Sp. zn. sukls191012/2014, sukls191016/2014, sukls191018/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pregabalin Medreg 75 mg Pregabalin Medreg 150 mg Pregabalin Medreg 300 mg

Tvrdé tobolky

Pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Pregabalin Medreg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pregabalin Medreg užívat

3.    Jak se Pregabalin Medreg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Pregabalin Medreg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Pregabalin Medreg a k čemu se používá

Pregabalin Medreg patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

•    Periferní a centrální neuropatická bolest

Pregabalin Medreg se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.

•    Epilepsie

Pregabalin Medreg se používá k léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše Pregabalin Medreg, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Pregabalin Medreg se má užívat navíc k současné léčbě. Pregabalin Medreg se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat v kombinaci s dalšími léky k léčbě epilepsie.

•    Generalizovaná úzkostná porucha

Pregabalin Medreg se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pregabalin Medreg užívat

Neužívejte Pregabalin Medreg:

- jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím Pregabalin Medreg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

•    Někteří pacienti užívající Pregabalin Medreg hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

•    Pregabalin Medreg způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.

•    Pregabalin Medreg může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.

•    U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu (antidiabetik).

•    U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou k léčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí svalů (spasticity) užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

•    U některých pacientů užívajících Pregabalin Medreg bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév. Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.

•    U několika pacientů léčených Pregabalin Medreg bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby Pregabalin Medreg zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

•    Malý počet pacientů léčených antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je Pregabalin Medreg, měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.

•    Pokud je Pregabalin Medreg podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.

•    Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda máte nebo jste někdy měl(a) problémy s alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Oznamte svému lékaři, pokud si myslíte, že potřebujete více léku, než Vám bylo předepsáno.

•    Během léčby Pregabalin Medreg nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.

•    U některých pacientů, kteří užívali Pregabalin Medreg a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, pokud máte nebo jste někdy měl(a) jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater nebo ledvin.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině používat.

Další léčivé přípravky a Pregabalin Medreg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pregabalin Medreg a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při užívání s určitými léky může Pregabalin Medreg zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se Pregabalin Medreg užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:

•    Oxykodon (používá se jako lék k léčbě bolesti)

•    Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)

•    Alkohol

Pregabalin Medreg se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.

Pregabalin Medreg s jídlem, pitím a alkoholem

Tobolky přípravku Pregabalin Medreg je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při léčbě Pregabalin Medreg se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Pregabalin Medreg se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pregabalin Medreg může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neměl/a byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jistý(á), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

3. Jak se Pregabalin Medreg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pregabalin Medreg je určen pouze k perorálnímu podání (k podání ústy).

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

•    Užívejte tobolky v takovém počtu, j aký Vám předepsal lékař.

•    Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.

•    Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) Pregabalin Medreg dvakrát nebo třikrát denně. Při dávkování dvakrát denně užívejte přípravek jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování třikrát denně užívejte přípravek jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Medreg je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte problémy s ledvinami. V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.

Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.

V léčbě Pregabalin Medreg pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a). Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin Medreg, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Pregabalin Medreg. V důsledku užití více přípravku Pregabalin Medreg než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Medreg

Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Pregabalin Medreg pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Medreg

Neukončujte užívání přípravku Pregabalin Medreg, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Pregabalin Medreg můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto příznaky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregabalin Medreg delší dobu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 pacientů

•    závrať, ospalost, bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 pacientů

•    zvýšená chuť k j í dlu

•    pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost

•    poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity

•    rozmazané vidění, dvojité vidění

•    závrať, potíže s rovnováhou, pády

•    sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha

•    obtíže s erekcí

•    otok celého těla, včetně končetin

•    pocit opilosti, abnormální styl chůze

•    nárůst tělesné hmotnosti

•    svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 pacientů

•    ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru

•    změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, porucha duševních funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace

•    změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti k jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře

•    suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka

•    poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání

•    zčervenání, návaly horka

•    dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos (zduření nosní sliznice)

•    zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst

•    pocení, vyrážka, zimnice, horečka

•    svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku

•    bolest prsu

•    obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování

•    slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi

•    změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy, alaninaminotransferázy či aspartátaminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)

•    přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání

•    bolestivá menstruace

•    pocit studených rukou a nohou

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

•    změny ve schopnosti čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta zraku

•    rozšířené zorničky, šilhání

•    studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka

•    zánět slinivky břišní

•    potíže s polykáním

•    pomalé nebo omezené pohyby těla

•    potíže se správným psaním

•    zvýšené množství tekutiny v břiše

•    tekutina na plicích

•    epileptické záchvaty

•    změny v záznamech srdeční aktivity (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu

•    poškození svalů

•    výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů

•    přerušený menstruační cyklus

•    selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči

•    snížení počtu bílých krvinek

•    nevhodné chování

•    alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí)

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, měl(a) byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože pacienti s poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Pregabalin Medreg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

HDPE obal: Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Pregabalin Medreg obsahuje

-    Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg, 150 mg nebo 300 mg.

-    Pomocnými látkami jsou granulovaný mannitol (E421), kukuřičný škrob, mastek; v obalu tobolky je želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) (jen pro sílu 75 mg a 300 mg) a čištěná voda; černý inkoust (obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný (E525), propylenglykol (E1520)).

Jak Pregabalin Medreg vypadá a co obsahuje toto balení

75 mg tobolky: Tvrdé želatinové tobolky velikosti „4“ s oranžovým víčkem a bílým tělem s potiskem

„140“ na víčku a „J“ na těle tobolky černým inkoustem, naplněná bílým až téměř bílým práškem.

150 mg tobolky: Tvrdé želatinové tobolky velikosti „2“ s bílým víčkem a bílým tělem s potiskem

„142“ na víčku a „J“ na těle tobolky černým inkoustem, naplněná bílým až téměř bílým práškem.

300 mg tobolky: Tvrdé želatinové tobolky velikosti „0“ s oranžovým víčkem a bílým tělem s potiskem „145“ na víčku a „J“ na těle tobolky černým inkoustem, naplněná bílým až téměř bílým práškem.

Pregabalin Medreg je balený v A1//PVC blistru, Al//PVC/Al/OPA blistru a v kulaté bílé HDPE lahvičce s PP dětským bezpečnostním uzávěrem s těsnicí vložkou.

Velikost balení:

Blistr: 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 77, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 150 a 200 tvrdých tobolek

HDPE obal: 60, 90 a 500 tvrdých tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Medreg s.r.o.

Krčmářovská 223/33 196 00 Praha Česká republika

Výrobce

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola, PLA 3000

Malta

Medis International a.s., Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika    Pregabalin    Medreg    75 mg/150    mg/300 mg

Polsko    Pregabalin    Medreg

Slovenská republika    Pregabalin    Medreg 75 mg/150    mg/300 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

4.5.2016

7/7