípravku.

Starší pacienti

Pokud jste starší pacient(ka), lékař může upravit dávku tohoto přípravku.

Použití u dětí a dospívající

Quetiapin Saneca se nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapin Saneca než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Quetiapin Saneca než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat ospalost, závrať či nenormální srdeční tep. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou tablety přípravku Quetiapin Saneca.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Quetiapin Saneca

Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přesta(a) užívat Quetiapin Saneca

V případě, že náhle přestanete užívat Quetiapin Saneca, může se dostavit nespavost, pocit nevolnosti (pocit na zvracení), nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost. Při ukončování léčby Vám Váš lékař může navrhnout snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí):

•    Závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech.

•    Ospalost (může při pokračování léčby přípravkem Quetiapin Saneca vymizet) (může vést k pádům).

•    Příznaky z vysazení léčby (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem Quetiapin Saneca), zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1-2 týdnů.

•    Nárůst tělesné hmotnosti.

•    Neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.

•    Změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 lidí):

•    Zrychlená tepová frekvence.

•    Pocit bušícího srdce, zrychlený a nepravidelný tep.

•    Zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení).

•    Pocit slabosti.

•    Otok rukou a nohou.

•    Zvýšené hladiny cukru v krvi.

•    Nízký krevní tlak při vzpřímení těla. To může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům).

•    Rozmazané vidění.

•    Neobvyklé sny a noční můry.

•    Zvýšená chuť k j ídlu.

•    Podrážděnost.

•    Poruchy řeči a vyjadřování.

•    Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.

•    Dušnost.

•    Zvracení (především u starších pacientů).

•    Horečka.

•    Změny množství hormonů štítné žlázy v krvi.

•    Snížení počtu některých buněk krve.

•    Zvýšení množství jaterních enzymů naměřené v krvi.

•    Zvýšení množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšení množství hormonu prolaktinu v krvi může ve vzácných případech vést:

-    u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka.

-    u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnost.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí):

•    Křeče nebo záchvaty.

•    Alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a otok v okolí úst.

•    Nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných nohou).

•    Obtížné polykání.

•    Nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje a jazyka.

•    Sexuální poruchy.

•    Cukrovka (diabetes mellitus).

•    Změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení úseku QT).

•    Zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena nízkým krevním tlakem a mdlobami.

•    Potíže s močením.

•    Mdloba (může vest k pádům).

•    Ucpaný nos.

•    Snížení množství červených krvinek.

Snížení množství sodíku v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí):

•    Kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti nebo mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“).

•    Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).

•    Zánět jater (hepatitida).

•    Přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus).

•    Zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).

•    Porucha menstruace.

•    Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

•    Chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.

•    Snížená tělesná teplota (hypotermie).

•    Zánět slinivky břišní.

•    Stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete být postižen(a) třemi či více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížení množství „dobrého cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený krevní tlak s zvýšená hladina cukru v krvi.

•    Kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolesti v krku, nebo jakékoliv jiné infekce doprovázené velmi nízkým množstvím bílých krvinek. Stav označovaný jako agranulocytóza.

•    Neprůchodnost střeva.

•    Zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka uvolněná ze svalů).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 lidí):

•    Těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.

•    Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), což může způsobit potíže s dýcháním nebo šok.

•    Rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).

•    Závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom).

•    Nenormální tvorba hormonu, který kontroluje objem moči.

•    Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).

•    Zhoršení již existující cukrovky.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

•    Kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (multiformní erytém).

•    Závažná, náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako je horečka, puchýře na kůži a odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza).

•    Příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly Quetiapin Saneca v průběhu těhotenství.

Skupina léků, kam patří také Quetiapin Saneca, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují změny hladin některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu nebo krevního cukru, změny množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk, snížení množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech), snížené množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu může vzácně vést:

•    u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.

•    u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci.

Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících než u dospělých nebo nebyly pozorovány u dospělých:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí):

•    Zvýšení krevního tlaku.

•    Zvýšení hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může vzácně vyvolat:

-    u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka

-    u děvčat vymizení menstruace nebo nepravidelná menstruace.

•    Zvýšená chuť k j ídlu.

•    Zvracení.

Nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení pohybu svalem, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 lidí):

•    Pocit slabosti, mdloba (může vést k pádům).

•    Ucpaný nos.

•    Pocit podrážděnosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak Quetiapin Saneca uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte Quetiapin Saneca po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co Quetiapin Saneca obsahuje

Léčivou látkou je quetiapinum.

Quetiapin Saneca 25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg (ve formě quetiapini fumaras 28,78 mg).

Quetiapin Saneca 100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 100 mg (ve formě quetiapini fumaras 115,13 mg).

Quetiapin Saneca 200 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 200 mg (ve formě quetiapini fumaras 230,26 mg).

Quetiapin Saneca 300 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 300 mg (ve formě quetiapini fumaras 345,39 mg).

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, povidon 25, krospovidon typu A, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa 6 cp, hypromelosa 5 cp (25mg potahované tablety) oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, makrogol 6000 (25mg potahované tablety), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) (25mg, 100mg potahované tablety).

Jak přípravek Quetiapin Saneca vypadá a co obsahuje toto balení

Quetiapin Saneca 25 mg: Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, o průměru 6 mm.

Quetiapin Saneca 100 mg: Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety, o průměru 9 mm.

Quetiapin Saneca 200 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, o průměru 12 mm.

Quetiapin Saneca 300 mg: Bílé, podlouhlé potahované tablety, dlouhé 16 mm.

Blistr: průhledný, rigidní PVC/PVdC/Al a nebo průhledný, rigidní PVC /Al; krabička Velikost balení: 30, 60, 100 nebo 500 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.6.2015

8/8