sp. zn. sukls170831/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Prenessa Oro Tab 4 mg Prenessa Oro Tab 8 mg tablety dispergovatelné v ústech

perindoprilum erbuminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte    se    svého    lékaře    nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně    Vám.    Nedávejte jej    žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Prenessa Oro Tab a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prenessa Oro Tab užívat

3.    Jak se přípravek Prenessa Oro Tab užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Prenessa Oro Tab uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Prenessa Oro Tab a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Prenessa Oro Tab patří do skupiny léků nazývaných inhibitory angiotensin-

konvertujícího enzymu (ACE). Účinkují tím, že rozšiřují cévy, takže je pro srdce snazší pumpovat jimi

krev.

Přípravek Prenessa Oro Tab se používá:

-    k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých,

-    ke snížení rizika srdečních příhod, jako je srdeční záchvat, u dospělých pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční (onemocnění, kdy je sníženo či zamezeno zásobování srdce krví) a u těch, kteří již prodělali srdeční záchvat a/nebo operaci ke zlepšení zásobování srdce krví rozšířením cév, které krev do srdce přivádějí.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prenessa Oro Tab užívat

Neužívejte přípravek Prenessa Oro Tab:

-    jestliže jste alergický(á) na perindopril, na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jiné inhibitory ACE;

-    jestliže jste v minulosti měl(a) reakci z přecitlivělosti s náhlým otokem rtů a obličeje, krku, někdy i rukou a nohou nebo dušnost či sípání (angioedém) po použití inhibitoru ACE;

-    jestliže měl angioedém někdo z Vaší rodiny nebo jste měl(a) angioedém při jiné příležitosti;

-    pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek Prenessa Oro Tab neužívat ani na počátku těhotenství - viz bod Těhotenství a kojení.);

-    jestliže máte poškození ledvin (s clearance kreatininu < 60 ml/min);

-    pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Nedoporučuje se podávat přípravek Prenessa Oro Tab dětem a dospívajícím.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Prenessa Oro Tab se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je možné, že pro Vás přípravek Prenessa Oro Tab nebude vhodný. Proto před zahájením léčby přípravkem Prenessa Oro Tab informujte lékaře o následujících skutečnostech:

-    jestliže Vám bylo oznámeno, že máte snížené či zamezené zásobování srdce krví (nestabilní angina pectoris),

-    jestliže Vám bylo oznámeno, že máte zvětšené srdce nebo problém se srdečními chlopněmi,

-    jestliže Vám bylo oznámeno, že máte zúženou tepnu, která zásobuje ledvinu krví (stenóza renální artérie),

-    jestliže máte cukrovku,

-    jestliže trpíte jinými problémy s ledvinami, játry nebo srdcem,

-    jestliže jste na dialýze nebo jste nedávno podstoupil(a) transplantaci ledvin,

-    jestliže dodržujete dietu s omezeným příjmem soli nebo trpíte těžkým zvracením či průjmem nebo užíváte léky, které zvyšují množství moči (diuretika),

-    jestliže užíváte lithium, což je lék na léčbu mánie či deprese,

-    jestliže užíváte doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík nebo jiné léky spojené se zvýšením draslíku v krvi, např. heparin,

-    jestliže máte podstoupit přístrojové odstranění cholesterolu z krve (LDL aferéza),

-    jestliže podstupujete nebo máte podstoupit léčbu, která má snížit příznaky alergie na včelí nebo vosí bodnutí,

-    jestliže trpíte kolagenovým onemocněním jako např. systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie,

-    jestliže podstupujete imunosupresivní léčbu,

-    jestliže Váš krevní tlak není dostatečně snížen vzhledem k etnické spojitosti (zejména u pacientů s černou pletí),

-    jestliže budete operování nebo budete pod celkovou anestezií,

-    jestliže trpíte cerebrovaskulárním onemocněním,

-    pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

-    blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

-    aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Prenessa Oro Tab“.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Prenessa Oro Tab se nedoporučuje na počátku těhotenství a od třech měsíců těhotenství se přípravek Prenessa Oro Tab nesmí užívat, protože při použití v tomto období by mohl způsobit závažné poškození plodu (viz bod Těhotenství a kojení).

Další léčivé přípravky a přípravek Prenessa Oro Tab

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte volně prodejné léky bez konzultace s lékařem. A to zejména:

-    přípravky proti nachlazení, které obsahují léčivou látku pseudoefedrin nebo fenylefrin,

-    léky tlumící bolest, včetně kyseliny acetylsalicylové (látka obsažená v mnohých lécích zmírňujících bolest a snižujících horečku i v lécích k zabránění tvorby krevních sraženin),

-    doplňky draslíku,

-    doplňky solí obsahující draslík.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, aby se ověřilo, že jej můžete bezpečně používat současně s přípravkem Prenessa Oro Tab:

-    léky na vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání, včetně močopudných léků (diuretika),

-    léky na léčbu nepravidelné srdeční činnosti (prokainamid),

-    léky k léčbě cukrovky (inzulín nebo perorální antidiabetika),

-    léky na léčbu dny (allopurinol),

-    nesteroidní protizánětlivé léky (NSA jako je ibuprofen, diklofenak), včetně kyseliny acetylsalicylové na bolest,

-    vazodilatancia, včetně nitrátů (látky zužující cévy),

-    protizánětlivé léky (systémové kortikosteroidy),

-    léky na potlačení růstu nádorů (cytostatika),

-    léky na snížení imunitní odpovědi těla (imunosupresiva),

-    léky podporující účinek některých částí nervového systému, např. efedrin, noradrenalin nebo adrenalin (sympatomimetika),

-    léky určené k léčbě mánie nebo deprese (lithium),

-    léky na psychické poruchy jako je deprese, úzkost, schizofrenie nebo jiné psychózy (tricyklická antidepresiva a antipsychotika),

-    tablety draslíku,

-    injekční zlato k léčbě artritidy (natrium-aurothiomalát).

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

-    Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Prenessa Oro Tab“ a „Upozornění a opatření“).

Přípravek Prenessa Oro Tab s jídlem a pitím

Doporučuje se, aby byl přípravek Prenessa Oro Tab užíván před jídlem, aby se snížil vliv jídla na způsob účinku léku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař vám doporučí vysazení přípravku Prenessa Oro Tab ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívání jiného léku než je Prenessa Oro Tab. Užívání přípravku Prenessa Oro Tab není vhodné na počátku těhotenství a po třetím měsíci těhotenství se přípravek Prenessa Oro Tab nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Přípravek Prenessa Oro Tab není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek Prenessa Oro Tab působí. U některých pacientů se mohou objevit individuální reakce jako je závrať nebo malátnost, zvláště na začátku léčby nebo při kombinaci s jinými léky k léčbě vysokého krevního tlaku. Výsledkem může být snížení schopnosti řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Prenessa Oro Tab obsahuje aspartam (E951) a sorbitol (E420)

Aspartam (E951)

Zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro lidi s fenylketonurií.

Sorbitol (E420)

Jestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem.

3. Jak se přípravek Prenessa Oro Tab užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vysoký krevní tlak

Doporučená dávka v léčbě vysokého krevního tlaku je 4 mg perindoprilu jednou denně. Je-li to nutné, může se dávka zvýšit na 8 mg jednou denně.

Stabilní ischemická choroba srdeční

Doporučená úvodní dávka k léčbě stabilní ischemické choroby srdeční je 4 mg perindoprilu jednou denně, pokud je tato dávka dobře snášena, může se zvýšit na 8 mg jednou denně.

Tableta přípravku Prenessa Oro Tab se položí do úst na jazyk, kde je rychle slinami rozpuštěna a je tedy možné ji spolknout bez nebo se zapitím tekutinou, nejlépe každý den ve stejnou dobu, ráno před jídlem.

Tablety Prenessa Oro Tab jsou křehké. Neměly by se protlačovat fólií blistru, protože by se tím mohla tableta poškodit. Nedotýkejte se tablety vlhkou rukou, protože by se tableta mohla rozpadnout. Vyjměte tabletu z obalu následujícím způsobem:

1.    Uchopte blistr za hrany a oddělte jednu buňku blistru od zbytku opatrným tahem podél perforace.

2.    Táhněte za označenou hranu fólie a fólii úplně odloupněte.

3.    Vyklopte tabletu do Vaší dlaně.

4.    Jakmile vyjmete tabletu z obalu, položte ji na jazyk.

Během několika okamžiků se začne tableta v ústech rozpadat, následně ji můžete s vodou nebo bez vody spolknout. Ústa by měla být při pokládání tablety na jazyk prázdná.

Během léčby Vám lékař upraví dávku na základě účinku léčby a Vašeho stavu.

Dávkování může být nižší, než je obvyklé, a bude stanoveno lékařem:

-    u starších pacientů,

-    u pacientů s poruchou funkce ledvin,

-    u pacientů s vysokým krevním tlakem způsobeným zúžením aorty, která zásobuje ledviny krví (renovaskulární hypertenze),

-    u pacientů léčených současně léky zvyšujícími množství moči (diuretika),

-    u hypertenzních pacientů, u kterých léčba diuretiky nemůže být přerušena,

-    u pacientů se závažným selháním srdce a

-    u pacientů léčeným léky, které rozšiřují cévy (léky s vazodilatačním účinkem).

Váš lékař určí dobu léčby na základě Vašeho zdravotního stavu.

Použití u dětí a dospívajících

Používání u dětí nebylo stanoveno. Užívání dětmi tedy není doporučeno.

Pokud máte dojem, že účinek léku je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Prenessa Oro Tab, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Prenessa Oro Tab než jste měl(a), okamžitě se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Nejpravděpodobnějším projevem předávkování je náhlý pokles krevního tlaku (hypotenze). Mezi další příznaky může patřit zrychlený či zpomalený srdeční tep, nepříjemný pocit nepravidelného srdečního tepu a/nebo bušení srdce, zrychlení a prohloubení dechu, závratě, úzkost a/nebo kašel.

Jestliže Váš krevní tlak nadměrně poklesne, měl(a) byste ulehnout, zvednout nohy a hlavu si podložit pouze malým polštářkem.

Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek Prenessa Oro Tab

Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) denně. Nicméně jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou jednotlivou dávku. Jestliže si zapomenete vzít více než jednu dávku, vezměte si další dávku ihned, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v léčbě tak, jak Vám předepsal lékař.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Prenessa Oro Tab

Jestliže přestanete přípravek Prenessa Oro Tab užívat, může dojít k opětovnému zvýšení Vašeho krevního tlaku a může se zvýšit riziko komplikací způsobených vysokým krevním tlakem, zejména v oblasti srdce, mozku a ledvin. Stav pacientů se srdečním selháním se může zhoršit natolik, že bude potřeba hospitalizace. Proto pokud uvažujete o ukončení léčby přípravkem Prenessa Oro Tab, nejprve byste se měl (a) poradit s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky byly zařazeny do skupin podle jejich výskytu:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

-    bolest hlavy, závratě, pocit točení (vertigo - závrať), brnění a píchání v rukách nebo nohách (parestezie),

-    poruchy zraku,

-    zvuky jako zvonění, hučení, dunění, či cvakání v uších (tinitus),

-    nízký krevní tlak (hypotenze) a projevy způsobené nízkým krevním tlakem,

-    kašel, dušnost (dyspnoe),

-    nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, bolest břicha, porucha chuti (dysgeuzie), trávicí obtíže (dyspepsie), průjem a zácpa,

-    vyrážka, svědění (pruritus),

-    svalové křeče,

-    slabost (astenie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

-    poruchy nálady nebo spánku,

-    sípot (bronchospasmus),

-    sucho v ústech,

-    reakce z přecitlivělosti s náhlým otokem    obličeje, krku, rtů, sliznic, jazyka nebo hrtanu

(s chrapotem nebo dušením), s možným otokem rukou a nohou (angioedém), kopřivka (urtikárie),

-    snížená funkce ledvin,

-    neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci    (impotence),

-    pocení.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

-    zmatenost,

-    abnormální srdeční rytmus (arytmie), bolest na hrudi (angina pectoris), srdeční infarkt a cévní mozková příhoda pravděpodobně v důsledku nadměrného snížení krevního tlaku u vysoce rizikových pacientů,

-    zánět plic spojený s hromaděním některých krevních buněk (eozinofily) v plicní tkáni (eozinofilní pneumonie), zánět nosní sliznice (rinitida),

-    zánět slinivky břišní (pankreatitida),

-    zánět jater (hepatitida),

-    alergická vyrážka projevující se růžovo-červenými skvrnami (erythema multiforme),

-    akutní selhání ledvin,

-    hematologické onemocnění.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

-    snížení cukru v krvi (hypoglykemie),

-    zánětlivé onemocnění cév, často s kožní vyrážkou (vaskulitida).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Prenessa Oro Tab uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Prenessa Oro Tab obsahuje

-    Léčivou látkou je perindoprilum erbuminum.

Prenessa Oro Tab 4 mg

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg, což odpovídá perindoprilum 3,338 mg.

Prenessa Oro Tab 8 mg

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje perindoprilum erbuminum 8 mg, což odpovídá perindoprilum 6,676 mg.

-    Dalšími složkami jsou hexahydrát chloridu vápenatého, hypromelosa (E464), mikrokrystalická celulosa (E460), hydrogenuhličitan sodný, mannitol (E421), aspartam (E951), thaumatin (E957), krospovidon (typ A), natrium-stearyl-fumarát, aroma máty peprné (sorbitol (E420))

a aroma máty kadeřavé v prášku.

Jak přípravek Prenessa Oro Tab vypadá a co obsahuje toto balení

Prenessa Oro Tab 4 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté (průměr 6 mm), mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami.

Prenessa Oro Tab 8 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté (průměr 7,5 mm), mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami.

Prenessa Oro Tab tablety dispergovatelné v ústech se dodávají v krabičkách po 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 a 100 tabletách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Slovinsko Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8000 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79 186 00 Praha 8 Tel: 221 115 150 info@krka.cz

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Název členského státu	Název léčivého přípravku
Bulharsko	Prenessa Q-Tab 4 mg/ 8 mg orodispersible tablets
Česká republika	Prenessa Oro Tab 4 mg/ 8 mg
Estonsko	Prenessa Q-Tab
Francie	Perindopril Teva Santé 4 mg/ 8 mg comprimé sécable
Lotyšsko	Prenessa 4 mg / 8 mg orodispersible tablets
Litva	Prenessa 4 mg / 8 mg burnoje disperguojamosios tabletés
Maďarsko	Prenessa Q-Tab 4 mg/ 8 mg szájban diszpergálódó tabletta
Polsko	Prenessa Q-Tab
Rumunsko	Prenessa 4 mg/ 8 mg comprimate orodispersabile
Slovenská republika	Prenessa Q-Tab 4 mg / 8 mg orodispergovatel'né tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.11.2014

7/7