Příbalový Leták

Primovist 0,25 Mmol/Ml

Informace pro variantu: Injekční Roztok (5x7,5ml,0,25mp/Ml), Injekční Roztok (5x5ml,0,25mp/Ml), Injekční Roztok (10x7,5ml,0,25mp/Ml), Injekční Roztok (1x5ml,0,25mp/Ml), Injekční Roztok (10x5ml,0,25mp/Ml), Injekční Roztok (5x10ml,0,25mp/Ml), Injekční Roztok (1x7,5ml,0,25mp/Ml), Injekční Roztok (1x10ml,0,25mp/Ml), zobrazit další variantu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITRNÍM OBALU Krabička/Vnější obal_


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Primovist 0,25 mmol/ml, injekční roztok Dinatrii gadoxetas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 ml obsahuje 0,25mmol dinatrii gadoxetas (což odpovídá 181,43 mg dinatrii gadoxetas).


1 injekční lahvička s 5,0 ml obsahuje 907 mg dinatrii gadoxetas,


1 injekční lahvička se 7,5 ml obsahuje 1361 mg dinatrii gadoxetas,


1 injekční lahvička s 10,0 ml obsahuje 1814 mg dinatrii gadoxetas


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK_

Pomocné látky: trinatrium-kaloxetát, trometamol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH, voda na injekci

Další informace naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok

1 x 5 ml 1 x 7.5 ml 1 x 10 ml 5 x 5 ml 5 x 7.5 ml 5 x 10 ml 10 x 5 ml 10 x 7.5 ml 10 x 10 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST_

Použijte ihned po prvním otevření.

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Bayer Pharma AG D-13342 Berlín Německo


Logo, EAN


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Registrační číslo: 48/177/04-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.s:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Oddělitelnou část štítku z lahviček je třeba vlepit do dokumentace pacienta a zaznamenat dávku nebo do elektronické dokumentace pacienta uvést název podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávku.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU Nálepka na injekční lahvičce (5, 7,5 a 10 ml)_


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Primovist 0,25 mmol/ml, injekční roztok

dinatrii gadoxetas

i.v.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ_

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST_

Použitelné do:

Použijte ihned po prvním otevření.

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml 7,5 ml 10 ml

6. JINÉ


Logo Bayer

Nalepovací štítek s údaji o názvu přípravku, objemu a číslu šarže.

3