Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls16901/2011, sukls16902/2011

Příbalová informace: informace pro pacienta

Propafenone Orion 150 mg Propafenone Orion 300 mg

potahované tablety propafenoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete

1.    Co je přípravek Propafenone Orion a k čemu se užívá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Propafenone Orion užívat

3.    Jak se přípravek Propafenone Orion užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Propafenone Orion uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Propafenone Orion a k čemu se užívá

Propafenone Orion patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antiarytmika. Propafenone Orion zpomaluje srdeční rytmus a pomáhá jej regulovat. Přípravek Propafenone Orion se užívá k léčbě arytmií (abnormální srdeční rytmus).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Propafenone Orion užívat Neužívejte přípravek Propafenone Orion jestliže

-jste alergický/á na propafenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    trpíte srdečním selháváním nebo dalšími srdečními problémy, kromě abnormálního srdečního rytmu.

-    máte nebo jste někdy měl/a srdeční infarkt (infarkt myokardu).

-    máte neobvykle nízký srdeční rytmus nebo nízký srdeční tlak (hypotenze).

-    trpíte jaterní cirhózou (onemocnění jater).

-    užíváte nějaké léky patřící mezi beta-blokátory (např. karvedilol, bisoprolol, metoprolol, nebivolol), viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Propafenone Orion“ níže.

-    užíváte jiná antiarytmika (amiodaron, digoxin, sotalol) (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Propafenone Orion“ níže).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Propafenone Orion se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

-    máte problémy s dýcháním (např. astma)

-    máte kardiostimulátor (může být nutná úprava dávkování)

-    máte poškozenou funkci jater (může být nutná úprava dávkování)

-    Vám lékař sdělil, že máte nerovnováhu koncentrace solí v organizmu (např. vápníku nebo hořčíku)

-    Vám bylo diagnostikováno onemocnění myastenia gravis postihující nervy a svaly, způsobující svalovou slabost a únavu

-jste těhotná nebo těhotenství plánujete (viz bod „Těhotenství a kojení“ níže)

-    kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“ níže).

Děti

S užíváním přípravku Propafenone Orion dětmi (do 18 let) nejsou žádné zkušenosti. Proto nesmí být přípravek Propafenone Orion podán dětem.

Další léčivé přípravky a přípravek Propafenone Orion

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

-    léky, které ovlivňují srdeční aktivitu, jako amiodaron, digoxin, chinidin, sotalol (viz bod „Neužívejte přípravek Propafenone Orion jestliže“ výše)

-    antikoagulancia zabraňující tvorbě krevních sraženin (např. warfarin)

-    rifampicin (antibiotikum)

-    léky ze skupiny beta-blokátorů (léky na vysoký krevní tlak), např. bisoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol (viz bod „Neužívejte přípravek Propafenone Orion jestliže“ výše). Beta-blokátory nesmíte s přípravkem Propafenone Orion užívat, pouze v některých případech může být užit beta-blokátor esmolol.

-    buprion (lék užívaný na depresivní poruchu, pomáhá také přestat s kouřením)

-    duloxetin, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin (léky na léčbu deprese a generalizované úzkostné poruchy)

-    třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek užívaný na depresi)

-    cinacalcet (lék užívaný k léčbě zvýšené funkce příštítných tělísek)

-    darifenacin (lék na léčbu močové inkontinence)

-    theofylin (lék na astma)

-    terbinafin (lék na infekce způsobené houbami)

-    léky užívané při léčbě epilepsie a křečí, jako karbamazepin, fosfenytoin, fenobarbital, fenytoin, primidon Těhotenství a kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Váš lékař Vám doporučí ukončit léčbu přípravkem Propafenone Orion dříve než otěhotníte nebo okamžitě po zjištění těhotenství.

Přípravek Propafenone Orion nesmí být užíván kojícími ženami.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nezjistíte, jak Vás přípravek ovlivňuje. Propafenone Orion může u některých pacientů způsobit rozmazané vidění, závratě, únavu a nízký krevní tlak. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Jak se přípravek Propafenone Orion užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí

Doporučená dávka se pohybuje mezi 1 tabletou Propafenone Orion 150 mg 3x denně a jednou tabletou Propafenone Orion 300 mg 3x denně. Dávku Vám určí Váš lékař individuálně.

Starší pacienti

Poraďte se s lékařem. U starších pacientů může být nutné snížit doporučenou dávku.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Propafenone Orion není doporučen pro děti a dospívající do 18 let.

Poškozená funkce ledvin a jater

Poraďte se s lékařem. U pacientů s poškozenou funkcí ledvin nebo jater může být nutné snížit doporučenou dávku.

Tablety užívejte po jídle, polykejte je celé a zapijte je vodou.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Jestliže jste užil/a více přípravku Propafenone Orion, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a více přípravku Propafenone Orion než předepsané množství, okamžitě kontaktujte lékaře, lékárníka nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou přípravek Propafenone Orion v původním obalu.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Propafenone Orion

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl/a užít dávku tohoto přípravku, užijte ji okamžitě, pokud se však již neblíží čas užití dávky další. V tom případě užijte až další dávku v pravidelném čase.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Propafenone Orion

Pokud ukončíte léčbu přípravkem Propafenone Orion bez pokynu lékaře, Váš stav se může zhoršit. Je důležité užívat tento přípravek tak dlouho, dokud lékař léčbu neukončí. Nepřerušujte léčbu, pokud se budete cítit lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte přípravek Propafenone Orion užívat a ihned informujte lékaře, pokud:

-se Vám začnou lehce tvořit podlitiny, nebo se u Vás objeví bolest v krku s vysokou horečkou

-se u Vás vyskytne vyrážka nebo Vám zežloutne kůže a/nebo oční bělmo -se u Vás objeví alergická reakce jako:

-    zčervenání kůže, svědění nebo vyrážka (s vystouplými pupínky)

-    potíže s dýcháním

-    otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla

-    potíže při polykání

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů)

-    ztráta chuti k jídlu (anorexie)

-    bolest hlavy, závratě, úzkost, mírná zmatenost, poruchy vidění

-    bolest na hrudi (angina pectoris), pomalý srdeční tep (bradykardie), nepravidelný srdeční tep (poruchy vedení), srdeční selhávání, zvýšený srdeční tep (tachykardie) nebo fibrilace síní způsobené samotným antiarytmikem (proarytmický účinek), poruchy srdečního rytmu (zvýšení ektopické aktivity)

-    kovová chuť, sucho v ústech, nevolnost, zvracení

-    bolest břicha, zácpa, průjem

-    únava

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)

-    snížený počet bílých krvinek (leukopénie). Vaše odolnost vůči infekci může být snížena.

-    potíže při dýchání a/nebo polykání, otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla (alergické reakce)

-    zvýšení hladiny jaterních enzymů

-    světle červené, vystouplé, svědivé pupínky (kopřivka)

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

-    snížený počet granulocytů (typ bílých krvinek) (granulocytopénie). Vaše odolnost vůči infekci může být snížena.

-    závažně snížený počet bílých krvinek (agranulocytóza). Může se u Vás vyskytnout náhle horečka, třes a/nebo bolest v krku.

-    snížený počet krevních destiček (trombocytopénie). Může se u Vás vyskytnout krvácení z nosu, krvácení dásní a/nebo snadná tvorba podlitin.

-    ztráta koordinace svalových pohybů (ataxie), nechtěné pohyby (třes)

-    pocit brnění, píchání nebo necitlivosti kůže (parestézie)

-    poruchy spánku, noční můry

-    deprese, závažná zmatenost

-    poruchy pohybu, jako neschopnost se rozpohybovat nebo zůstat v klidu

-    nízký krevní tlak, včetně točení hlavy

-    zánět pohrudnice, membrány pokrývající plíce (pleuritida). Můžete cítit ostrou bolest při dýchání.

-    poškození jater, včetně poškození jaterních buněk, žloutenka, zánět jater. Může Vám zežloutnout kůže a/nebo oči.

-    alergické kožní reakce, např. zčervenání, svědění nebo vyrážka s pupínky

-    zánět pojivových tkání zahrnující horečku, slabost, únavu, bolest kloubů, kožní léze (známo jako syndrom typu LED)

-    vypadávání vlasů, impotence, snížená tvorba spermií, třes

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

-    ztráta vědomí (mdloby)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

-    typ závratě s pocitem točení hlavy (vertigo)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Propafenone Orion uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Propafenone Orion obsahuje

Léčivou látkou je hydrochlorid propafenonu.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg nebo 300 mg propafenoni hydrochloridum

Pomocnými látkami v jádře tablety jsou: mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon K30, magnesium-stearát.

Pomocnými látkami v potahu tablety jsou. polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek.

Jak přípravek Propafenone Orion vypadá a co obsahuje toto balení

150 mg tablety: Bílé kulaté bikonvexní tablety o průměru 9,14 mm označené kódem „ORN37“ na jedné straně a s půlící rýhou na straně druhé. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

300 mg tablety: Bílé kulaté bikonvexní tablety o průměru 11,18 mm označené kódem „ORN39“ na jedné straně a s půlící rýhou na straně druhé. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

Velikost balení:

20, 30, 50, 60, 90 nebo 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Výrobce

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 30.5.2012

6