B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Procamidor 20 mg/ml injekční roztok

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Rakousko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Procamidor 20 mg/ml injekční roztok

Procaini hydrochloridum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Procaini hydrochloridum 20 mg

(ekvivalentní 17,3 mg prokainu)

Pomocné látky:

Sodná sůl methylparabenu (E219) 1,14 mg

Disiřičitan sodný (E223) 1,00 mg

Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok

4. INDIKACE

Pro použití při

• infiltrační anestezii u koní, skotu, prasat, ovcí, psů a koček

• svodné anestezii u psů a koček

• epidurální anestezii u skotu, ovcí, prasat a psů

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat:

- ve stavech šoku

- u zvířat s kardiovaskulárními onemocněními

- u zvířat, která jsou léčena sulfonamidy

- u zvířat léčených fenothiaziny (viz rovněž bod "Zvláštní upozornění")

- při zánětlivých změnách tkáně v místě aplikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na lokální anestetika ze skupiny esterů nebo v případě možných alergických křížových reakcí na deriváty kyseliny p-aminobenzoové a sulfonamidů.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Prokain může vést k hypotenzi. Tento průvodní příznak se projevuje častěji u epidurální anestezie než u infiltrační anestezie.

V ojedinělých případech může po podání prokainu dojít k podráždění centrálního nervového systému (neklid, třes, křeče), zejména u koní.

Alergické reakce na prokain jsou časté; ve vzácných případech byly pozorovány anafylaktické reakce.

Je známa křížová přecitlivělost mezi lokálními anestetiky esterového typu.

V případě neúmyslné intravaskulární injekční aplikace často dochází k toxickým reakcím. Projevují se jako podráždění centrálního nervového systému (neklid, třes, křeče) s následnou depresí. Důsledkem paralýzy respirační soustavy je smrt. Při podráždění CNS je třeba podávat krátce působící barbituráty a přípravky k acidifikaci moči, podporující tak renální exkreci. V případě alergických reakcí lze podávat antihistaminika nebo kortikoidy. Alergický šok se léčí epinefrinem (adrenalinem).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot, prasata, ovce, psi a kočky.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro subkutánní, perineurální a epidurální podání.

Pro nástup a trvání účinku viz bod "Další informace".

1. Infiltrační anestezie

Subkutánní injekce do operačního pole nebo jeho blízkosti.

Koně, skot, prasata, ovce

5 – 20 ml (tj. 100 – 400 mg prokain hydrochloridu)

Psi, kočky

1 – 5 ml (tj. 20 – 100 mg prokain hydrochloridu)

2. Svodná anestezie

Injekce u vrcholu nervové větve.

Psi a kočky

2 – 5 ml (tj. 40 – 100 mg prokain hydrochloridu)

3. Epidurální anestezie

Injekce do epidurálního prostoru.

Skot:

Sakrální nebo posteriorní epidurální anestezie (posteriorní = oblast okolo dolního konce páteře):

Tele: 5 ml (tj. 100 mg prokain hydrochloridu)

Mladý skot do 1 roku: 7,5 ml (tj. 150 mg prokain hydrochloridu)

Kráva nebo býk: 10 ml (tj. 200 mg prokain hydrochloridu)

Mladý skot do 1 roku: 12 ml (tj. 240 mg prokain hydrochloridu)

Kráva: 15 ml (tj. 300 mg prokain hydrochloridu)

Anteriorní epidurální anestezie (anteriorní = oblast v krajině břišní, přibližně až po bránici):

Tele: 15 ml (tj. 300 mg prokain hydrochloridu)

Mladý skot do 1 roku 30 ml (tj. 600 mg prokain hydrochloridu)

Býk: 40 ml (tj. 800 mg prokain hydrochloridu)

Při tomto dávkování může dojít k ulehnutí zvířat.

Ovce

Sakrální nebo posteriorní epidurální anestezie (posteriorní = oblast okolo dolního konce páteře):

3 – 5 ml (tj. 60 – 100 mg prokain hydrochloridu)

Anteriorní epidurální anestezie (anteriorní = oblast v krajině břišní, přibližně až po bránici):

max. 15 ml (tj. 300 mg prokain hydrochloridu)

Prasata

1 ml (tj. 20 mg prokain hydrochloridu) na 4,5 kg ž.hm., max. 20 ml (tj. 400 mg prokain hydrochloridu)

Psi

2 ml (tj. 40 mg prokain hydrochloridu) na 5 kg ž.hm

Gumová zátka může být propíchnuta maximálně 25krát.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nepodávat intraartikulárně.

Pro vyloučení intravaskulární aplikace je třeba ověřit správné umístění jehly aspirací.

Při epidurální anestezii je třeba umístit hlavu zvířete do správné polohy.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot, ovce a kůň:

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Prasata:

Maso: Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V jednotlivých případech může vést epidurální aplikace lokálního anestetika k nedostatečné anestezii u skotu. Možnou příčinou mohou být nedostatečně uzavřené meziobratlové otvory, což umožňuje únik anestetika do peritoneální dutiny. Významná akumulace tuku v místě aplikace může být také příčinou nedostatečné anestezie, způsobené sníženou difuzí lokálního anestetika do epidurálního prostoru.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Jako všechna ostatní lokální anestetika je třeba používat prokain s opatrností u zvířat trpících epilepsií, poruchami vodivosti srdce, bradykardií, hypovolemickým šokem, změnami respirační funkce a renální funkce.

Použití v průběhu březosti a laktace

Prokain může procházet placentární bariérou a je u laktujících zvířat vylučován do mléka.

Proto je použití v průběhu březosti a laktace možné pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Epidurální anestezie je kontraindikována při současném používání fenothiazinů jako transkvilizačních prostředků (protože zesilují hypotenzní účinek prokainu).

Antibakteriální působení sulfonamidů je v místě podání prokainu sníženo.

Prokain prodlužujte účinek svalových relaxantů.

Prokain zvyšuje účinek antiarytmik, např. prokainamidu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Příznaky po předávkování odpovídají příznakům, které se projeví po neúmyslné intravaskulární injekci, jak je popsáno v bodu “Nežádoucí účinky”.

Inkompatibility:

Aby se zamezilo možným inkompatibilitám, nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.

Upozornění pro uživatele:

Zabraňte přímému kontaktu injekčního roztoku s kůží.

Lidé se známou přecitlivělostí na prokain hydrochlorid by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. V případě náhodného zasažení kůže nebo očí ihned omyjte postižená místa velkým množstvím vody. Dojde-li k podráždění, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Farmakodynamické vlastnosti

Prokain je syntetické lokálně působící anestetikum esterového typu. Prokain stabilizuje buněčnou membránu, což vede ke snížení permeability membrány u nervových buněk. To narušuje tvorbu akčních potenciálů a inhibuje přenos signálu. Tato inhibice vede k reverzibilní lokální anestezii. Lokální anestetický účinek prokainu nastupuje po 5 až 10 minutách (při epidurální injekci po 15 až 20 minutách). Délka trvání účinku je krátká (max. 30 až 60 minut). Spuštění anestetického účinku také závisí na cílových druzích a na věku zvířete.

Vedle těchto lokálně anestetických účinků vykazuje prokain také vasodilatační a antihypertenzní účinky.

Farmakokinetické údaje

Prokain vykazuje pouze slabou vazbu na plazmatické proteiny (2 %). Prochází však hematoencefalickou bariérou a difunduje do fetální plazmy.

Prokain je rychle a téměř zcela hydrolyzován pseudocholinesterázami, které se přirozeně vyskytují v plazmě i v jaterních mikrosomech a v mikrosomech jiných tkání. Metabolismus prokainu vykazuje druhovou specifitu u jednotlivých cílových druhů zvířat. U koček dochází k metabolické degradaci až ze 40 % v játrech, u jednotlivých plemen psů, např. u anglických chrtů (greyhound) je účinek sérových esteráz pouze velmi slabý.

Prokain je rychle a úplně vylučován ledvinami ve formě svých metabolitů. Poločas eliminace v séru je krátký, 1 až 1,5 hodiny. Renální clearance závisí na pH moči: při kyselém pH je renální vylučování účinnější, při zásaditém pH je vylučování pomalejší.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

1 x 100 ml, 10 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk, vetoquinol@vetoquinol.cz, +420 325 513 822