SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prednisolon Veyx 10 mg/ml injekční suspenze pro koně, skot a psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka: Prednisolonum 10,0 mg

Pomocné látky: Benzylalkohol (E 1519) 20,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Po roztřepání bílá suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Koně, skot, psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Intramuskulární a subkutánní aplikace při léčbě acetonémie, tetanie a poporodní parézy skotu, revmatických onemocnění, dermatitid, alergií, popálenin, pruritu, traumatických šoků u koní, skotu a psů.

Lokálně (intraartikulárně) při arthritidě, spondylitidě, bursitidě, tendovaginitidě.

Jako doprovodná léčba při otitis externa.

Při infekčních onemocněních se používá vždy spolu s terapií antibiotiky nebo chemoterapeutiky.

4.3 Kontraindikace

Osteoporóza, diabetes mellitus, virové infekce a bakteriální záněty očí. Nepouživat u koní, jejíchž maso je určeno pro lidský konzum.

Nepodávat během posledního trimestru březosti.

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponované místo velkým množstvím vody.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Retence sodíku, exkrece draslíku a kalcia, edémy, průjmy, atrofie kůže, aktivace latentních infekcí.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Kortikosteroidy mohou vyvolat potraty v poslední třetině gravidity.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současné podání phenytoinu, rifampicinu nebo barbiturátů indukuje v játrech produkci enzymů metabolizujících kortikoidy a následkem toho dojde u kortikoidů ke zkrácení jejich poločasu eliminace.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Jednorázové intramuskulární, subkutánní a intraartikulární podání

Uvedené dávky jsou i maximálními denními dávkami.

Kůň, skot: 10-20 ml i.m. nebo s.c.; 3-6 ml intraartikulárně.

Tele: 3- 6 ml i.m. nebo c.s.; 1-3 ml intraartikulárně.

Psi: 1 ml/10 kg ž. hm. i.m. nebo s.c.; 0,5-1 ml intraartikulárně.

Před použitím protřepat!

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Informace nejsou dostupné.

4.11 Ochranné lhůty

Maso skotu 10 dní

Mléko skotu 24 hodin.

Nepoužívat u koní, jejíchž maso je určeno pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Glukokortikoidy

ATC kóde: QH02AB04.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Prednisolon a jeho biologický ekvivalent jsou prototypmi terapeutického použití glukokortikoidů při ošetření různých onemocnění. Kortikosteroidy se váží na specifické intracelulární receptory, čímž dojde k aktivaci nebo potlačení specifického účinku. Terapeutické podávání prednisolonu má protizánětlivý (snižuje tvorbu zánětlivých mediátorů, zvyšuje tvorbu protizánětlivých mediátorů) a imunosupresivní (potlačuje aktivitu lymfocytů) účinek, dále ovlivňuje metabolismus úhlovodíků, bílkovin a tuků, zpomaluje činnost kůry nadledvinek. Ve srovnání s kortizonem má prednisolon signifikantně slabší mineralokortikoidní účinek (0,6-0,8 ve srovnání s kortizonem). Proto je ve srovnání s hydrokortizonem méně vhodný k léčbě retence sodíku, narušení elektrolytické rovnováhy a edému.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po intramuskulárním podání jsou estery prednisolonu rychle absorbovány, zatímco acetát ve formě suspenze se vstřebává pomalu. Maximální koncentrace v krevní plazmě po orálním podání je dosažena za 1-2 hodiny a trvá 2-4 hodiny. Prednisolon se váže na plazmatické proteiny a vylučuje se močí jako volný nebo konjugovaný. Prochází placentou a malé množství je vylučováno mlékem.

Farmakologické studie prokázaly, že fosfát, succinát a acetát prednisolonu jsou in vivo rychle přeměněny v prednisolon a ten je zodpovědný za farmakologickou aktivitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol

Polysorbát 40

Hexahydrát chloridu hořečnatého

Makrogol 400

Propylenglykol

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu je 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička z bezbarvého skla s propichovací brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem o obsahu 100 ml.

Vnější obal je kartonová skládačka.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Veyx-Pharma GmbH, Söhreweg 6, D-34639 Schwarzenborn, SRN.

tel. 0049-5586-9986 0

fax: 0049-5586-9986 50

e-mail: zentrale@veyx.de

8. Registrační číslo(a)

96/052/04-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

14.04.2004

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2011