Psilo-Balsam
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls91648/2011 a příloha ke sp. zn.sukls91643/2011
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Psilo-Balsam
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diphenhydramini hydrochloridum 1 g ve 100 g gelu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Gel.
Popis přípravku: čirý, průhledný, chladivý gel
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Přípravek je indikován k léčbě alergických a svědivých projevů kůže při jejím podráždění způsobených nadměrným sluněním, štípnutím nebo bodnutím hmyzu, popáleninami prvního stupně, planými neštovicemi a k léčbě jiných svědivých projevů kůže z různých příčin.
4.2. Dávkování a způsob podání
Pouze ke kožnímu použití.
Psilo-Balsam se nesmí užívat častěji než 3 - 4x denně.
Dospělí a děti od 2 let.
Psilo-Balsam se obvykle lehce nanese v tenké vrstvě na postiženou kůži a jemně se rozetře. Aplikuje se 2 až 4 krát denně. Gel se snadno vstřebá a na kůži nezanechává viditelné zbytky.
4.3. Kontraindikace
- Přecitlivělost na účinnou látku nebo ostatní složky přípravku.
- Použití na rozsáhlé plochy těla.
- Kombinace s jinými léčivými přípravky obsahujícími difenhydramin.
- Děti do 2 let.
4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Psilo-Balsam se nesmí aplikovat na odřenou nebo jinak poškozenou pokožku a na sliznice.
Kůže léčená gelem Psilo-Balsam nesmí být vystavena prudkému slunečnímu záření.
Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepšují, pacient musí kontaktovat lékaře.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6. Těhotenství a kojení
Pro difenhydramin-hydrochlorid nejsou dostupná žádná klinická data o používání v těhotenství a při kojení. Proto by přípravek neměl být během těhotenství a kojení používán.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není pravděpodobné, že by po aplikaci přípravku mohlo dojít ke snížení pozornosti při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů.
4.8. Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou definovány následovně:
velmi časté (>1/10),
časté (>1/100 až <1/10),
méně časté (>1/1000 až <1/100),
vzácné (>1/10 000 až <1/1000),
velmi vzácné (<1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: kožní reakce z přecitlivělosti (ekzém, kontaktní dermatitida).
Při výskytu nežádoucích reakcí (např. ekzém a fotoalergické reakce) musí být používání přípravku ukončeno a okamžitě musí být konzultován lékař.
4.9. Předávkování
Dosud nebyl žádný případ intoxikace nebo předávkování přípravkem zaznamenán.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antialergikum, antihistaminikum ATC kód: D04AA32
Léčivou látkou přípravku Psilo-Balsam je difenhydramin-hydrochlorid, který patří do skupiny Hi-antihistaminik, potlačuje produkci histaminu a navíc působí i lokálně anesteticky. Při lokální aplikaci má Psilo-Balsam hlavně antiprurigózní a lokálně anestetický účinek, který vede k přerušení alergických projevů. Není vyloučen přímý účinek na periferní receptory.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po lokální aplikaci léčivá látka proniká díky své molekulární struktuře neporušenou i porušenou kůží. Difenhydramin-hydrochlorid je téměř úplně metabolizován v játrech, kde se dealkyluje především na mono- a didemethylfenhydramin a následně se oxiduje na difenylmethoxyacetát. Tento metabolit je vylučován vázaný pravděpodobně na glycin a glutamin.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické údaje při lokální aplikaci účinné látky nejsou známy.
Hodnoty akutní toxicity difenhydramin-hydrochloridu při perorální aplikaci dosahují u člověka hodnoty 5 mg/kg.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Monohydrát cetylpyridinium-chloridu, ethoxylované monodiacylglyceroly nasycených kyselin C8-10, kyselina polyakrylová, trometamol, čištěná voda
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření je 1 rok
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávat při teplotě do 25° C.
6.5. Druh obalu a velikosti balení
Al tuba uvnitř lakovaná s PE šroubovacím uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 20 g, 50 g
6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
24/042/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 29.1.1997 / 26.5. 2010
10. DATUM REVIZE TEXTU 8.6.2011
3/3