Příbalový Leták

Prepalepan 10 Mg/Ml Infuzní Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Karton


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Prepalepan 5 mg/ml infuzní roztok Prepalepan 10 mg/ml infuzní roztok Prepalepan 15 mg/ml infuzní roztok Levetiracetamum


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jeden ml obsahuje levetiracetamum 5 mg.

Jeden 100ml vak obsahuje levetiracetamum 500 mg.


Jeden ml obsahuje levetiracetamum 10 mg.

Jeden 100ml vak obsahuje levetiracetamum 1 000 mg.


Jeden ml obsahuje levetiracetamum 15 mg.

Jeden 100ml vak obsahuje levetiracetamum 1 500 mg.


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: trihydrát octanu sodného, chlorid sodný, kyselina octová 98 %, voda na injekci.


4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Infuzní roztok 10 vaků po 100 ml

5.    ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pozor: Koncentrace se liší od jiných přípravků obsahujících levetiracetam pro intravenózní podání.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


EXP


9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee, Rakousko


12.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


5 mg/ml: 21/077/14-C 10 mg/ml: 21/078/14-C 15 mg/ml: 21/079/14-C


13.    ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15.    NÁVOD K POUŽITÍ


16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vak / Hliníkový přebal


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Prepalepan 5 mg/ml infuzní roztok Prepalepan 10 mg/ml infuzní roztok Prepalepan 15 mg/ml infuzní roztok

Levetiracetamum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jeden ml obsahuje levetiracetamum 5 mg.

Jeden 100ml vak obsahuje levetiracetamum 500 mg.


Jeden ml obsahuje levetiracetamum 10 mg.

Jeden 100ml vak obsahuje levetiracetamum 1 000 mg.


Jeden ml obsahuje levetiracetamum 15 mg.

Jeden 100ml vak obsahuje levetiracetamum 1 500 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: Trihydrát octanu sodného, chlorid sodný, kyselina octová 98 %, voda na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


100 ml infuzního roztoku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


Použijte okamžitě po otevření. EXP.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee, Rakousko


12.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


5 mg/ml: 21/077/14-C 10 mg/ml: 21/078/14-C 15 mg/ml: 21/079/14-C


13.    ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15.    NÁVOD K POUŽITÍ


16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU