sp. zn. sukls49792/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Prenewel 8 mg/2,5 mg tablety

perindoprilum erbuminum/indapamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte    se    svého    lékaře    nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně    Vám.    Nedávejte jej    žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg užívat

3.    Jak se přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg a k čemu se používá Co je přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg?

Prenewel 8 mg/2,5 mg je kombinovaný přípravek obsahující dvě léčivé látky, perindopril a indapamid. Perindopril patří do skupiny látek zvaných inhibitory angiotenzin přeměňujícího enzymu (ACE inhibitory). Působí tak, že rozšiřuje cévy, a tím je pro Vaše srdce snazší pumpovat přes ně krev. Indapamid je diuretikum. Diuretika zvyšují množství moči vytvářené v ledvinách. Indapamid se však liší od ostatních diuretik, jelikož množství vytvářené moči zvyšuje jen mírně. Obě léčivé látky snižují krevní tlak a společně upravují Váš krevní tlak.

K čemu se přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg používá?

Prenewel 8 mg/2,5 mg je antihypertenzivum a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Prenewel 8 mg/2,5 mg je předepisován pacientům již léčeným perindoprilem 8 mg a indapamidem 2,5 mg v tabletách zvlášť. Tito pacienti mohou místo toho užívat jednu tabletu přípravku Prenewel 8 mg/2,5 mg, která obsahuje obě léčivé látky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg užívat

Neužívejte přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg:

-    jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na j iný inhibitor ACE,

-    jestliže jste alergický(á) na indapamid nebo na jiné sulfonamidy,

-    jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-    jestliže se u Vás při předchozí léčbě inhibitorem ACE vyskytly příznaky jako sípání, otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto příznaky vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jakýchkoli jiných okolností (tento stav se nazývá angioedém),

-    jestliže máte závažné onemocnění jater nebo trpíte stavem nazývajícím se jatemí encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku),

-    jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo podstupujete dialýzu,

-    jestliže máte nízkou nebo vysokou hladinu draslíku v krvi,

-    pokud trpíte neléčeným dekompenzovaným srdečním selháním (příznaky mohou zahrnovat závažné zadržování vody, obtíže při dýchání),

-    pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek Prenewel 8 mg/ 2,5 mg neužívat ani na počátku těhotenství - viz bod „Těhotenství“),

-    pokud kojíte,

-    pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Prenewel 8 mg/ 2,5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    jestliže máte stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vycházející ze srdce) nebo hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která zásobuje ledvinu krví),

-    jestliže    máte jiné problémy se srdcem    nebo    ledvinami,

-    jestliže    máte problémy s játry,

-    jestliže trpíte onemocněním kolagenu jako je systémový lupus erythematodes (zvláštní druh chronického zánětu) nebo sklerodermie,

-    jestliže    máte aterosklerózu (kornatění    tepen),

-    jestliže trpíte hyperparatyreózou (stav, kdy příštítná tělíska nepracují správně),

-    jestliže trpíte dnou,

-    jestliže máte diabetes,

-    jestliže jste na dietě s omezeným obsahem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík,

-    jestliže užíváte lithium,

-    jestliže užíváte draslík šetřící diuretika (spironolakton, triamteren), nemají se užívat současně s přípravkem Prenewel 8 mg/2,5 mg (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Prenewel

8 mg/2,5 mg“),

-    pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

-    blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

-    aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg“.

Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Prenewel 8 mg/2,5 mg není doporučeno na počátku těhotenství a po třetím měsíci těhotenství se přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg nesmí užívat, protože může způsobit závažné poškození plodu (viz bod „Těhotenství “).

Pokud užíváte Prenewel 8 mg/2,5 mg, máte informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál i v případě, že:

-    máte podstoupit anestézii a/nebo chirurgický zákrok,

-    jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a) nebo jste dehydratovaný(á),

-    máte podstoupit hemodialýzu nebo LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve za pomoci přístroje),

-    máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí štípnutí,

-    máte podstoupit lékařské vyšetření vyžadující injekci jodované kontrastní látky (látka, která pomáhá zobrazit orgány jako ledviny nebo žaludek na rentgenovém snímku).

Sportovci mají být varováni, že přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg obsahuje léčivou látku (indapamid), která může způsobit pozitivní reakci při dopingových testech.

Děti

Přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg nemá být podáván dětem.

Další léčivé přípravky a přípravek Prenewel 8 mg/ 2,5 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Prenewel 8 mg/2,5 mg neužívejte současně s:

-    lithiem (používaným k léčbě deprese),

-    draslík (kalium) šetřícími diuretiky (spironolakton, triamteren) a solemi draslíku.

Sdělte svému lékaři, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože se mohou s přípravkem Prenewel 8 mg/2,5 mg ovlivňovat:

-    jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku,

-    jiná diuretika (tablety na „odvodnění“),

-    prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu),

-    alopurinol (k léčbě dny),

-    terfenadin, astemizol nebo mizolastin (antihistaminika na sennou rýmu nebo alergie),

-    kortikosteroidy k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy,

-    imunosupresiva užívané k léčbě autoimunitních onemocnění nebo následně po transplantaci k zabránění odhojení štěpu (např. cyklosporin),

-    léky k léčbě rakoviny,

-    injekční erythromycin (antibiotikum),

-    halofantrin (užívaný k léčbě určitých typů malárie),

-    cisaprid nebo difemanilium (užívaný k léčbě poruch žaludku a střev),

-    sparfloxacin nebo moxifloxacin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí),

-    methadon,

-    pentamidin (užívaný k léčbě zápalu plic),

-    vinkamin (užívaný k léčení ztráty paměti u starších pacientů),

-    bepridil (užívaný k léčení anginy pectoris),

-    léky užívané na poruchy srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, bretylium),

-    digoxin a jiné srdeční glykosidy (k léčení problémů se srdcem),

-    baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je roztroušená skleróza),

-    léky k léčení cukrovky, jako je inzulín nebo metformin,

-    vápník včetně doplňků vápníku,

-    stimulační projímadla (např. senna),

-    nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky salicylátů (např. acylpyrin),

-    injekční amfotericin B (k léčení závažných plísňových onemocnění),

-    léky k léčení psychických onemocnění, jako je např. deprese, úzkost, schizofrenie, včetně tricyklických antidepresiv a neuroleptik (jako je amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol),

-    tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy nemoci),

-    injekční zlato (k léčbě artritidy), může být také nazýváno aurothiomalát sodný,

-    anestetika podávaná před nebo během operace,

-    kontrastní látky podávané do žíly před určitým druhem rentgenového vyšetření.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

-    Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg“ a „Upozornění a opatření“).

Přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg s jídlem a pitím

Prenewel 8 mg/2,5 mg se doporučuje užívat před jídlem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Prenewel 8 mg/2,5 mg ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Prenewel není doporučené na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek Prenewel nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství může způsobit závažné poškození plodu.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg je kontraindikován pro kojící matky a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Prenewel 8 mg/2,5 mg nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, ale u některých pacientů se mohou vyskytnout individuální reakce spojené s poklesem krevního tlaku jako je závrať nebo slabost. Dříve než začnete řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, je třeba se ujistit, že nejste tímto ovlivněn(a).

Přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku se svým lékařem.

3. Jak se přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je jedna tableta denně.

Pokud máte problémy s ledvinami, může Váš lékař rozhodnout o úpravě dávky.

Užívejte tabletu nejlépe ráno před snídaní.

Tabletu spolkněte a zapijte plnou sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Prenewel 8 mg/2,5 mg, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak.

Pokud se objeví příznaky nízkého tlaku krve (příznaky zahrnují závratě nebo mdlobu), může Vám pomoci lehnout si a zvednout nohy výše.

Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg

Je důležité užívat Váš lék každý den, protože pravidelná léčba je účinnější. Jestliže si zapomenete vzít svoji dávku přípravku Prenewel 8 mg/2,5 mg, vezměte si další v obvyklém čase. Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg

Léčba vysokého tlaku krve je většinou celoživotní, proto se musíte poradit se svým lékařem, dříve než přestanete tento přípravek užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou důležité, pokud se u Vás objeví, budou vyžadovat, abyste okamžitě jednal(a). Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících příznaků, přestaňte přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg užívat a ihned informujte svého lékaře:

-    otok obličeje, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže při dýchání,

-    náhlou alergickou reakci se zkráceným dechem, vyrážkou, sípáním a snížením tlaku krve,

-    neobvykle rychlý srdeční tep,

-    závažnou rozsáhlou puchýřovitou kožní vyrážku.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

-    bolest hlavy,

-    poruchy vidění,

-    závrať,

-    tělesná slabost (astenie),

-    tinitus (zvonění v uších),

-    vertigo (závrať s točením hlavy),

-    točení hlavy následkem poklesu krevního tlaku,

-    mravenčení,

-    zkrácený dech,

-    kašel,

-    pocit na zvracení a zvracení (nauzea a zvracení),

-    ztráta chuti k j ídlu (anorexie),

-    bolest břicha,

-    poruchy chuti, sucho v ústech,

-    zažívací obtíže, průjem, zácpa,

-    svalové křeče,

-    alergické reakce (jako jsou kožní vyrážky, svědění),

-    pocit únavy.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

-    výkyvy nálad,

-    angioedém (příznaky jako sípání, otok obličeje nebo jazyka),

-    poruchy spánku,

-    červené tečky na kůži (purpura),

-    sevření na hrudi, sípání a zkrácený dech (bronchospazmus),

-    kopřivka,

-    poruchy ledvin,

-    pocení,

-    impotence.

Pokud trpíte systémovým onemocněním lupus erythematodes (druh onemocnění kolagenu), může se zhoršit.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů):

-    zmatenost,

-    ucpaný nos nebo tekoucí rýma (rinitida),

-    eozinofilní pneumonie (vzácný druh zánětu plic),

-    nepravidelný tlukot srdce, angina pectoris, srdeční záchvat (kardiovaskulární poruchy),

-    závažné kožní reakce jako je erythema multiforme.

-    Byly hlášeny případy zvýšené citlivosti kůže na sluneční záření nebo umělé UV záření (fotosenzitivita). Příznaky úpalu mohou nastat rychleji než obvykle.

-    Poruchy krve včetně anemie, které mohou způsobit větší náchylnost k infekci (jako je horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech) a/nebo náchylnost k modřinám nebo krvácení a/nebo pocit celkové slabosti, bledost a zkrácený dech.

-    Zánět slinivky (pankreatitida), zánět jater (hepatitida).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

-    mdloba, život ohrožující nepravidelný tep srdce (torsade de pointes), abnormální EKG záznam, zvýšené hladiny jaterních enzymů.

-    v případech jaterní nedostatečnosti (problémy s játry), je možnost vzplanutí jaterní encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku).

Mohou se objevit změny ve výsledcích krevních testů. Váš lékař může potřebovat zkontrolovat Vaše krevní testy, tak aby mohl sledovat Váš stav.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg obsahuje

-    Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum a indapamidum. Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg, což odpovídá perindoprilum 6,68 mg, a indapamidum 2,5 mg.

-    Pomocnými látkami j sou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hydrogenuhličitan sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Jak přípravek Prenewel 8 mg/2,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, oválné, mírně bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Blistry se 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tabletami v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Varšava, Polsko Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Smaiješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Varšava, Polsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název léčivého přípravku
Bulharsko, Česká republika, Estonsko	Prenewel
Dánsko, Finsko	Coprenessa
Maďarsko, Polsko	Co-Prenessa
Litva, Lotyšsko, Rumunsko, Slovenská republika	Co-Perineva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.9.2015

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

7/7