ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA A ETIKETA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pramipexol Mylan 0,18 mg Pramipexol Mylan 0,7 mg tablety

pramipexolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 0.25 mg pramipexoli dihydrochloridum monohydricum, což odpovídá 0.18 mg pramipexolum.

Jedna tableta obsahuje 1 mg pramipexoli dihydrochloridum monohydricum, což odpovídá 0.7 mg pramipexolum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 tablet 20 tablet 30 tablet 60 tablet 80 tablet 90 tablet 100 tablet 200 tablet 500 tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Lahvička: Lahvičku pevně uzavírejte, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Pramipexol Mylan 0,18 mg: 27/681/10-C Pramipexol Mylan 0,7 mg: 27/682/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16.    INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

pramipexol mylan 0,18 mg pramipexol mylan 0,7 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pramipexol Mylan 0,18 mg Pramipexol Mylan 0,7 mg tablety

pramipexolum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.

3 POUŽITELNOST

EXP

4 ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5. JINÉ