sp.zn. sukls150312/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Quetiapin Sandoz 25 mg Quetiapin Sandoz 100 mg Quetiapin Sandoz 200 mg potahované tablety

quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Quetiapin Sandoz a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost,    než začnete    Quetiapin Sandoz užívat

3.    Jak se Quetiapin Sandoz užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Quetiapin Sandoz uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Quetiapin Sandoz    a    k čemu    se používá

Přípravek Quetiapin Sandoz obsahuje léčivou látku kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek nazývaných antipsychotika. Přípravek Quetiapin Sandoz lze použít k léčbě některých onemocnění j ako je:

•    Schizofrenie: můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve skutečnosti neexistují, můžete věřit věcem, které nejsou skutečné nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný(á), zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo depresi.

•    Mánie: můžete mít pocit vzrušení nebo povznesení, pocit těšení se nebo přehnané aktivity nebo můžete mít špatný úsudek včetně projevů agresivity nebo podrážděnosti.

•    Bipolární deprese: pociťujete smutek. Můžete mít pocit deprese, pocit viny, nedostatek energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.

Váš lékař může pokračovat v předepisování přípravku Quetiapin Sandoz, i když se již cítíte lépe.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Quetiapin Sandoz:

•    Jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    Jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

-    některé přípravky k léčbě infekce HIV,

-    azolová léčiva (k léčbě plísňových infekcí),

-    erythromycin, klarithromycin (k léčbě bakteriálních infekcí),

-    nefazodon (k léčbě deprese).

Pokud je to i Váš případ, neužívejte přípravek Quetiapin Sandoz. Pokud si nejste jistý(á),

zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Quetiapin Sandoz.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Quetiapin Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

•    Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem, např. nepravidelný srdeční rytmus, slabost srdečního svalu nebo zánět srdce, nebo užíváte nějaké léky, které mohou ovlivňovat činnost srdce.

•    Máte nízký krevní tlak.

•    Jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste ve vyšším věku.

•    Máte problémy s játry.

•    Jste již někdy měl(a) záchvat křečí.

•    Máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo riziko vývoje cukrovky. Pokud ano, lékař Vám může v průběhu léčby přípravkem Quetiapin Sandoz kontrolovat hladinu krevního cukru.

•    Víte, že jste v minulosti měl (a) nízkou hladinu bílých krvinek (což mohlo nebo nemuselo být způsobeno jinými léky).

•    Jste starší osoba s demencí (ztráta mozkových funkcí). Pokud tomu tak je, neměl(a) byste přípravek Quetiapin Sandoz užívat, protože léky ze skupiny, kam patří také přípravek Quetiapin Sandoz, zvyšují riziko cévní mozkové příhody a někdy i riziko úmrtí u starších lidí s demencí.

•    Se u Vás nebo někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami, Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

•    Máte nebo jste měl(a) obtíže, které se projevují krátkými zástavami dechu v průběhu normálního nočního spánku (označované jako „ spánková apnoe“) a užíváte léky, které tlumí normální mozkovou aktivitu („sedativa“).

•    Máte nebo jste měl(a) obtíže, které se projevují tím, že nemůžete zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči), máte zvětšenou prostatu, neprůchodnost střev nebo zvýšený tlak uvnitř oka. Tyto komplikace jsou někdy způsobeny léky (označovanými jako „anticholinergika“), které ovlivňují funkci nervových buněk za účelem léčby některých onemocnění.

Pokud se vyskytnou následující obtíže při užívání přípravku Quetiapin Sandoz, kontaktujte

ihned lékaře:

•    Kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí (porucha, která se označuje jako „neuroleptický maligní syndrom“). Může být potřebná okamžitá lékařská pomoc.

Nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji nebo jazyka.

•    Závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů) u starších pacientů.

•    Záchvaty (křeče).

•    Dlouho trvající a bolestivá erekce (priapismus).

Tyto problémy mohou být způsobeny tímto typem léků.

Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud máte:

•    Horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku, nebo jinou infekci, neboť to může být důsledkem velmi nízkého počtu bílých krvinek. V tomto případě je třeba léčbu přípravkem Quetiapin Sandoz přerušit a/nebo zahájit další léčbu.

•    Zácpu doprovázenou bolestí břicha nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou, neboť tento stav může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresi, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25 let.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Zvýšení tělesné hmotnosti

U pacientů užívajících přípravek Quetiapin Sandoz bylo pozorováno přibírání na váze. Lékař i Vy byste měl(a) pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Děti a dospívající

Přípravek Quetiapin Sandoz není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Quetiapin Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Quetiapin Sandoz, pokud užíváte následující léky:

•    Některé léky k léčbě infekce HIV.

•    Azolová léčiva (k léčbě plísňových onemocnění).

•    Erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě bakteriálních infekcí).

•    Nefazodon (lék k léčbě deprese).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

•    K léčbě epilepsie (jako fenytoin nebo karbamazepin).

•    K léčbě vysokého krevního tlaku.

•    Barbituráty (k léčbě nespavosti či obtížného usínání).

•    Thioridazin nebo lithium (jiná antipsychotika).

•    Léky, které mají vliv na činnost Vašeho srdce, např. léky, které vyvolávají nerovnováhu solí v krvi (nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo některá antibiotika (k léčbě infekcí).

•    Léky, které mohou způsobovat zácpu.

•    Léky (označované jako „anticholinergika“), které ovlivňují funkci nervových buněk za účelem léčby některých onemocnění.

Než přestanete užívat jakýkoliv lék, prosím, poraďte se vždy se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Quetiapin Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem.

•    Jídlo: viz bod 3 v části „Způsob podání“.

•    Pozor na množství alkoholu, který vypijete. Alkohol v kombinaci s přípravkem Quetiapin Sandoz může vyvolávat ospalost.

•    Když užíváte přípravek Quetiapin Sandoz, nepijte grapefruitovou šťávu. Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinnost přípravku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V průběhu těhotenství byste neměla užívat přípravek Quetiapin Sandoz, pokud jste o tom nemluvila s lékařem. U novorozenců, jejichž matky užívaly Quetiapin Sandoz v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout následující příznaky z odnětí: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte svého lékaře.

Quetiapin Sandoz se nemá užívat při kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může vyvolat ospalost nebo závratě. Neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tablety působí.

Quetiapin Sandoz obsahuje laktosu

Laktosa je druh cukru. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře.

Účinek na vyšetření přítomnosti látek v moči

Pokud podstupujete vyšetření na přítomnosti látek v moči, může užívání přípravku Quetiapin Sandoz při použití některých testů vést k pozitivním výsledkům u metadonu a některých léků na depresi, tzv. tricyklických antidepresiv (TCA), i když metadon ani TCA neužíváte. Pokud k tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací metodou.

3. Jak se přípravek Quetiapin Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí

Váš lékař určí počáteční dávku. Udržovací dávka (denní dávka) bude záviset na Vašem onemocnění a potřebách, ale obvykle se pohybuje mezi 150 mg a 800 mg. Tablety budete užívat jednou denně před spaním, nebo dvakrát denně, v závislosti na Vašem onemocnění.

Starší pacienti

Pokud jste starší pacient(ka), může Vám lékař změnit dávku.

Pacienti s problémy s játry

Pokud máte problémy s játry, může lékař Vaši dávku změnit.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Quetiapin Sandoz se nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let.

Způsob podání

K podání ústy (perorální podání).

•    Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.

•    Tablety můžete užívat s jídlem nebo mimo jídlo.

•    Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Quetiapin Sandoz. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku tohoto přípravku.

Délka léčby:

Tu určí Váš lékař. Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe, dokud Vám to neřekne lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapin Sandoz než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Quetiapin Sandoz než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat ospalost, závrať či nenormální srdeční tep. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou tablety přípravku Quetiapin Sandoz.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quetiapin Sandoz

Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quetiapin Sandoz

V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Quetiapin Sandoz, může se dostavit nespavost, pocit nevolnosti (pocit na zvracení), nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost. Při ukončování léčby Vám Váš lékař může navrhnout snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned přestaňte užívat přípravek Quetiapin Sandoz a okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice, pokud Vás postihne kterýkoli z následujících vážných vedlejších účinků:

Méně časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 ze 100 lidí:

•    Křeče nebo záchvaty.

•    Nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje a jazyka.

Vzácné nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 osobu z 1000:

•    Kombinace vysoké teploty (horečka), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti nebo mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“).

•    Přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus).

•    Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolesti na hrudi a dýchací obtíže.

•    Kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolesti v krku nebo jakékoliv jiné infekce doprovázené velmi nízkými množstvím bílých krvinek (stav označovaný jako agranulocytóza).

Velmi vzácné nežádoucí účinky, mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí:

•    Závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom).

•    Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), což může způsobit potíže s dýcháním nebo šok.

•    Rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).

Není známo, frekvenci nelze z dostupných údajů určit

•    Závažná, náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako je horečka, puchýře na kůži a odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza).

•    Kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (multiformní erytém).

Skupina léků, kam patří také přípravek Quetiapin Sandoz, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Další hlášené nežádoucími účinky seřazené podle četností jsou:

Velmi časté, mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:

•    Závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech.

•    Ospalost (může při pokračování léčby přípravkem Quetiapin Sandoz vymizet) (může vést k pádům).

•    Příznaky z vysazení léčby (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem Quetiapin Sandoz) zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1 až 2 týdnů.

•    Nárůst tělesné hmotnosti.

•    Neobvyklé pohyby svalů, které mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.

•    Změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol).

Časté, mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:

•    Zrychlená tepová frekvence.

•    Pocit bušícího srdce, zrychlený a nepravidelný tep.

•    Zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení).

•    Pocit slabosti.

•    Otok rukou a nohou.

•    Nízký krevní tlak při vzpřímení těla. To může vyvolat závrať či mdlobou (může vést k pádům).

•    Zvýšené hladiny cukru v krvi.

•    Rozmazané vidění.

•    Neobvyklé sny a noční můry.

•    Zvýšená chuť k jídlu.

•    Podrážděnost.

•    Poruchy řeči a vyjadřování.

•    Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.

•    Dušnost.

•    Zvracení (především u starších pacientů).

•    Horečka.

•    Změny množství hormonů štítné žlázy v krvi.

•    Snížení počtů některých buněk krve.

•    Zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi.

•    Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi může ve vzácných případech vést:

-    u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka

-    u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.

Méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:

•    Alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a otok v okolí úst.

•    Nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných nohou).

•    Obtížné polykání.

•    Sexuální poruchy.

•    Cukrovka (diabetes mellitus).

•    Změny elektrické aktivity srdce pozorovaná na EKG (prodloužení úseku QT).

•    Zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena nízkým krevním tlakem a mdlobami.

•    Potíže s močením.

•    Mdloba (může vést k pádům).

•    Ucpaný nos.

•    Snížení množství červených krvinek.

•    Snížení množství sodíku v krvi.

•    Zhoršení již existující cukrovky.

Vzácné, mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů:

•    Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).

•    Zánět jater (hepatitida).

•    Zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).

•    Porucha menstruace.

•    Chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.

•    Snížená tělesná teplota (hypotermie).

•    Zánět slinivky břišní.

•    Stav označovaný jako “metabolický syndrom” v rámci kterého můžete být postižen(a) třemi či více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství "dobrého cholesterolu" (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.

•    Neprůchodnost střeva.

•    Zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka uvolněná ze svalů).

Velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů:

•    Těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.

•    Nenormální tvorba hormonu, který kontroluje objem moči.

•    Rozpad svalových vláken a bolesti svalů (rhabdomyolýza).

Není známo, frekvenci nelze z dostupných údajů určit

•    Příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly Quetiapin Sandoz v průběhu těhotenství.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují změny hladin některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) a krevního cukru, změny množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk, snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech), snížené množství sodíku v krvi a zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu může vzácně vést:

-    u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka

-    u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci.

Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících nebo nebyly zaznamenány u dospělých:

Velmi časté, mohou postihnout více než 1 pacienta z 10

•    Zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi.

Zvýšení hormonu prolaktinu může vzácně vyvolat:

-    u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka

-    u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení.

•    Zvýšená chuť k jídlu.

•    Zvracení.

•    Nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení pohybu svalem, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.

•    Zvýšený krevní tlak.

Časté, mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

•    Pocit slabosti.

•    Mdloba (může vést k pádům).

•    Ucpaný nos.

•    Pocit podrážděnosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Quetiapin Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na krabičce za „Použitelné do:“ a na blistru/štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Quetiapin Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin) ve formě fumarátu.

Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg, 100 mg, 200 mg ( jako quetiapini fumaras).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Hydrogenfosforečnan vápenatý bezvodý, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium-stearát.

Potah tablety:

Hypromelosa, oxid titaničitý (E-171), makrogol 400, červený oxid železitý (E-172) (pro 25 mg) a žlutý oxid železitý (E-172) (pro 25 mg, 100 mg).

Jak přípravek Quetiapin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Quetiapin Sandoz 25 mg: broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 5 mm.

Quetiapin Sandoz 100 mg: žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 8,5 mm, s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Quetiapin Sandoz 200 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 11 mm.

Tablety přípravku Quetiapin Sandoz jsou k dispozici v blistrech a v HDPE lahvičkách.

Velikosti balení:

Přípravek Quetiapin Sandoz 25 mg

1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 potahovaných tablet (blistr) 30x1,100x1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr)

60, 100 potahovaných tablet (HDPE lahvička)

Přípravek Quetiapin Sandoz 100 mg

1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 potahovaných tablet (blistr)

30x1, 50x1, 100x1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr)

60, 100 potahovaných tablet (HDPE lahvička)

Přípravek Quetiapin Sandoz 200 mg

1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 potahovaných tablet (blistr)

30x1, 50x1, 100x1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr)

60, 100 potahovaných tablet (HDPE lahvička)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Nycomed Pharma Sp. z o. o., Ul Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Polsko

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Německo

LEK Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovinsko

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polsko

HBM-Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:    Quetiapin Sandoz 200 mg

Quetiapin Sandoz 100 mg Quetiapin Sandoz 25 mg Dánsko:    Quetiapin "Hexal"

Portugalsko: Španělsko:

QUETIAPINA SANDOZ Quetiapina Sandoz 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Quetiapina Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG Quetiapina Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Quetiapina Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6.7.2016

11/11