sp.zn.sukls39179/2012 Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prostamol UNO 320 mg, měkké tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 měkká tobolka obsahuje Serenoae extractum 320 mg (extrakt z plodů Serenoy) (9 - 11:1), extrahováno ethanolem 96% (V/V).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Měkká tobolka Popis přípravku:

- oválné dvoubarevné červeno-černé měkké želatinové tobolky obsahující hnědou až žlutavě hnědou nebo zelenohnědou (olejovitou) tekutinu

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Mikční obtíže při benigní hyperplazii prostaty I. a II. stupně (dle Alkena).

Klasifikace stádií benigní hyperplazie prostaty (dle Alkena*):

Stádium	Název	Klinický obraz
I	Fáze podráždění	Polakisurie (denní a noční), nykturie, opožděné zahájení močení, slabý proud moči, úplné vyprazdňování močového měchýře
II	Fáze reziduální moči	Začínající dekompenzace, neúplné vyprázdnění močového měchýře, reziduální moč
III	Fáze dekompenzace	Inkontinence z přeplněného močového měchýře, akutní retence moči, kongesce v ledvinách, hydronefróza, selhání ledvin

* Alken CE.: Leitfaden der Urologie, Stuttgart: Thieme, 1973 180-2

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Užívá se 1 měkká tobolka přípravku Prostamol UNO denně, vždy ve stejnou denní dobu. Způsob podání

Měkké tobolky se polykají celé, po jídle a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Délka léčby závisí na povaze, závažnosti a průběhu onemocnění a není časově omezena. Pro úspěšnost léčby je důležité zejména pravidelné užívání přípravku každý den. Zlepšení obtíží lze očekávat až po cca 30 dnech. Může trvat až 3 měsíce, než je dosaženo plné účinnosti přípravku.

4.3.    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4.    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Prostamol UNO zlepšuje obtíže při hyperplazii prostaty a zřejmě zabraňuje dalšímu zbytňování tkáně prostaty. Proto by měl pacient navštěvovat pravidelně lékaře.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí:

•    pokud se objeví krev v moči nebo spermatu

•    pokud pacient trpí neustálým odkapáváním moči (inkontinence z přeplnění močového měchýře)

•    pokud pacient pociťuje bolestivé nutkání močit doprovázené náhlou neschopností vymočit se

(akutní retence moči).

•    pokud pacient pociťuje bolesti kostí nebo k výše uvedeným příznakům I. nebo II. stádia benigní hyperplazie prostaty ještě trpí nechutenstvím, hubne nebo má horečku. Uvedené příznaky mohou doprovázet nádorové onemocnění prostaty nebo močového měchýře.

Před zahájením léčby přípravkem Prostamol UNO je doporučeno věnovat zvýšenou pozornost následujícím stavům:

-    pokud pacient trpí výše uvedenými obtížemi s močením a zároveň má infekci močových cest, urolitiázu nebo je-li silný kuřák. U kuřáků existuje vyšší riziko nádorového onemocnění močových cest.

-    pokud se nádor nebo tzv. familiární nádor prostaty objevil u blízkých příbuzných pacienta

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léčivými přípravky nejsou známé.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Neuplatňuje se.

Přípravek je indikován pouze u mužů.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Prostamol UNO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Ke klasifikaci nežádoucích účinků se používají následující pravidla:

> 1/10

>    1/100 až < 1/10

>    1/1000 až < 1/100

>    1/10000 až < 1/1000 < 1/10000

Gastrointestinální poruchy Vzácné (> 1/10000 až < 1/1000)

Žaludeční obtíže

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9. Předávkování

Dodnes nebyl zaznamenán žádný případ předávkování přípravkem Prostamol UNO.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, jiná léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty ATC kód: G04C X02

V etiologii benigní hyperplazie prostaty hraje hlavní roli zvýšená tvorba androgenu dihydrotestosteronu (DHT). DHT indukuje růst tkáně prostaty prostřednictvím vazby na androgenní receptory v cytosolu. DHT vzniká z testosteronu působením enzymu 5-a-reduktázy. Antiandrogenní působení je připisováno extraktu z plodů Serenoy. Tento extrakt blokuje vazbu DHT na receptor a inhibuje působení 5-a-reduktázy.

Další faktory, které mohou mít vliv na inhibici zbytňování prostaty, jsou:

•    inhibice vazby prolaktinu na receptory a narušení procesu přenosu signálu,

•    protizánětlivé působení následkem inhibice 5-lipooxygenázy,

•    inhibice proliferace epitelu prostaty,

•    antiedematózní účinek.

Prostamol UNO nenarušuje sexuální funkce.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Extrakt z plodů Serenoy (Serenoae extractum) se rychle absorbuje. Po perorálním podání je maximální plasmatické koncentrace dosaženo přibližně za 1,5 hodiny. Další údaje o farmakokinetice nejsou k dispozici. Nedostatek těchto údajů je však kompenzován dlouholetými zkušenostmi s používáním přípravku s extraktem z plodů Serenoy v klinické praxi.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Po jednorázovém či opakovaném podání zvířatům nebyly pozorovány žádné příznaky intoxikace. Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Tělo tobolky: sukcinylovaná želatina, glycerol 85%, čištěná voda, barvivo oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), karmín (E 120)

6.2.    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.    Doba použitelnosti

3 roky

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5.    Druh obalu a obsah balení

Al/PVC/PVDC blistr, krabička.

15, 30, 60 nebo 90 měkkých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125 12489 Berlín Německo

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/437/00-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18.10.2000

Datum posledního prodloužení registrace: 2.4.2014

10.    Datum revize textu

29.7.2015

4/4