sp.zn.sukls171586/2014

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Quetiapin Fair- Med 25 mg, potahované tablety Quetiapin Fair- Med 100 mg, potahované tablety Quetiapin Fair- Med 200 mg, potahované tablety Quetiapin Fair- Med 300 mg, potahované tablety Quetiapin Fair- Med StarterPack, potahované tablety

Quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Quetiapin Fair- Med a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Quetiapin Fair- Med užívat

3.    Jak se Quetiapin Fair- Med užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    5 Jak Quetiapin Fair- Med uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Quetiapin Fair- Med a k čemu se používá

Quetiapin Fair- Med obsahuje léčivou látku kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek nazývaných antipsychotika. Quetiapin Fair- Med lze použít k léčbě některých onemocnění jako je:

•    Bipolární deprese: pociťujete smutek. Můžete mít pocit deprese, pocit viny, nedostatek energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.

•    Mánie: můžete mít pocit vzrušení nebo povznesení, pocit těšení se nebo přehnané aktivity nebo můžete mít špatný úsudek včetně projevů agresivity nebo podrážděnosti.

•    Schizofrenie: kdy můžete, slyšet nebo vnímat věci, které ve skutečnosti neexistují, můžete věřit věcem které nejsou skutečné nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný(á), zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo depresi.

Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Quetiapin Fair- Med, i když se již cítíte lépe.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Quetiapin Fair- Med užívat Neužívejte Quetiapin Fair- Med:

-    jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

•    některé přípravky k léčbě HIV,

•    azolové přípravky k léčbě plísňových infekcí,

•    erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí),

•    nefazodon (k léčbě deprese).

Pokud je to i Váš případ, neužívejte Quetiapin Fair- Med. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Quetiapin Fair- Med.

Upozornění a opatření

Dříve než začnete užívat Quetiapin Fair- Med, informujte lékaře, jestliže:

•    Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem, například nepravidelný srdeční rytmus, slabost srdečního svalu nebo zánět srdce, nebo užíváte nějaké léky, které mohou ovlivňovat činnost srdce.

•    máte nízký krevní tlak.

•    jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší.

•    máte problémy s j átry.

•    jste někdy měl(a) záchvat křečí.

•    máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo riziko vývoje cukrovky. Pokud ano je, lékař může v průběhu léčby přípravkem Quetiapin Fair- Med kontrolovat hladinu krevního cukru.

•    víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která byla způsobena užíváním léků nebo i jinými vlivy).

•    jste starší člověk s demencí (snížená funkce mozku). Quetiapin Fair- Med byste neměl(a) užívat, neboť léky ze skupiny, kam patří také přípravek Quetiapin Fair- Med, zvyšují riziko cévní mozkové příhody a někdy i riziko úmrtí u starších lidí s demencí.

•    se u Vás nebo někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami. Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Pokud se vyskytnou následující obtíže při užívání přípravku Quetiapin Fair- Med, kontaktujte ihned lékaře:

•    kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí (porucha, která se označuje jako „neuroleptický maligní syndrom“). Může být potřebná okamžitá lékařská pomoc.

•    nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji nebo jazyka.

•    závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů) u starších pacientů.

•    křeče (záškuby).

•    dlouho trvající a bolestivá erekce (ztopoření penisu priapismus).

Tyto problémy mohou být způsobeny tímto typem léku.

Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:

•    horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci, neboť to může být důsledkem velmi nízkého počtu bílých krvinek. V tomto případě je třeba léčbu přípravkem Quetiapin Fair- Med přerušit a/nebo zahájit další léčbu.

•    zácpu doprovázenou bolestí břicha, nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou, neboť tento stav může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25 let.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Zvýšení tělesné hmotnosti

U pacientů užívajících přípravek Quetiapin Fair- Med bylo pozorováno přibývání na váze. Lékař i Vy byste měl(a) pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Děti a dospívající

Quetiapin Fair- Med není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Quetiapin Fair- Med

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Neužívejte Quetiapin Fair- Med, pokud užíváte následující léky:

•    některé léky k léčbě HIV.

•    azolové přípravky (k léčbě plísňových onemocnění).

•    erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí).

•    nefazodon (k léčbě deprese).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

•    k léčbě epilepsie (jako fenytoin nebo karbamazepin).

•    k léčbě vysokého krevního tlaku.

•    barbituráty (na problémy se spánkem).

•    thioridazin nebo lithium (jiná antipsychotika).

•    léky, které mají vliv na činnost Vašeho srdce, např. léky, které vyvolávají nerovnováhu solí v krvi (nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo některá antibiotika (k léčbě infekcí).

•    léky, které mohou způsobovat zácpu.

Než přestanete užívat jakýkoliv lék, prosím, poraďte se vždy se svým lékařem.

Quetiapin Fair- Med s jídlem, pitím a alkoholem

-    Přípravek Quetiapin Fair- Med můžete užívat s jídlem i bez jídla.

-    Pozor na množství alkoholu, který vypijete. Alkohol v kombinaci s přípravkem Quetiapin Fair- Med totiž může vyvolávat ospalost.

-    Když užíváte Quetiapin Fair- Med, nepijte grapefruitovou šťávu. Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinnost přípravku.

Těhotenství a kojení

Pokudjste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Quetiapin Fair- Med užívat. V průběhu těhotenství byste neměla užívat přípravek Quetiapin Fair- Med, pokud jste o tom nemluvila s lékařem. Quetiapin Fair- Med se nemá užívat při kojení.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Quetiapin Fair- Med v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky, což mohou být příznaky z vysazení: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může vyvolat ospalost. Neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tablety působí.

Quetiapin Fair- Med obsahuje laktosu.

Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Quetiapin Fair- Med 25 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110). Tato látka může způsobit alergické reakce.

Vliv na vyšetření léčiv v moči

Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva a pokud se použijí určité vyšetřovací metody, může vést užívání přípravku Quetiapin Fair- Med k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze skupiny tricyklických antidepresiv. Přitom nemusíte užívat ani methadon, ani tricyklická antidepresiva. Pokud k tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací metodou.

3. Jak se Quetiapin Fair- Med užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí počáteční dávku. Udržovací dávka (denní dávka) závisí na Vašem onemocnění a potřebách, ale obvykle se pohybuje mezi 150 mg až 800 mg.

•    Tablety budete užívat jednou denně před spaním nebo dvakrát denně v závislosti na Vašem onemocnění.

•    Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.

•    T ablety můžete užívat s j ídlem nebo mimo jídlo.

•    Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Quetiapin Fair- Med. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku tohoto přípravku.

•    Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe, pokud Vám to neřekne lékař.

Problémy s játry

Pokud máte problémy s játry, lékař může změnit dávku tohoto přípravku.

Starší pacienti

Pokud jste starší pacient(ka), lékař může upravit dávku tohoto přípravku.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Quetiapin Fair- Med se nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více Quetiapin Fair- Med než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Quetiapin Fair- Med než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat ospalost, závrať či nenormální srdeční tep. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou tablety přípravku Quetiapin Fair- Med.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Quetiapin Fair- Med

Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba pro další dávku, vyčkejte do této doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Quetiapin Fair- Med

V případě, že náhle přestanete užívat Quetiapin Fair- Med, může se dostavit nespavost, pocit nevolnosti (pocit na zvracení), nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost.

Váš lékař vždy určí, jakým způsobem dávku postupně vysazovat při ukončování léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

•    závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech.

•    ospalost (může při pokračování léčby přípravkem Quetiapin Fair- Med vymizet) (může vést k pádům).

•    příznaky z vysazení léčby (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem Quetiapin Fair-Med), zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1-2 týdnů.

•    nárůst tělesné hmotnosti.

•    neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.

•    změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

•    zrychlená tepová frekvence.

•    pocit bušícího srdce, zrychlený a nepravidelný tep.

•    zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení).

•    pocit slabosti.

•    otok rukou a nohou.

•    nízký krevní tlak při vzpřímení těla. To může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům).

•    zvýšené hladiny cukru v krvi.

•    rozmazané vidění.

•    neobvyklé sny a noční můry.

•    zvýšená chuť k j ídlu.

•    podrážděnost.

•    poruchy řeči a vyj adřování.

•    sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.

•    dušnost.

•    zvracení (především u starších pacientů).

•    horečka.

•    změny množství hormonů štítné žlázy v krvi.

•    snížení počtu některých buněk krve.

•    zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi.

•    zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi může ve vzácných případech vést:

o u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka. o u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

•    křeče nebo záchvaty.

•    alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a otok v okolí úst.

•    nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných nohou).

•    obtížné polykání.

•    nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje a jazyka.

•    sexuální poruchy.

•    cukrovka (diabetes mellitus).

•    změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení úseku QT).

•    zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena nízkým krevním tlakem a mdlobami.

•    potíže s močením.

•    mdloba (může vest k pádům).

•    ucpaný nos.

•    snížení množství červených krvinek.

•    snížení množství sodíku v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

•    kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti nebo mdloby (porucha, označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom“).

•    zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).

•    zánět jater (hepatitida).

•    dlouhodobá a bolestivá erekce (priapismus).

•    zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).

•    porucha menstruace.

• krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

•    chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.

•    snížená tělesná teplota (hypotermie).

•    zánět slinivky břišní.

•    stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete být postižen(a) třemi či více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.

•    kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolest v krku, nebo jakékoliv jiné infekce doprovázené velmi nízkým množstvím bílých krvinek. Stav označovaný jako agranulocytóza.

•    neprůchodnost střeva.

•    zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka uvolněná ze svalů).

•    Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.

•    těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), což může způsobit potíže s dýcháním nebo šok.

•    rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).

•    závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom).

•    nepřiměřená tvorba hormonu, který kontroluje objem moči.

•    rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).

•    zhoršení již existující cukrovky.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

•    kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (multiformní erytém).

•    závažná, náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako je horečka, puchýře na kůži a odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza).

•    příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly Quetiapin Fair- Med v průběhu těhotenství.

Skupina léků, kam patří také přípravek Quetiapin Fair- Med, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují: změny hladin některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo krevního cukru změny hladiny hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk, snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech) snížené množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu může vzácně vést:

o u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka. o u žen k vymizení menstruace u nebo nepravidelné menstruaci.

Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajích než u dospělých nebo nebyly pozorovány u dospělých:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

•    zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může vzácně vyvolat:

o u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka. o u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo j ej í vymizení..

•    zvýšená chuť k j ídlu.

•    zvracení.

•    nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení pohybu svalem, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.

•    zvýšený krevní tlak.

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 lidí):

•    Pocit slabosti, mdloba (může vést k pádům).

•    Ucpaný nos.

•    Pocit podrážděnosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud seu Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Quetiapin Fair- Med uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Quetiapin Fair- Med obsahuje

- Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin).

Jedna 25mg tableta obsahuje quetiapinum 25 mg (jako quetiapini fumaras)

Jedna 100mg tableta obsahuje quetiapinum 100 mg (jako quetiapini fumaras)

Jedna 200mg tableta obsahuje quetiapinum 200 mg (jako quetiapini fumaras)

Jedna 300mg tableta obsahuje quetiapinum 300 mg (jako quetiapini fumaras)

Starterpack obsahuje 6 tablet obsahujících quetiapinum (ve formě quetiapini fumaras) 25 mg, 3 tablety obsahující quetiapinum 100 mg a 1 tabletu obsahující quetiapinum 200 mg

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety:

Hypromelosa (E464)

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát (E572)

Mikrokrystalická celulosa pH 102 (E460) Mastek (E553b)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý,

Potahová vrstva: 25 mg:

Žlutý a červený oxid železitý (E 172) Hypromelosa 2910 (E464)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400

Hlinitý lak oranžové žluti (E110)

Jak Quetiapin Fair- Med vypadá a co obsahuje toto balení

25 mg:

Kulaté, bikonvexní potahované tablety broskvové barvy o průměru přibližně 5,7 mm 100 mg:

Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně o průměru přibližně 9,1 mm 200 mg:

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru přibližně 12,1 mm 300 mg:

Bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, s tloušťkou 7 mm, délkou 19 mm a šířkou 9 mm.

100, 200 a 300mg tablety lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

Starterpack obsahuje 6 tablet Quetiapin Fair- Med 25 mg, 3 tablety Quetiapin Fair- Med 100 mg a 1 tabletu Quetiapin Fair- Med 200 mg.

Velikosti balení:

25 mg: 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 250 100 mg:    3, 6,    10, 20,    28,    30, 50,    60, 90,    98,    100,    120,    180,    240,    250

200 mg:    3, 6,    10, 20,    28,    30, 50,    60, 90,    98,    100,    120,    180,    240,    250

300 mg:    3, 6,    10, 20,    28,    30, 50,    60, 90,    98,    100,    120,    180,    240,    250

Starter-pack

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci FAIR-MED HEALTHCARE GmbH Planckstr. 13, 22765 Hamburg Německo

Výrobce

Genepharm S.A.

18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie	Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimés pelliculés
	Quetiapine Fair-Med Starter Pack de 4 jours comprimés pelliculés
Česká republika	Quetiapin Fair-Med 25, 100, 200, 300 mg Quetiapin Fair-Med StarterPack
Dánsko	Quetiapin “Fair-Med”
Estonsko	Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irsko	Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg film-coated tablets
	Quetiapine Fair-Med Starter Pack
Kypr	Quetiapine Fair-Med 25, 100, 200, 300 mg smKa^uppéva ps ^srnó upévro SroKÍa
	Quetiapine Fair-Med StarterPack
Litva	Quetiapine Fair-Med 25, 100, 200, 300 mg plevele dengtos tabletés
	Quetiapine Fair-Med 25 mg plevele dengtos tablets Quetiapine Fair-Med 100 mg plevele dengtos tablets Quetiapine Fair-Med 200 mg plevele dengtos tabletes
Malta	Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg Film-coated Tablets
	Quetiapine Fair-Med Starter Pack film-coated tablets
Německo	Quetiapin Fair-Med Healthcare 25, 100, 150, 200, 300 mg Filmtabletten
	Quetiapin Fair-Med Healthcare Starterpack 25 mg / 100 mg / 200 mg Filmtabletten
Nizozemsko	Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg, filmomhulde tabletten
	Quetiapine Fair-Med 4-Daagse Startverpakking, filmomhulde tabletten 6x25 mg, 3x100 mg en 1x200 mg
Polsko	Quetiapine Fair-Med
Portugalsko	Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos revestidos por película
	Quetiapina Fair-Med, Embalagem de Inicia^ao, comprimidos revestidos por película
Rakousko	Quetiapin Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg Filmtabletten
	Quetiapin Fair-Med Startpackung Filmtabletten
Slovinsko	Kvetiapin Fair Med 25, 100, 200, 300 mg filmsko obložene tablete
	Kvetiapin Fair Med 25 mg + 100 mg + 200 mg filmsko obložene tablete (začetno pakiranje)
Švédsko	Quetiapin Fair-Med, 25, 100, 150, 200, 300 mg filmdragerad tablett
	Quetiapin Fair-Med 25 mg + 100 mg + 200 mg filmdragerad tablett

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.12.2014

9/9