Priorix-Tetra Inj. Stříkačka

OZNAČENÍ NA OBALU PRIORIX-TETRA Lyofilizát: lahvička

Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka

Velikost balení se 2 jehlami: 1, 10 Velikost balení bez jehel: 1, 10, 20, 50

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BALENÍ SE 2 SAMOSTATNÝMI JEHLAMI: BALENÍ PO 1, 10 KS BALENÍ BEZ JEHEL: BALENÍ PO 1, 10, 20, 50 KS._

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Priorix-Tetra inj. stříkačka, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá).

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 dávka (0,5 ml) po rozpuštění obsahuje:

Virus morbillorum vivum attenuatum (kmen Schwarz) ne méně než 10^3,0 CCID₅₀

Virus parotitidis vivum attenuatum (kmen RIT 4385, odvozený z kmene ne méně než 10^4,4 CCID₅₀

Jeryl Lynn)

Virus rubellae vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) ne méně než 10^3,0 CCID₅₀

Virus varicellae vivum attenuatum (kmen OKA) ne méně než 10^3,3 PFU

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Prášek: aminokyseliny, laktosa, mannitol, sorbitol, kultivační medium 199. Rozpouštědlo: voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 lahvička s práškem

1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem

2 jehly

1 dávka (0,5 ml)

10 lahviček s práškem

10 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem 20 jehel

10x 1 dávka (0,5 ml)

1 lahvička s práškem

1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem 1 dávka (0,5 ml)

10 lahviček s práškem

10 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem 10x 1 dávka (0,5 ml)

20 lahviček s práškem

20 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem 20x 1 dávka (0,5 ml)

50 lahviček s práškem

50 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem 50x 1 dávka (0,5 ml)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.

Před podáním smíchejte prášek a rozpouštědlo. Před podáním protřepat.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

Vakcínu po rozpuštění ihned spotřebujte nebo spotřebujte do 24 hodin při uchovávání v chladničce.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte chlazené.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline s.r.o. Hvězdova 1734/2c 140 00 Praha 4 Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 59/499/07-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČKU S PRÁŠKEM_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Priorix-Tetra inj. stříkačka Prášek pro injekční roztok

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

s.c.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 dávka

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE S ROZPOUŠTĚDLEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Priorix-Tetra Voda na injekci