ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU (Vnější obal v podobě papírové krabičky)

(Na třech stranách papírové krabičky, které nejsou protilehlé, bude uveden plný název přípravku)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prolutex 25 mg prášek pro injekční roztok Progesteronum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 25 mg progesteronum.

Po rekonstituci v 1 ml vody na injekci rekonstituovaný roztok (1,119 ml) obsahuje progesteronum 25 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxypropylbetadex

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok.

Balení obsahuje 1 injekční lahvičku 7 injekčních lahviček 14 injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu nebo subkutánnímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Užívejte podle pokynů lékaře.

Tento léčivý přípravek se musí použít ihned po prvním otevření a rekonstituci. Jakýkoliv zbývající roztok se musí zlikvidovat.

Samopodání pacientkou: Pouze pro subkutánní injekční podání Podání zdravotníky: S.c. a i.m. injekcí

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o. Mýtna 42 811 05 Bratislava Slovenská republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

56/329/13-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Nepoužije se - platí pouze pro léčiva vydávaná bez lékařského předpisu

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Prolutex 25 mg prášek pro injekční roztok

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU (Injekční lahvička ze skla typu I)_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Prolutex 25 mg prášek pro injekční roztok Progesteronum K i.m. nebo s.c. podání.

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

K i.m. nebo s.c. podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP: {MM/RRRR}

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

<[doplní se národní údaje]>

6. JINÉ_

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Použijte ihned po rekonstituci. Logo držitele rozhodnutí o registraci