Propofol-Lipuro 1 % (10mg/Ml)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Skleněné ampule: 5 x 20 ml, skleněná lahvička: 10 x 20ml, 1x/10x50 ml a 1x/10x100 ml
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) injekční/mfuzní emulze
Propofolum
1 ml emulze obsahuje propofolum 10 mg.
Skleněná ampule
1 ampule s 20 ml emulze obsahuje propofolum 200 mg. Skleněné lahvičky
1 lahvička s 20 ml emulze obsahuje propofolum 200 mg.
1 lahvička s 50 ml emulze obsahuje propofolum 500 mg.
1 lahvička se 100 ml emulze obsahuje propofolum 1000 mg.
Čištěný sojový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječný lecithin, natrium-oleát, voda na injekci.
injekční/infuzní emulze
Skleněné ampule 5 x 20 ml
Skleněné lahvičky 10 x 20 ml 50 ml 10 x 50 ml 100 ml 10 x 100 ml
Intravenózní podání.
Před použitím dobře protřepat.
Jsou-li po protřepání přípravku viditelné 2 vrstvy, přípravek se nesmí použít.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta. 8. POUŽITELNOST
EXP
Použijte okamžitě po otevření/naředění.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po použití zlikvidujte obal a nespotřebovaný obsah. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č. 05/111/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Skleněné lahvičky: 50 ml/ 100 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) injekční/mfuzní emulze
Propofolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 ml emulze obsahuje propofolum 10 mg
50 ml emulze obsahuje propofolum 500 mg 100 ml emulze obsahuje propofolum 1000 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Čištěný sojový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječný lecithin, natrium-oleát, voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
injekční/mfuzní emulze
50 ml 100 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím dobře protřepat.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta.
8. POUŽITELNOST
EXP
Použijte ihned po otevření/naředění.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Po použití obal a nespotřebovaný obsah zlikvidujte.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č. 05/111/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Skleněná ampule, skleněná lahvička, 20 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ_
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) mjekční/mfuzní emulze
Propofolum
1. v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ_
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST_
EXP
Použijte ihned po prvním otevření/naředění.
4. ČÍSLO ŠARŽE_
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
200 mg/20 ml
6. JINÉ