ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITRNÍM OBALU Krabička/Vnější obal_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Primovist 0,25 mmol/ml, injekční roztok Dinatrii gadoxetas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml obsahuje 0,25mmol dinatrii gadoxetas (což odpovídá 181,43 mg dinatrii gadoxetas).

1 injekční lahvička s 5,0 ml obsahuje 907 mg dinatrii gadoxetas,

1 injekční lahvička se 7,5 ml obsahuje 1361 mg dinatrii gadoxetas,

1 injekční lahvička s 10,0 ml obsahuje 1814 mg dinatrii gadoxetas

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK_

Pomocné látky: trinatrium-kaloxetát, trometamol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH, voda na injekci

Další informace naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

1 x 5 ml 1 x 7.5 ml 1 x 10 ml 5 x 5 ml 5 x 7.5 ml 5 x 10 ml 10 x 5 ml 10 x 7.5 ml 10 x 10 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST_

Použijte ihned po prvním otevření.

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Pharma AG D-13342 Berlín Německo

Logo, EAN

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 48/177/04-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Oddělitelnou část štítku z lahviček je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU Nálepka na injekční lahvičce (5, 7,5 a 10 ml)_

6. JINÉ