ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LAHVIČKA + AMPULE 1, 10, 20, 25, 40, 100

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Priorix ampule, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Živá atenuovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 dávka rekonstituované vakcíny (0,5 ml) obsahuje:

Morbillorum virus attenuatum¹ (kmen Schwarz)    ne méně než 10^3,0 CCID₅₀³

Parotitidis virus attenuatum¹ (kmen RIT 4385, odvozený od    ne méně než 10^3,7 CCID₅₀³

kmene Jeryl Lynn)

Rubeolae virus attenuatum² (kmen Wistar RA 27/3)    ne méně než 10³⁰ CCID₅₀³

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

vakcína: aminokyseliny, laktosa (bezvodá), mannitol, sorbitol. rozpouštědlo: voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

1 lahvička s práškem 1 ampule s rozpouštědlem 1 dávka (0,5 ml)

10 lahviček s práškem 10 ampulí s rozpouštědlem 10x 1 dávka (0,5 ml)

20 lahviček s práškem 20 ampulí s rozpouštědlem 20x 1 dávka (0,5 ml)

25 lahviček s práškem 25 ampulí s rozpouštědlem 25x 1 dávka (0,5 ml)

40 lahviček s práškem 40 ampulí s rozpouštědlem 40x 1 dávka (0,5 ml)

100 lahviček s práškem 100 ampulí s rozpouštědlem 100x 1 dávka (0,5 ml)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní (s.c.) nebo intramuskulární (i.m.) podání. Před podáním smíchejte prášek a rozpouštědlo.

Před podáním protřepat.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

Vakcínu po rozpuštění ihned spotřebujte nebo spotřebujte do 8 hodin při uchovávání v chladničce.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte chlazené.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Zlikvidujte podle místních doporučení. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie.

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 59/739/99-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ PO 10 LAHVIČKÁCH S PRÁŠKEM BALENÍ PO 100 LAHVIČKÁCH S PRÁŠKEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Priorix ampule, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Živá atenuovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 dávka rekonstituované vakcíny (0,5 ml) obsahuje:

Morbillorum virus attenuatum¹ (kmen Schwarz)    ne méně než 10^3,0 CCID₅₀³

Parotitidis virus attenuatum¹ (kmen RIT 4385, odvozený od    ne méně než 10^3,7 CCID₅₀³

kmene Jeryl Lynn)

Rubeolae virus attenuatum² (kmen Wistar RA 27/3)    ne méně než 10³⁰ CCID₅₀³

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

vakcína: aminokyseliny, laktosa (bezvodá), mannitol, sorbitol. rozpouštědlo: voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

10 lahviček s práškem 10x 1 dávka (0,5 ml)

100 lahviček s práškem 100x 1 dávka (0,5 ml)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní (s.c.) nebo intramuskulární (i.m.) podání. Před podáním smíchejte prášek a rozpouštědlo.

Před podáním protřepat.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Rozpouštědlo je dodáván zvlášť.

8. POUŽITELNOST

EXP

Vakcínu po rozpuštění ihned spotřebujte nebo spotřebujte do 8 hodin při uchovávání v chladničce.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte chlazené.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Zlikvidujte podle místních doporučení. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie.

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 59/739/99-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ PO 10 AMPULÍCH S ROZPOUŠTĚDLEM BALENÍ PO 100 AMPULÍCH S ROZPOUŠTĚDLEM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Priorix ampule rozpouštědlo

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 ampulí s rozpouštědlem 100 ampulí s rozpouštědlem

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Subkutánní (s.c.) nebo intramuskulární (i.m.) podání.

Rozpouštědlo musí být použito pouze s vakcínou Priorix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie.

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 59/739/99-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

4. ČÍSLO ŠARŽE

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Priorix ampule voda na injekci

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 dávka (0,5 ml)