Primovist 0,25 Mmol/Ml, Injekční Roztok V Předplněné Stříkačce
zastaralé informace, vyhledat novější1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Primovist 0,25 mmol/ml, injekční roztok v předplněné stříkačce Dinatrii gadoxetas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 ml obsahuje 0,25 mmol dinatrii gadoxetas (což odpovídá 181,43 dinatrii gadoxetas)
1 předplněná stříkačka s 5,0 ml obsahuje 907 mg dinatrii gadoxetas,
1 předplněná stříkačka se 7,5 ml obsahuje 1361 mg dinatrii gadoxetas, 1 předplněná stříkačka s 10,0 ml obsahuje 1814 mg dinatrii gadoxetas.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: trinatrium-kaloxetát, trometamol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH, voda na injekci
Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
1 x 5 ml 1 x 7,5 ml 1 x 10 ml 5 x 5 ml 5 x 7,5 ml 5 x 10 ml 10 x 5 ml 10 x 7,5 ml 10 x 10 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST_
Použijte ihned po prvním otevření.
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer Pharma AG D-13342 Berlín Německo
Logo, EAN
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 48/178/04-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.s:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Oddělitelnou část štítku z předplněných stříkaček je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU Nálepka na předplněné stříkačce (5, 7,5 a 10 ml)_
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Primovist 0,25 mmol/ml, injekční roztok v předplněné stříkačce
dinatrii gadoxetas
i.v.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ_
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST_
Použitelné do:
Použijte ihned po prvním otevření.
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
5 ml 7,5 ml 10 ml
6. JINÉ
Logo Bayer
Nalepovací štítek s údaji o názvu přípravku, objemu a číslu šarže.
3