Pterocyn 750 Mg Potahované Tablety
zastaralé informace, vyhledat novějšíPříloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls40484/2011, sukls40488/2011, sukls40489/2011, sukls40490/2011
Příbalová informace: informace pro uživatele
PTEROCYN 250 mg potahované tablety PTEROCYN 500 mg potahované tablety PTEROCYN 750 mg potahované tablety PTEROCYN 1000 mg potahované tablety
levetiracetamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek PTEROCYN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PTEROCYN užívat
3. Jak se přípravek PTEROCYN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek PTEROCYN uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek PTEROCYN a k čemu se používá
PTEROCYN je antiepileptikum (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).
PTEROCYN se užívá:
• samostatně u pacientů ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních (ohraničených) epileptických záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní
• jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:
- parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů od 1 měsíce věku
- myoklonických záchvatů u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií
- primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií..
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PTEROCYN užívat Neužívejte PTEROCYN
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levetiracetam nebo na kteroukoli další složku přípravku PTEROCYN (viz část 6.)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PTEROCYN je zapotřebí
Před užitím přípravku PTEROCYN se poraďte se svým lékařem:
• Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.
• Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení nebo neočekávaný rozvoj dospívání u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.
• Pokud by u Vás došlo ke zhoršení záchvatů (např. zvýšení počtu), prosím, kontaktujte svého lékaře.
• U několika osob léčených antiepileptiky, jako je PTEROCYN, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných představ, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání přípravku PTEROCYN s jídlem a pitím
Přípravek PTEROCYN můžete užívat nezávisle na jídle, tj. spolu s jídlem nebo bez něj. Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku PTEROCYN alkohol.
Těhotenství, kojení a fertilita
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
PTEROCYN se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Není známo možné riziko pro Vaše nenarozené dítě. Ve studiích na zvířatech měl přípravek PTEROCYN nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách než budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů.
Během léčby se nedoporučuje kojení..
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
PTEROCYN může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
PTEROCYN 750 mg potahované tablety obsahuje barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobit alergickou reakci.
3. Jak se přípravek PTEROCYN užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. PTEROCYN se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Vždy užívejte tolik tablet, kolik Vám určí lékař.
250 mg
Monoterapie
Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):
Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg (4 tablety) až 3 000 mg (12 tablet) každý den.
Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek PTEROCYN, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.
Příklad: při denní dávce 1 000 mg si musíte vzít dvě tablety ráno a dvě tablety večer,
Přídatná léčba
Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg:
Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg (4 tablety) až 3 000 mg (12 tablet) každý den.
Příklad: při denní dávce 1 000 mg si musíte vzít dvě tablety ráno a dvě tablety večer,
Dávka pro kojence (6-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg:
Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.
Perorální roztok levetiracetamu 100 mg/ml je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.
Obvyklá dávka: v rozmezí 20-60 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
Příklad: obvyklá dávka 20 mg/kg tělesné hmotnosti každý den; musíte podat svému dítěti, které váží 25 kg, 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer,
Dávka pro kojence (1 měsíc až do méně než 6 měsíců):
Perorální roztok levetiracetamu 100 mg/ml je vhodnější léková forma pro kojence.
500 mg
Monoterapie
Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):
Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg (2 tablety) až 3 000 mg (6 tablet) každý den.
Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek PTEROCYN, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.
Příklad: při denní dávce 2000 mg si musíte vzít dvě tablety ráno a dvě tablety večer,
Přídatná léčba
Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg:
Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg (2 tablety) až 3 000 mg (6 tablet) každý den.
Příklad: při denní dávce 1 000 mg si musíte vzít jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer,
Dávka pro kojence (6-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg:
Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.
Perorální roztok levetiracetamu 100 mg/ml je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.
Obvyklá dávka: v rozmezí 20-60 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
Dávka pro kojence (1 měsíc až do méně než 6 měsíců):
Perorální roztok levetiracetamu 100 mg/ml je vhodnější léková forma pro kojence.
750 mg
Monoterapie
Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):
Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek PTEROCYN, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.
Příklad: při denní dávce 3000 mg sí musíte vzít dvě tablety ráno a dvě tablety večer,
Přídatná léčba
Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg:
Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Příklad: při denní dávce 1 500 mg si musíte vzít jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer,
Dávka pro kojence (6-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg:
Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.
Perorální roztok levetiracetamu 100 mg/ml je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.
Obvyklá dávka: v rozmezí 20-60 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
Dávka pro kojence (1 měsíc až do méně než 6 měsíců):
Perorální roztok levetiracetamu 100 mg/ml je vhodnější léková forma pro kojence.
1000 mg
Monoterapie
Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):
Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek PTEROCYN, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.
Příklad: při denní dávce 2000 mg si musíte vzít jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer,
Přídatná léčba
Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg:
Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Příklad: při denní dávce 2 000 mg si musíte vzít jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer,
Dávka pro kojence (6-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg:
Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.
Perorální roztok levetiracetamu 100 mg/ml je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.
Obvyklá dávka: v rozmezí 20-60 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
Dávka pro kojence (1 měsíc až do méně než 6 měsíců):
Perorální roztok levetiracetamu 100 mg/ml je vhodnější léková forma pro kojence.
Způsob podání
Tablety přípravku PTEROCYN se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody).
Délka léčby
• Přípravek PTEROCYN je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem PTEROCYN tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
• Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem PTEROCYN, doporučí Vám, jak přípravek PTEROCYN postupně vysadit.
Jestliže jste užil(a) více přípravku PTEROCYN, než jste měl(a)
Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem PTEROCYN jsou ospalost, agitovanost (pohybový neklid), agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma (bezvědomí).
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.
Jestliže jste zapomněl(a) užít PTEROCYN
Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku PTEROCYN, vyhledejte svého lékaře. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek PTEROCYN
Při ukončování léčby, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků, je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i PTEROCYN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících nežádoucích účinků a pokud Vás tyto účinky znepokojují.
Některé z nežádoucích účinků jako ospalost, únava nebo závratě se mohou vyskytovat častěji na začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definované následovně:
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)
Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Velmi časté:
• nazofaryngitida (zánět nosohltanu)
• somnolence (ospalost), bolest hlavy.
Časté:
• anorexie (ztráta chuti k jídlu)
• deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost
• křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie, třes (mimovolní chvění)
• vertigo (pocit otáčení)
• kašel
• bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost
• vyrážka
• astenie (tělesná slabost)/únava.
Méně časté:
• snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek
• úbytek tělesné hmotnosti, přibývání na váze
• pokus o sebevraždu a sebevražedné představy, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, emoční nestabilita/výkyvy nálady, agitovanost (pohybový neklid)
• amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy pozornosti (ztráta soustředění) diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění
• vypadávání vlasů, ekzém, svědění
• svalová slabost, myalgie (bolest svalů)
• poranění.
Vzácné:
• infekce
• snížený počet červených a/nebo bílých krvinek
• sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)
• nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, hyperkineze (hyperaktivita)
• zánět slinivky břišní
• jaterní selhání, zánět jater
• puchýře na kůži, v ústech, v okolí očí a pohlavních orgánů, kožní vyrážka.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. Jak přípravek PTEROCYN uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek PTEROCYN obsahuje
Léčivou látku je levetiracetamum 250, 500, 750, 1000, mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Krospovidon (typ B), Povidon K30, bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát PTEROCYN 250 mg potahované tablety potahová vrstva:
Hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastek, hlinitý lak indigokarminu (E132) PTEROCYN 500 mg potahované tablety potahová vrstva:
Hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastek, žlutý oxid železitý (E172)
PTEROCYN 750 mg potahované tablety potahová vrstva:
Hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastek, hlinitý lak oranžové žluti (E 110), červený oxid železitý (E172)
PTEROCYN 1000 mg potahované tablety potahová vrstva:
Hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastek
Jak přípravek PTEROCYN vypadá a co obsahuje toto balení
PTEROCYN 250 mg potahované tablety jsou modré, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o rozměrech 12,9 x 6,1 mm balené v Al/PVC-PE-PVDC blistrech a krabičkách.
Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 a 200 potahovaných tablet.
PTEROCYN 500 mg potahované tablety jsou žluté, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o rozměrech 16,5 x 7,7 mm balené v Al/PVC-PE-PVDC blistrech a krabičkách.
Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 a 200 potahovaných tablet.
PTEROCYN 750 mg potahované tablety jsou oranžové, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o rozměrech 18,8 x 8,9 mm balené v Al/PVC-PE-PVDC blistrech a krabičkách.
Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 a 200 potahovaných tablet.
PTEROCYN 1000 mg potahované tablety jsou bílé, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o rozměrech 19,2 x 10,2 mm balené v Al/PVC-PE-PVDC blistrech a krabičkách.
Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 a 200 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika Výrobce:
Delpharm Evreux, Rue Du Guesclin 5, Evreux Cedex, Francie Remedica Ltd., Aharnon Street - Limassol Industrial Area, Limassol, Kypr
Tento léčivý přípravek byl schválen v členských státech EHP pod následujícími jmény:
Portugalsko: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 mg Polsko: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 mg Maďarsko: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 mg Lotyšsko: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 mg
Česká republika: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 mg potahované tablety Slovenská republika: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 mg filmom obalené tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6.6.2012.
8/8