ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU (Vnější obal v podobě papírové krabičky)

(Na třech stranách papírové krabičky, které nejsou protilehlé, bude uveden plný název přípravku)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prolutex 25 mg injekční roztok Progesteronum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička (1,119 ml) obsahuje progesteronum 25 mg (teoretická koncentrace 22,35 mg/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxypropylbetadex Voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.

Balení obsahuje 1 injekční lahvička 7 injekčních lahviček 14 injekčních lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu nebo subkutánnímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Užívejte podle pokynů lékaře.

Léčivý přípravek se musí použít ihned po prvním otevření. Jakýkoliv zbývající roztok se musí zlikvidovat.

Samopodání pacientkou: Pouze pro subkutánní injekční podání Podání zdravotníky: S.c. a i.m. injekcí

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o. Mýtna 42 811 05 Bratislava Slovenská republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

56/328/13-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Nepoužije se - platí pouze pro léčiva vydávaná bez lékařského předpisu

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Prolutex 25 mg injekční roztok

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU (Injekční lahvička ze skla typu I)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Prolutex 25 mg injekční roztok Progesteronum K i.m. nebo s.c. podání.

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

K i.m. nebo s.c. podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP: {MM/RRRR}

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

Jedna injekční lahvička (1,119 ml) obsahuje 25 mg progesteronum (teoretická koncentrace 22,35 mg/ml).

6. JINÉ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Použijte bezprostředně po otevření Logo držitele rozhodnutí o registraci