PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PRID delta 1,55 g vaginální inzert pro skot

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý inzert obsahuje:

Léčivá látka:

Progesteronum 1,55 g

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Vaginální inzert.

Bělavý trojhranný inzert s dvojitým 50cm provázkem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot: krávy a jalovice

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Kontrola pohlavního cyklu u krav a jalovic včetně:

- Synchronizace říje u cyklujících krav a jalovic. Použít v kombinaci s prostaglandinem (PGF2).

- Vyvolání a synchronizace říje u necyklujících krav a jalovic. Použít v kombinaci s prostaglandinem a koňským choriovým gonadotropinem (eCG, v minulosti nazýván PMSG).

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u pohlavně nedospělých jalovic nebo samic s abnormalitami pohlavního aparátu, např. freemartinismus.

Nepoužívejte prvních 35 dnů po otelení.

Nepoužívejte pro zvířata, která trpí infekčními nebo neinfekčními onemocněními pohlavního aparátu.

Nepoužívejte u březích zvířat. Viz sekce 4.7.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Procento krav vykazující říji v daném období po léčbě, je obvykle vyšší než u neléčených krav

a následná luteální fáze má obvyklou dobu trvání.

Nicméně, samostatná léčba progesteronem podle navrhovaného dávkovacího režimu není dostatečná pro navození říje a ovulace u všech cyklujících samic.

Pro optimalizaci léčebného režimu se před použitím progesteronové léčby doporučuje vyšetřit cyklickou aktivitu vaječníků

Zvířata, která jsou ve špatné kondici v důsledku nemoci, nesprávné výživy, zvýšeného stresu nebo

z jiných příčin, mohou na léčbu reagovat nedostatečně.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před zahájením léčby tímto přípravkem se doporučuje vyčkat nejméně 35 dnů po porodu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem používejte rukavice (při zavádění i odstraňování vaginálního inzertu).

Při manipulaci s přípravkem nejezte a nepijte.

Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V průběhu sedmidenní léčby může intravaginální inzert vyvolat mírné lokální reakce (např.: zánět vaginální stěny).

Klinické studie, které byly prováděny na 319 krávách a jalovicích prokázaly, že 25 % zvířat mělo v době vyjímání inzertu hlenový nebo zakalený výtok z vulvy. Tato lokální reakce rychle vymizí bez léčby v období mezi vyjmutím inzertu a inseminací a nemá vliv při inseminaci na plodnost ani zabřezávání.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během laktace.

Nepoužívejte prvních 35 dnů po otelení.

Laboratorní studie u potkana a králíka prokázaly, že intramuskulární a subkutánní podání opakovaných vysokých dávek progesteronu vyvolává fetotoxické účinky. Použití u březích krav a jalovic je kontraindikováno.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Vaginální podání.

1,55 g progesteronu / pro toto po dobu 7 dní.

Pomocí aplikátoru zaveďte jeden inzert do vaginy zvířete. Inzert by měl zůstat zaveden po dobu 7 dní.

U cyklujících zvířat se v kombinaci s inzertem musí použít prostaglandin, který aplikujte injekčně 24 hodin před vyjmutím inzertu.

U necyklujících zvířat aplikujte prostaglandin injekčně 24 hodin před vyjmutím inzertu a souběžně s vyjmutím inzertu aplikujte injekčně eCG.

Postup dezinfekce:

Aplikátor musí být vyčištěn a dezinfikován před a po použití nedráždivým antiseptickým roztokem, a při ošetření více zvířat, zvlášť pro každé zvíře.

Způsob použití aplikátoru a vložení:

Před vložením do aplikátoru inzert ohněte. Zkontrolujte, zda je provázek ve správném otvoru.

Na distální konec aplikátoru naneste malé množství gynekologického lubrikačního prostředku.

Před zavedením aplikátoru do vaginy očistěte vulvu zvířete.

Když je aplikátor zaveden až k vaginálnímu dnu, stiskněte rukojeť pro uvolnění inzertu.

Opatrně vyjměte aplikátor a ujistěte se, že provázek visí z vaginy. Pokud je potřeba, zkraťte provázek podle velikosti zvířete.

Odstranění:

Vyjměte 7 dní po vložení, jemným tahem za provázek.

Načasování inseminace:

Zvířata by měly být inseminována 56 hodin po vyjmutí inzertu.

Inzert je určen na jednorázové použití.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony (progestiny).

ATCvet kód: QG03DA04.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Progesteron působí na specifické jádrové receptory a váže se v genomu na určitou sekvenci DNA a následně spouští přepis specifického souboru genů, které jsou ve výsledku zodpovědné za převedení účinků hormonu do fyziologických procesů.

Progesteron působí negativní zpětnou vazbou na osu hypothalamus-hypofýza, primárně na sekreci GnRH a následně na sekreci LH. Progesteron zabraňuje cyklickému uvolňování hormonů z hypofýzy (FSH a LH) a tím tlumí říji a ovulaci. Po vyjmutí vaginálního inzertu v průběhu 1 hodiny hladina progesteronu rychle klesá, což umožňuje v krátkém čase dozrání folikulů, říji a ovulaci.

5.2 Farmakokinetické údaje

Progesteron se po intravaginálním podání rychle vstřebává. Po absorpci se váže na krevní bílkoviny. Progesteron se váže na kortikosteroidy vážící globulin (CBG) a na albumin. Progesteron je lipofilní, a proto se hromadí v tukové tkáni a v orgánech/tkáních, které obsahují progesteronové receptory. Nejvýznamnější množství progesteronu je metabolizováno v játrech. Poločas eliminace progesteronu je 3 hodiny, Cmax je 5µg/l a Tmax je 9 hod. Největší množství se vylučuje trusem, menší část je vyloučena močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem

Polyamid

Polyesterový provázek

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu (sáčku): 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Složení primárního obalu

Polyester/polyethylenový trojstranný nebo čtyřstranný sáček.

Velikosti balení:

Papírová krabice osahující 10 sáčků s 1 vaginálním inzertem.

Papírová krabice osahující 25 sáčků s 1 vaginálním inzertem.

Papírová krabice osahující 1 aplikátor a 25 sáčků s 1 vaginálním inzertem.

Papírová krabice osahující 50 sáčků s 1 vaginálním inzertem.

Papírová krabice osahující 100 sáčků s 1 vaginálním inzertem.

Papírová krabice osahující 1 aplikátor a 50 sáčků s 1 vaginálním inzertem.

Polyethylenová krabice obsahující 50 sáčků s 1 vaginálním inzertem.

Polyethylenová krabice osahující 1 aplikátor a 50 sáčků s 1 vaginálním inzertem.

Sáček obsahující 10 vaginálních inzertů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CEVA SANTE ANIMALE, 10 avenue de La Ballastière – 33500 Libourne, Francie

8. Registrační číslo

96/031/11-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

26. 4. 2011 / 25. 6. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.