Procto-Glyvenol
sp.zn. sukls74884/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
PROCTO-GLYVENOL
400 mg + 40 mg čípky
PROCTO-GLYVENOL
50 mg/g + 20 mg/g rektální krém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Čípky: Jeden čípek obsahuje tribenosidum 400 mg, lidocaini hydrochloridum monohydricum 40 mg.
Rektální krém: 100 g rektálního krému obsahuje tribenosidum 5 g, lidocaini hydrochloridum monohydricum 2 g.
Pomocné látky se známým účinkem: rektální krém: methylparaben, propylparaben, cetylalkohol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Čípky - bílé až nažloutlé čípky torpédovitého tvaru.
Rektální krém - bílý měkký homogenní krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Přípravek se používá k léčbě vnitřních i vnějších hemoroidů.
4.2. Dávkování a způsob podání
U akutního onemocnění se přípravek aplikuje (1 čípek nebo rektální krém) 2x denně (ráno a večer), dokud se příznaky onemocnění nezlepší, pak se pokračuje v léčbě pouze 1x denně.
Pediatrická populace
S podáváním přípravku dětem nejsou zatím žádné klinické zkušenosti.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s poruchou funkce jater
Procto-Glyvenol se musí podávat se zvýšenou opatrností pacientům s vážným postižením jater.
Procto-glyvenol rektální krém může způsobovat lokální kožní reakce kvůli obsahu cetylalkoholu (tj. kontaktní dermatitida). Některé alergické reakce možno i opožděné mohou být způsobeny přítomností metylparabenu a propylparabenu.
Obal přípravku Procto-glyvenol rektální krém obsahuje latexovou gumu, která může způsobovat alergické reakce.
S podáváním přípravku dětem nejsou zatím žádné klinické zkušenosti.
Přípravek nesmí přijít do kontaktu s očima.
Přípravek se nesmí polykat.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly zjištěny žádné interakce s dosud známými léky.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství a kojení
Procto-Glyvenol by se neměl používat v prvém trimestru těhotenství.
Procto-Glyvenol se může používat od 4. měsíce těhotenství a u kojících žen, pokud dodržují dávkování a způsob podání.
Fertilita
Studie na zvířatech ukazují, že lidokain nemá vliv na plodnost.
K dispozici nejsou žádné údaje o možných účincích tribenosidu na plodnost.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Procto-Glyvenol nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Vzácně jsou hlášeny nežádoucí účinky v průběhu léčby formou lokální reakce, jako je pálení (bolest v místě aplikace), vyrážka a svědění, které se mohou šířit nad rámec místa aplikace.
Kromě těchto nežádoucích účinků podávání tribenosidu a lidokainu v rektálním krému a čípcích může vyvolat velmi vzácné případy anafylaktické reakce včetně typických příznaků (např angioedému, otoku obličeje, bronchospasmu a kardiovaskulárních obtíží ).
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až <1/10); méně časté (> 1/1000 až <1/100); vzácné (> 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1 / 10,000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Třídy orgánových systémů
Četnost
Příznaky
|
Poruchy imunitního systému |
velmi vzácné |
anafylaktická reakce |
|
Poruchy kardiovaskulárního systému |
velmi vzácné | |
|
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy |
velmi vzácné |
bronchospasmus |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
vzácné |
urtica |
|
velmi vzácné |
angioedem | |
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
vzácné |
pruritus, exanthema nebo pálení v místě aplikace |
|
velmi vzácné |
oedema facies |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Není známý žádný případ předávkování přípravkem Procto-Glyvenol.
V případě náhodného perorálního požití přípravku by měla být provedena gastrická laváž a měla by se zahájit symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:Látky k terapii hemoroidů a análních fisur pro lokální aplikaci ATC kód: C05AD01.
Tribenosid snižuje permeabilitu kapilár a zlepšuje tonus cév. Má také protizánětlivé účinky a antagonizuje mediátory zánětu a bolesti.
Lidokain-hydrochlorid je lokálním anestetikem, které pomáhá při svědění, štípání a bolesti způsobené hemoroidy.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Systémová biologická dostupnost tribenosidu v čípcích je pouze 30% té, která by byla dosažena perorálním nebo intravenózním podáním.
Asi 2-20% tribenosidu obsaženého v krému je absorbováno kůží. Nejvyšší hladiny v plasmě 1 pg/ml (tribenosid a metabolity) byly zaznamenány 2 hodiny po podání 1 čípku (400 mg tribenosidu) per rektum.
Lidokain je snadno absorbován sliznicemi a hůře intaktní kůží. Biologická dostupnost lidokainu je asi 50% po podání per rektum. Nejvyšších hladin v plasmě (0,70 pg/ml) po podání čípku (obsahujícího lidocaini hydrochloridum 300 mg) bylo dosaženo po 112 min.
Distribuce
Lidocain je výrazně vázán na alfa-acid glykoprotein.
Biotrasformation
Tribenosid je v organismu intenzívně metabolizován.
Metabolismus lidokainu v játrech je rychlý.
Eliminace
Tribenosid:20-27% dávky podané v čípku je vylučováno do moči ve formě metabolitů. Lidocain: Metabolity jsou vylučovány do moče s méně než 10% nezměněného lidokainu.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Tribenosid: studie akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání prokázaly, že látka je po perorálním podání prakticky netoxická. žádné studie reprodukční toxicity nejsou dostupné Rektální aplikace poskytuje účinnou místní koncentraci s minimálním systémovým zatížením a proto se nepředpokládá, že by měl jiný toxikologický profil, než perorálně podaný tribenosid.
Lidokain: studie na zvířatech zaznamenaly po předávkování lidokainem účinek na centrální a kardiovaskulární systém. Ve studiích reprodukční toxicity nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, lidokain nevykazuje mutagenní potenciál ani v in vivo nebo in vitro testech.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam všech pomocných látek
Čípky: čípkový základ E85, čípkový základ W35.
Rektální krém: cetomakrogol 1000, cetylalkohol, isopropyl-palmitát, tekutý parafin, metylparaben, propylparaben, sorbitan-stearát, nekrystalizující sorbitol 70%, kyselina stearová, čištěná voda.
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
Čípky: 5 let.
Rektální krém: 5 let.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Čípky: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Rektální krém: uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Čípky: hliníková folie, popř. folie z plastické hmoty, krabička.
Rektální krém: hliníková (uvnitř lakovaná) tuba, krabička.
Velikost balení:
Čípky: 5 nebo 10 čípků.
Rektální krém: 30 g.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Herbacos Recordati s.r.o.
Štrossova 239 530 03 Pardubice Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Čípky: 23/345/71-C Rektální krém: 23/344/71-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: čípky: 30.12. 1971 rektální krém: 30.12. 1971 Datum posledního prodloužení registrace: čípky 25.6.2014 rektální krém: 25.6.2014
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
7.8.2015