Pregabalin Belupo 300 Mg Tvrdé Tobolky
Sp.zn. sukls104364/2015, sukls104366/2015, sukls104368/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele
Pregabalin Belupo 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Belupo 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Belupo 300 mg tvrdé tobolky
pregabalinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Pregabalin Belupo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Belupo užívat
3. Jak se přípravek Pregabalin Belupo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pregabalin Belupo uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Pregabalin Belupo a k čemu se používá
Přípravek Pregabalin Belupo patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Periferní a centrální neuropatická bolest: Přípravek Pregabalin Belupo se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.
Epilepsie: Přípravek Pregabalin Belupo se používá k léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Belupo, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Přípravek Pregabalin Belupo se má užívat navíc k současné léčbě. Přípravek Pregabalin Belupo se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat v kombinaci s dalšími léky k léčbě epilepsie.
Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Pregabalin Belupo se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou únavnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Belupo užívat Neužívejte přípravek Pregabalin Belupo:
• jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pregabalin Belupo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Někteří pacienti užívající přípravek Pregabalin Belupo hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.
- Přípravek Pregabalin Belupo může způsobit závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.
- Přípravek Pregabalin Belupo může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.
- U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu.
- U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného napětí svalů (spasticity) užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
- U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli nejčastěji starší pacienti s onemocněním srdce a cév. Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud máte, nebo jste měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.
- U několika pacientů léčených přípravkem Pregabalin Belupo bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby přípravkem Pregabalin Belupo zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
- Malý počet pacientů léčených antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je přípravek Pregabalin Belupo, měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.
- Pokud je přípravek Pregabalin Belupo podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.
- Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda máte nebo jste někdy měl(a) problémy s alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.
- Během léčby přípravkem Pregabalin Belupo nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.
- U některých pacientů, kteří užívali přípravek Pregabalin Belupo a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, pokud máte, nebo jste někdy měl(a) jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater nebo ledvin.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině používat.
Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Belupo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Pregabalin Belupo a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při užívání s určitými léky může přípravek Pregabalin Belupo zesilovat nežádoucí účinky pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Belupo užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:
- oxykodon (používá se jako lék k léčbě bolesti)
- lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)
- alkohol.
Přípravek Pregabalin Belupo se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.
Přípravek Pregabalin Belupo s jídlem, pitím a alkoholem
Tobolky přípravku Pregabalin Belupo je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Při léčbě přípravkem Pregabalin Belupo se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Těhotenství a kojení
Přípravek Pregabalin Belupo se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Pregabalin Belupo může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neměl(a) byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jistý(á), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
3. Jak se přípravek Pregabalin Belupo užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.
Přípravek Pregabalin Belupo je určen pouze k perorálnímu podání (podání ústy).
Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
- Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.
- Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.
- Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Belupo dvakrát nebo třikrát denně. Při dávkování dvakrát denně užívejte přípravek jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování třikrát denně užívejte přípravek jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Pokud není možné dosáhnout optimálního dávkování pregabalinu přípravkem Pregabalin Belupo 75 mg, 150 mg nebo 300 mg, lékař může předepsat jiné tvrdé tobolky obsahující pregabalin.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Belupo je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek Pregabalin Belupo v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte problémy s ledvinami.
V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.
Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.
V léčbě přípravkem Pregabalin Belupo pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin Belupo, než jste měl(a)
Kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Pregabalin Belupo. V důsledku užití více přípravku Pregabalin Belupo než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Belupo
Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Pregabalin Belupo pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Belupo
Neukončujte užívání přípravku Pregabalin Belupo, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Pregabalin Belupo můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto příznaky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užíval (a) přípravek Pregabalin Belupo delší dobu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Závratě, ospalost, bolest hlavy.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Zvýšená chuť k jídlu.
Pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost.
Poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity.
Rozmazané vidění, dvojité vidění.
Závratě, potíže s rovnováhou, pády.
Sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha.
Obtíže s erekcí.
Otok celého těla, včetně končetin.
Pocit opilosti, abnormální styl chůze.
Nárůst tělesné hmotnosti.
Svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru.
Změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, duševní porucha, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace.
Změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti k jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, porucha vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře.
Suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka.
Poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání.
Zčervenání, návaly horka.
Dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos (zduření nosní sliznice).
Zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst.
Pocení, vyrážka, zimnice, horečka.
Svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku.
Bolest prsu.
Obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování.
Slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi.
Změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi).
Přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání.
Bolestivá menstruace.
Pocit studených rukou a nohou.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta Zraku.
Rozšířené zorničky, šilhání.
Studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka.
Zánět slinivky břišní.
Potíže s polykáním.
Pomalé nebo omezené pohyby těla.
Potíže se správným psaním.
Zvýšené množství tekutiny v břiše.
Tekutina na plicích.
Epileptické záchvaty.
Změny v záznamech srdeční aktivity (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu.
Poškození svalů.
Výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů.
Přerušený menstruační cyklus.
Selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči.
Snížení počtu bílých krvinek.
Nevhodné chování.
Alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí).
Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ní puchýřky nebo se olupuje, měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Některé nežádoucí účinky, např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože pacienti s poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Pregabalin Belupo uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Pregabalin Belupo obsahuje
Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg, 150 mg nebo 300 mg.
Pomocné látky jsou: předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, oxid titaničitý (E171), želatina, černý inkoust (obsahující šelak, černý oxid železitý (E172) a propylenglykol). 75mg a 300mg tobolky také obsahují červený oxid železitý (E172).
Jak přípravek Pregabalin Belupo vypadá a co obsahuje toto balení
Pregabalin Belupo 75 mg tvrdé tobolky: neprůhledná tvrdá želatinová tobolka velikosti 4, černým inkoustem označená „PGB“ nad „75“ na bílém těle, bez označení na tmavě oranžovém víčku (švédská oranž). Prášek uvnitř tobolky je bílý až téměř bílý.
Pregabalin Belupo 150 mg tvrdé tobolky: neprůhledná bílá tvrdá želatinová tobolka velikosti 2, černým inkoustem označená „PGB“ nad „150“ na těle, bez označení na víčku. Prášek uvnitř tobolky je bílý až téměř bílý.
Pregabalin Belupo 300 mg tvrdé tobolky: neprůhledná tvrdá želatinová tobolka velikosti 0, černým inkoustem označená „PGB“ nad „300“ na bílém těle, bez označení na tmavě oranžovém víčku (švédská oranž). Prášek uvnitř tobolky je bílý až téměř bílý.
Přípravek Pregabalin Belupo 75 mg, 150 mg a 300 mg je dostupný v balení 14 (1x14), 28 (2x14), 56 (4x14), 70 (5x14), 84 (6x14) a 98 (7x14) tobolek v PVC/PCTFE//Al blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Belupo lijekovi i kozmetika d.d. Ulica Danica 5
48000 Koprivnica Chorvatsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.8.2016
7