SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Pylobactell, 100 mg, rozpustná tableta

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá rozpustná tableta obsahuje 100 mg ¹³C močoviny Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Rozpustná tableta Bílá bikonvexní tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Pro diagnózu in vivo gastroduodenální infekce bakterií Helicobacter pylori (H. pylori).

4.2    Dávkování a způsob podání

Tableta Pylobactell je určena pro perorální podávání.

Dospělí: Rozpusťte tabletu ve vodě a vypijte 10 minut po začátku dechového testu.

Pacient by měl hladovět minimálně 4 hodiny před testem, aby byl test proveden na prázdný žaludek. Pokud pacient požil těžké jídlo, bude třeba, aby hladověl alespoň 6 hodin před testem.

Pediatričtí pacienti: Pylobactell není doporučen pro použití u dětí a adolescentů mladších 18 let v důsledku nedostatečných dat o účinnosti.

Je třeba řádně dodržovat pokyny pro používání uvedené v bodu 6.6; v opačném případě mohou být výsledky testu diskutabilní.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Test nesmí být prováděn u pacientů s dokumentovanou nebo předpokládanou gastrickou infekcí, která může ovlivnit močovinový dechový test.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Samotný pozitivní močovinový dechový test neznamená indikaci pro eradikační terapii. Alternativní diagnosa invazivními endoskopickými metodami může být indikována za účelem zjištění dalších komplikací, například žaludečního vředu, autoimunní gastritidy a malignity.

V jednotlivých případech atrofické gastritidy může mít dechový test falešně pozitivní výsledky a bude třeba provést další testy pro potvrzení přítomnosti bakterie H.pylori.

Je-li třeba test zopakovat, není možné jej provést dříve, než následující den.

Pacientům, kteří nesnášejí nápoje doporučené pro provedení testu, je třeba nabídnout jiný nápoj. Je třeba věnovat zvýšenou pozornost pacientům, u nichž může hladovění způsobit zdravotní komplikace.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o diagnostické spolehlivosti testu Pylobactell, které by umožňovaly doporučit jej u pacientů s částečnou gastrektomií a u pacientů mladších 18 let (viz bod 4.2).

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Správnost výsledků testu může být ovlivněna, pokud je pacient současně léčen antibiotiky nebo inhibitorem protonové pumpy, nebo pokud dokončil léčbu těmito léčivými přípravky. Obecně mohou být výsledky ovlivněny veškerou léčbou, která zasahuje do stavu bakterie H.pylori nebo do aktivity ureázy.

Potlačení bakterie H. pylori může mít za následek falešně negativní výsledky. Z tohoto důvodu nesmí být test používán do čtyř týdnů po systémové antibakteriální terapii a do dvou týdnů po poslední dávce léčiv snižujících sekreci žaludeční kyseliny . To je obzvláště důležité po eradikační terapii.

4.6    Těhotenství a kojení

Endogenní tvorba močoviny činí 25 - 35 g/den. Z tohoto důvodu je nepravděpodobné, že by dávka 100 mg močoviny mohla mít negativní vliv na těhotenství nebo kojení.

Nepředpokládá se, že by test Pylobactell mohl být škodlivý v těhotenství nebo pro zdraví plodu nebo novorozence. Přípravek Pylobactell lze používat během těhotenství a kojení.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8    Nežádoucí účinky

Neznámé.

4.9    Předávkování

Při určeném klinickém použití je předávkování nepravděpodobné. Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ostatní diagnostické látky. ATC kód: V04CX.

V případě infekce bakterií H.pylori je perorálně podávaná¹³C urea metabolizována enzymem ureázou, který je přítomen v bakterii H.pylori.

H2N(¹³CO)NH2 + H2O ^ 2NH3 + ¹³CO2

Uvolněný oxid uhličitý se rozšiřuje do krevního řečiště a je přenášen jako hydrogenuhličitan do plic, kde se uvolňuje jako ¹³CO₂ do vydechovaného vzduchu. Infekce bakterií H.pylori významně změní poměr izotopu uhlíku ¹³C/¹²C.

Množství ¹³CO₂ ve vzorcích dechu lze stanovit měřením izotopových poměrů hmotnostní spektrometrií (IRMS) nebo jinou vhodně validovanou metodou v kvalifikované laboratoři a stanovit jako absolutní rozdíl (přebytek) v hodnotě mezi vzorkem dechu před podáním a po podání ¹³C urey (viz bod 6.6).

Rozlišovacím bodem mezi pacienty s pozitivní a negativní infekcí bakterie H.pylori je hodnota přebytku 3,5, tzn. <3,5 je negativní a >3,5 je pozitivní.

V porovnání s technikami diagnózy infekce H.pylori na bázi biopsie, metoda pomocí přípravku Pylobactell na základě dat ze dvou terapeutických pokusů dosahuje v různých podmínkách (návštěvy před testem a po testu) citlivosti nad 95 % s dolní mezí spolehlivosti od 93 % do 98 %. Stanovení specificity bylo vyšší než 90 % s odpovídající dolní hranicí spolehlivosti, která byla od 85 % do 90 %.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Močovina je rychle absorbována z gastrointestinálního traktu a distribuována do extracelulárních a intracelulárních tekutin včetně lymfy, žluči, cerebrospinální tekutiny a krve. Byl zjištěn průchod placentou a penetrace do očí. Je vyloučena v moči v nezměněné formě.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neexistují žádné obavy v souvislosti s klinickým použitím výrobku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Povidon (E1201)

Mikrokrystalická celulosa (E460i)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Natrium-benzoát (E211)

6.2    Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky.

Rozpuštěnou tabletu je třeba ihned vypít.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

6.5    Druh obalu a velikost balení

Sada pro dechový test pomocí přípravku Pylobactell ¹³C ureou obsahuje tepelně uzavřený sáček z PET a aluminiové fólie laminovaný LDPE s jednou tabletou přípravku Pylobactell, šest skleněných zkumavek s víčky a štítky s čárovým kódem, tři další štítky s čárovým kódem, a skleněnou nádobku na míšení a podávání o objemu 30 ml s víčkem, dvě stébla, příbalovou informaci a formulář pro žádost o provedení analýzy. Rovněž je k dispozici bezpečnostní štítek pro zajištění sady.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pacient by měl hladovět minimálně 4 hodiny před testem tak, aby byl test proveden na prázdný žaludek. Pokud pacient požil těžké jídlo, bude třeba před testem hladovět alespoň 6 hodin.

Doporučujeme, aby pacient při provádění testu dechu seděl. Dechový test Pylobactell zahrnuje podávání vhodného testového jídla. Toto není součástí balení. Doporučeným optimálním testovacím nápojem je 200 ml čistého neředěného pomerančového džusu.

Pokyny pro odebírání vzorků

t = 0 minut    Zaznamenejte čas, kdy pacient vypil testovací nápoj.

t = 5 minut    Odeberte vzorky dechu před podáním močoviny. Je třeba odebrat vzorky dechu do tří

zkumavek při normálním dýchání stéblem umístěným v dolní části malé zkumavky (bílá horní část). Pacient musí pomalu a zcela vysunout stéblo ze zkumavky a současně vydechnout; potom je třeba zkumavku zajistit víčkem. Tyto vzorky dechu se používají na změření přirozené hladiny uhlíku ¹³C v oxidu uhličitém v dechu.

t = 10 minut Vložte tabletu Pylobactell do míchací nádobky o objemu 30 ml a doplňte vodou po značku. Zajistěte nádobku víčkem a dobře protřepte, aby se tableta rozpustila. Pacient musí celý obsah ihned vypít; potom nádobku naplňte vodou po značku a dejte pacientovi znovu vypít.

t = 40 minut Odeberte vzorky dechu po podání močoviny (červená horní část). Je třeba odebrat vzorky dechu do tří zkumavek, které budou použity ke změření přítomnosti nadměrného množství uhlíku ¹³C, který bude přítomen, pokud má pacient pozitivní infekci bakterií H.pylori.

Po dokončení testu uschovejte jeden vzorek před podáním močoviny (bílá horní část) a jeden vzorek po podání močoviny (červená horní část). Vložte dva vzorky před podáním a dva vzorky po podání močoviny do krabice. Řádně zlikvidujte míchací nádobku o objemu 30 ml. Vyplňte formulář se žádostí o provedení analýzy; nalepte jeden ze tří náhradních štítků s čárovým kódem na místo označené ZDE NALEPIT ŠTÍTEK S ČÁROVÝM KÓDEM. Tento štítek s čárovým kódem je číslo lékaře, které se používá v laboratoři provádějící analýzu k určení totožnosti pacienta; dva náhradní štítky jsou určeny pro poznámky nebo evidence lékaře o pacientovi atd.

Po vložení čtyř zkumavek se vzorky a formuláře do krabice zajistěte víko krabice dodaným bezpečnostním štítkem a odešlete krabici odborné laboratoři k analýze.

Analýza vzorků dechu a specifikace testu

Přesnost testu je velice závislá na kvalitě analýzy dechu; to znamená, že analýzu vzorků dechu mohou provádět pouze laboratoře s příslušným oprávněním

Klinické studie, při kterých byla k analýze dechu použita hmotnostní spektrometrie měřením izotopových poměrů (IRMS), ukázaly uspokojivou specificitu a citlivost.

Vzorky dechu nashromážděné během testu musí zůstat v původních nádobách před provedením analýzy v IRMS.

Přístroje v IRMS mohou být průtočné nebo s dvěma vstupy.

Vícepolohový autosampler a čtečka čárových kódů by se měly použít, aby bylo umožněno sledování vzorků během analýzy.

IRMS parametry zdroje a ladění musí být denně optimalizovány.

Nástroje musí být lineární v širokém rozmezí koncentrací CO₂, typicky 1,0 - 6,0 %. Toto by mělo být rutinně kontrolováno.

Interanalytická přesnost musí být menší než ±0,3 %o 5¹³C pro 20 opakovaných analýz stejného vzorku referenčního plynu a pro účely analýzy dechu se musí nacházet do 3 SD.

Průchod vzorku vzduchu analytickým systémem musí být uskutečněn bez frakcionace izotopu.

IRMS musí být vybaven trojitým kolektorem tak, aby bylo možné měřit poměr hmota/náboj 44, 45 a 46 u změn v obsahu izotopu kyslíku.

Musí být předpoklady pro korekci nástrojového posunu během analýzy.

Referenční plyny musí být standardizovány proti vhodnému mezinárodnímu standardu, aby byla umožněno mezilaboratorní srovnání výsledků.

Alternativně lze použít jinou vhodnou metodu, která bude provedena objektivně v odborné laboratoři. Vysvětlení výsledků 5¹³C :- rozdíl v částech na tisíc (%o) s ohledem na přijatý mezinárodní standard

Přebytek 5¹³C :- rozdíl mezi měřením vzorku před a po podání

Stav H. pylori:- < 3,5 přebytek 5¹³C = negativní > 3,5 přebytek 5¹³C = pozitivní

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Torbet Laboratories Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH Velká Británie

+44 (0)1603 735200 +44 (0)1603 735217 customerservices@tvDharm.com

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/98/064/001

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. května 1998 Datum obnovení registrace: 7. května 2003

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2004

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

A.    VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.    PODMÍNKY REGISTRACE

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

J L Bragg Limited

33-34 Boss Hall Road

Ipswich

Suffolk

IP1 5BN

Velká Británie

B. PODMÍNKY REGISTRACE

• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neuplatňuje se.

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK SÁČKU_

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ/CESTY PODÁNÍ_

Pylobactell 100 mg rozpustná tableta ¹³C urea

Perorální použití

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ_

Rozpustit ve vodě a vypít. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.    POUŽITELNOST_

EXP {MM/RRRR}

4.    ČÍSLO ŠARŽE_

Šarže

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jedna tableta.

6.    JINÉ

Torbet Laboratories Limited, 14D, Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Velká Británie.

EU/1/98/064/001

Naplnit po značku

Rozpustit tabletu ze sáčku

Dobře protřepat a rozpustit

Po rozpuštění obsah zcela vypít

Znovu naplnit po značku, protřepat a vypít

Po použití nádobku zlikvidovat

Nevracet se sadou

Před odesláním vzorků k analýze zalepit víko krabice

Pylobactell 100mg rozpustná tableta

¹³C-urea

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Pylobactell a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pylobactell užívat

3.    Jak se přípravek Pylobactell užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Pylobactell uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PYLOBACTELL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Pylobactell je dechový test. Používá se pro stanovení přítomnosti bakterie Helicobacterpylori (H. pylori) v trávicím traktu (žaludek a přilehlé střevo). Tato baktérie může být důvodem onemocnění vašeho žaludku.

Váš lékař vám doporučil provedení dechového testu na bázi ¹³C močoviny z některého z následujících důvodů:-

•    Váš lékař chce potvrdit, zda trpíte infekcí bakterie Helicobacter pylori, aby mohl lépe stanovit diagnózu vašeho onemocnění.

•    Byla u vás již zjištěna infekce bakterií H. pylori a podrobili jste se léčbě zaměřené na odstranění infekce. Váš lékař chce nyní zjistit, zda byla léčba úspěšná.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Jak test funguje?

Veškeré potraviny obsahují látku zvanou uhlík 13 (¹³C). Tento uhlík ¹³C lze zjistit v oxidu uhličitém, který vydechujete z plic. Skutečné množství uhlíku ¹³C v dechu závisí na typu požitého jídla.

Budete vyzváni, abyste vypili "testovací nápoj". Tento nápoj pomůže udržet testovací roztok ¹³C-urey ve vašem žaludku.

Po vypití nápoje vám budou odebrány tři vzorky dechu. U těchto vzorků bude analyzováno normální množství uhlíku ¹³C v oxidu uhličitém přítomném ve vašem dechu.

Potom vypijete roztok ¹³ C-urey Pylobactell. Pokud jsou ve vašem žaludku přítomné aktivní bakterie H. pylori, rozloží ¹³C - ureu a toto bude detekováno jako oxid uhličitý ve Vašem dechu.

Po 30 minutách Vám budou odebrány další 3 vzorky dechu.

Množství uhlíku ¹³ C v těchto vzorcích bude porovnáno s normální hodnotou. Pokud dojde k významnému zvýšení množství tohoto, Váš lékař zjistí přítomnost aktivních bakterií H. pylori.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PYLOBACTELL UŽÍVAT

NEUŽÍVEJTE přípravek Pylobactell

-    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ¹³C-ureu nebo na kteroukoli další složku v tabletách (viz bod 6).

-    jestliže trpíte jakýmkoliv onemocnění, které by dle vašeho názoru mohlo ovlivnit nebo by mohlo být ovlivněno testem.

Zvláštní opatrnosti při použití je zapotřebí

Je důležité informovat vašeho lékaře v případě, že:

•    část vašeho žaludku byla odstraněna (parciální gastrektomie), protože spolehlivost testu nebyla u takových pacientů prokázána.

•    pokud máte nebo je podezření na žaludeční infekci.

•    máte dlouhodobé žaludeční potíže (atrofická gastritis), protože dechový test může poskytnout špatný výsledek a jiné testy by mohly být nutné pro potvrzení přítomnosti H. pylori.

•    hladovění (nepožíváte potravu) může mít pro vás medicínské implikace.

•    je vám méně než 18 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Test nepodstupujte, pokud:

• jste užili antibiotika nebo lék pro léčbu Helicobacter pylori během posledních 28 dnů.

•    jestliže jste užívali inhibitory protonové pumpy (zastavují trávení) v posledních 14 dnech.

•    jestliže jste užili H2 antagonisty nebo antacida (zmírňují trávení) stejný den, jako se provádí test.

Lék nepřestávejte užívat bez rady s vaším lékařem.

Užívání přípravku Pylobactell s jídlem a pitím

Před testem je třeba minimálně 4 hodiny hladovět, aby bylo možné provést test na prázdný žaludek. Pokud jste jedli těžké jídlo, bude nezbytné hladovět minimálně 6 hodin před testem.

Během hladovění můžete pít vodu.

Pokud je hladovění problém (např. u diabetických pacientů), řekněte to prosím svému lékaři. Těhotenství a kojení

Pylobactell je možné používat během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento test by neměl mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.    JAK SE PŘÍPRAVEK PYLOBACTELL UŽÍVÁ

Test bude probíhat asi 45 minut. Bude potřeba zásoba pitné vody. Doporučuje se, aby byl dechový test prováděn vsedě. Před testem a během testu nesmíte kouřit.

Postup při provádění testu:

(Stručný přehled těchto pokynů je uveden na zadní straně formuláře pro žádost o provedení analýzy).

1.    Hladovění: měli byste hladovět 4 hodiny před provedením testu (viz část 2, Užívání přípravku Pylobactell s jídlem a pitím)

2.    Testovací nápoj: vypijte doporučený testovací nápoj. Toto není součástí této sady, ale může být dodáváno samostatně. Pokud nebyl dodán žádný testovací nápoj, nejvhodnějším nápojem je 200 ml neředěného čistého pomerančového džusu. Pokud nemůžete užít doporučený testovací nápoj, váš lékař vám poradí alternativní testovací nápoj.

3.    Počkejte 5 minut.

4.    Vzorky dechu před testem (3 zkumavky s bílými víčky).

i.    Sejměte víčko ze zkumavky.

ii.    Stéblem vyfoukněte vzduch z úst do trubičky pro vzorek.

iii.    Během vydechování postupně vytáhněte stéblo ze zkumavky.

iv.    Ihned nasaďte víčko.

v.    Opakujte se zbývajícími zkumavkami s bílými víčky.

Není nutné do zkumavek foukat silně, stačí normálně vydechnout a ihned uzavřít.

Pokuste se vyhnout přítomnosti slin ve zkumavkách.

5.    Příprava roztoku ¹³C močovina.

Otevřete sáček s tabletou a vsypte tabletu do míchací nádobky.

Přidejte vodu po značku a nasaďte víčko.

Lehce nádobku protřepte, aby se tableta rozpustila.

Vypijte roztok. Poznamenejte si čas vypití.

Naplňte nádobku znovu vodou po značku a vypijte.

6.    Počkejte 30 minut od vypití roztoku Pylobactell ¹³C-urea. Během této doby nekuřte, nejezte ani

nepijte. Tato doba je důležitá pro správnou funkci testu.

7.    Vzorky dechu po testu (zkumavky s červenými víčky).

Odeberte vzorky za použití zkumavek s červenými víčky tak jako předtím(viz krok 4).

8.    Formulář pro žádost o provedení analýzy

Vyplňte tento formulář pro žádost o provedení analýzy podrobnostmi o pacientovi na levé straně formuláře a jménem lékaře a adresou na pravé straně.

9.    Test je nyní dokončen.

Vložte vzorky dechu a vyplněný formulář pro žádost o provedení analýzy zpět do krabice a odešlete na adresu, kterou vám poskytl váš lékař. Váš lékař vám sdělí, kdy budou výsledky testu hotovy a na koho se máte obrátit pro výsledky.

Vyhoďte prázdný sáček, míchací lahvičku a stéblo jako normální odpad, ale ponechejte si tuto příbalovou informaci pro referenci.

Je-li nutné provést opakovaný test, neměl by se provádět až do následujícího dne.

4.    MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nebyly zjištěny žádné vedlejší účinky přípravku Pylobactell. Pokud zpozorujete nějaké vedlejší účinky, informujte vašeho lékaře nebo lékárníka.

Uhlík ¹³C je neškodná běžně rozšířená látka, která se nachází ve vašem těle.

5    JAK PŘÍPRAVEK PYLOBACTELL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Neuchovávejte sadu při teplotě nad 25°C.

Tabletu je třeba požít po rozpuštění.

Nepoužívejte Pylobactell po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačená na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE Co obsahují tablety přípravku Pylobactell

-    Účinnou látkou je ¹³C-močovina. Každá tableta obsahuje 100 mg ¹³C-močoviny.

-    Dalšími složkami jsou povidon (E1201), mikrokrystalická celulóza (E460i), koloidní bezvodý křemík a natrium benzoát (E211).

Každá sada dechového testu Pylobactell obsahuje:

•    1 sáček obsahující 1 tabletu.

• 6 skleněných zkumavek, 3 s bílou krytkou a 3 s červenou krytkou.

•    30 ml skleněnou nádobku na míšení s krytkou.

•    2 stébla.

•    1 formulář pro žádost o provedení analýzy.

•    1 bezpečnostní štítek a 3 další štítky s čárovým kódem.

Obsah této sady je dostačující pro jeden test. Pokud potřebujete test zopakovat, bude nutná další sada a test by se neměl provádět do následujícího dne.

Držitel rozhodnutí o registraci

Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Velká Británie.

Tel.: +44 (0) 1603 735200 Fax: +44 (0) 1603 735217 E-mail: customerservices@,tvpharm.com

Výrobce

J L Bragg Limited, 33-34 Boss Hall Road, Ipswich, Suffolk, IP1 5BN, Velká Británie Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

Následující informace jsou pro použití jen v laboratoři:

Analýza vzorků dechu a specifikace testu

Přesnost testu je velice závislá na kvalitě analýzy dechu; to znamená, že analýzu vzorků dechu mohou provádět pouze laboratoře s příslušným oprávněním.

Klinické studie, při kterých byla k analýze dechu použita hmotnostní spektrometrie měřením izotopových poměrů (IRMS), ukázaly uspokojivou specificitu a citlivost.

Vzorky dechu nashromážděné během testu musí zůstat v původních nádobách před provedením analýzy v IRMS.

Přístroje v IRMS mohou být průtočné nebo s dvěma vstupy.

Vícepolohový autosampler a čtečka čárových kódů by se měly použít, aby bylo umožněno sledování vzorků během analýzy.

IRMS parametry zdroje a ladění musí být denně optimalizovány.

Nástroje musí být lineární v širokém rozmezí koncentrací CO₂, typicky 1,0 - 6,0 %. Toto by mělo být rutinně kontrolováno.

Interanalytická přesnost musí být menší než ±0,3 %o 5¹³C pro 20 opakovaných analýz stejného vzorku referenčního plynu a pro účely analýzy dechu se musí nacházet do 3 SD.

Průchod vzorku vzduchu analytickým systémem musí být uskutečněn bez frakcionace izotopu.

IRMS musí být vybaven trojitým kolektorem tak, aby bylo možné měřit poměr hmota/náboj 44, 45 a 46 u změn v obsahu izotopu kyslíku.

Musí být předpoklady pro korekci nástrojového posunu během analýzy.

Referenční plyny musí být standardizovány proti vhodnému mezinárodnímu standardu, aby byla umožněno mezilaboratorní srovnání výsledků.

Alternativně lze použít jinou vhodnou metodu, která bude provedena objektivně v odborné laboratoři. Vysvětlení výsledků 5¹³C :- rozdíl v částech na tisíc (%o) s ohledem na přijatý mezinárodní standard

Přebytek 5¹³C :- rozdíl mezi měřením vzorku před a po podání

Stav H. pylori:- < 3,5 přebytek 5¹³C = negativní > 3,5 přebytek 5¹³C = pozitivní

FORMULÁŘ PRO ŽÁDOST O PROVEDENÍ ANALÝZY:

Pylobactell [uhlík ¹³C] -MOČOVINOVÝ DECHOVÝ TEST (¹³C-UBT) na infekci baktérií Helicobacter pylori

FORMULÁŘ PRO ŽÁDOST O PROVEDENÍ ANALÝZY - vyplňte tiskacími písmeny Uveďte přesně adresu pro zaslání výsledků:

Středisko:

Jméno pacienta:

Datum narození:

Odkaz :

Datum testu:

Odpovědný lékař:

ZDE NALEPIT ŠTÍTEK S ČÁROVÝM KÓDEM

POKUD MOŽNO VLOŽTE ŠTÍTEK S ČÁROVÝM KÓDEM DO SLOŽKY PACIENTA

Číslo držitele rozhodnutí o registraci:

Držitel rozhodnutí o registraci: EU/1/98/064/001

Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Velká Británie

Pouze pro laboratorní použití

Přijato dne:    Poznámky:

Příslušná analytická složka:

Kód laboratoře:

Vzorky přijal:

23