SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Proactive 0.15% w/w namáčecí koupel struků/sprej, roztok.

2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Iodum (dostupný) 0,15 % w/w

ekvivalentní 1,5 mg/g

nebo 7,5 mg v 5 ml dávce

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Namáčecí koupel struků/sprej, roztok

Červeno-hnědá kapalina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Skot (dojnice).

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Dezinfekce struků jako pomoc při prevenci mastitid.

4.3. Kontraindikace

Nepoužívejte v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat

• Pouze pro zevní použití.

• Použití v případě poraněných struků může vést k prodloužení procesu hojení. Doporučuje se přerušit ošetření do doby, než budou zranění na struku zahojena. Předtím, než budou krávy vystaveny dešti, chladu nebo větrnému počasí, nechte přípravek po aplikaci zaschnout.
  
  

ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

• Lidé se známou přecitlivělostí na jód by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

• Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

• Zabraňte požití přípravku. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc
  a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

• Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

• Pokud se přípravek používá ve formě spreje, nepracujte ve vzniklém aerosolu.

• Tento přípravek může mírně dráždit kůži a oči. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.
  V případě zasažení očí je vymyjte velkým množstvím vody.

• Po použití si umyjte ruce.

iii) Další opatření

Nemíchejte s jinými chemickými látkami.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Určeno pro použití u laktujících a březích krav.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiné přípravky, ať již se aplikují namáčením nebo sprejováním, by se neměly používat souběžně.

4.9. Podávané množství a způsob podání

• Zajistěte, aby bylo vemeno a struky před každým dojením suché a čisté.

• Cesta podání: bezprostředně po dojení namočte každý struk do aplikační nádobky, která obsahuje neředěný přípravek. Jako alternativní řešení nastříkejte (sprejováním) na celý struk po každém dojení. Zajistěte, aby byl struk přípravkem ze tří čtvrtin jeho délky pokryt a aby byly aplikační nádobka nebo sprejovací zařízení v případě potřeby přípravkem vždy řádně doplněny. Aplikační nádobka nebo zásobník sprejovacího zařízení by měly být po každé směně dojení před dalším použitím vyprázdněny a vymyty.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se. Přípravek je určen pro místní podání. Přípravek se nevstřebává ve významné míře.

4.11. Ochranné lhůty

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiseptika a dezinficiencia

ATCvet kód: QD08AG03

Proactive 0.15% w/w namáčecí koupel struků/sprej, roztok je jodoforový dezinfekční prostředek. Aktivní složkou přípravku je volný (molekulární) jód. Jodofory jsou roztoky stabilizovaného jódu přidáním povrchově aktivních činidel nebo polyvinylpyrrolidonu.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Roztoky jódu, jestliže jsou použity jako antiseptikum, reagují s organickými složkami bakterií a virů a zneškodňují tyto mikroorganizmy. Mechanismus účinku spočívá v oxidačně-redukční reakci, kdy jsou prostřednictvím nevratných změn poškozeny složky buněčné stěny. Ve složkách buněčných stěn bakterií jsou sulfhydrylové vazby, které jsou jódem specificky napadány.

Proactive je baktericidní (EN 1040 a EN 1656) proti:

Pseudomonas aeruginosa

Staphylococcus aureus

Enterococcus hirae

Proteus vulgaris

5.2. Farmakokinetické údaje

Literatura uvádí, že vstřebávání jódu pokožkou je hluboko pod hladinami, které by mohly vést k farmakokinetickému působení v těle.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citronové

Glycerol

Poloxamer 335

Polysorbát 80

Jodičnan sodný

Čištěná voda

Chlorid sodný

Hydroxid sodný

Jodid sodný

Sorbitol

Xanthanová klovatina

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 rok

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

• Jestliže přípravek zmrzne, nechte jej roztát v místnosti o pokojové teplotě a řádně jej před použitím protřepte.

• Chraňte před světlem.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Tmavá tekutina v 5, 10, 20, 60 nebo 200 l v matných kanystrech z polyethylenu vysoké hustoty se šroubovacími uzávěry a těsněním.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

DeLaval NV, Industriepark-Drongen 10, B-9031 Gent, Belgie

8. Registrační číslo

99/027/10-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

20. 4. 2010/10. 4. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.