Sp. zn. sukls123156/2014, sukls123157/2014, sukls123158/2014, sukls123163/2014, sukls123164/2014, sukls123165/2014, sukls123168/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Prabegin 25 mg tvrdé tobolky Prabegin 50 mg tvrdé tobolky Prabegin 75 mg tvrdé tobolky Prabegin 100 mg tvrdé tobolky Prabegin 150 mg tvrdé tobolky Prabegin 200 mg tvrdé tobolky Prabegin 300 mg tvrdé tobolky

pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Prabegin a k čemu se používá.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prabegin užívat.

3.    Jak se Prabegin užívá.

4.    Možné nežádoucí účinky.

5.    Jak Prabegin uchovávat.

6.    Obsah balení a další informace.

1. Co je Prabegin a k čemu se používá

Prabegin patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest: Prabegin se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie: Prabegin se používá k léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám předepíše Prabegin, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Prabegin se má užívat navíc k současné léčbě. Prabegin se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat v kombinaci s dalšími léky k léčbě epilepsie.

Generalizovaná úzkostná porucha: Prabegin se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prabegin užívat Neužívejte Prabegin:

•    jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Prabegin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Někteří pacienti užívající pregabalin hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky. Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

•    Prabegin způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů. Proto byste měl(a) být opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.

•    Prabegin může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.

•    U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu (antidiabetik).

•    U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou k léčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí svalů (spasticity) užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

•    U některých pacientů užívajících pregabalin bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév. Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.

•    U několika pacientů léčených pregabalinem bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během léčby přípravkem Prabegin zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

•    Malý počet pacientů léčených antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je přípravek Prabegin, měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.

•    Pokud je Prabegin podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.

•    Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda máte nebo jste někdy měl(a) problémy s alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.

•    Během léčby pregabalinem nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických záchvytů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.

•    U některých pacientů, kteří užívali pregabalin a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, pokud máte nebo jste někdy měů(a) jakékoli závažné onemocnění, včetně onemocnění jater nebo ledvin.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině používat.

Další léčivé přípravky a Prabegin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Prabegin a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při užívání s určitými léky může Prabegin zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se Prabegin užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:

Oxykodon (používá se jako lék k léčbě bolesti)

Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)

Alkohol

Prabegin se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.

Prabegin s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Prabegin je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při léčbě přípravkem Prabegin se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Přípravek Prabegin se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Prabegin může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neměl(a) byste řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje ani provádět jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jistý(á), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

Prabegin obsahuje isomalt

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Prabegin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Přípravek Prabegin je určen pouze k perorálnímu podání (k podání ústy).

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

•    Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.

•    Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.

•    Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) Prabegin dvakrát nebo třikrát denně. Při dávkování dvakrát denně užívejte přípravek jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při dávkování třikrát denně užívejte přípravek jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Prabegin je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte problémy s ledvinami.

V    případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.

Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.

V    léčbě přípravkem Prabegin pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Prabegin, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Prabegin. V důsledku užití více přípravku Prabegin než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Prabegin

Je důležité, abyste užíval(a) Prabegin pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Prabegin

Neukončujte užívání přípravku Prabegin, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Prabegin můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě.

Tyto příznaky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užíval(a) Prabegin delší dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

•    závrať, ospalost, bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

•    zvýšená chuť k jídlu

•    pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost

•    poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity

•    rozmazané vidění, dvojité vidění

•    závrať, potíže s rovnováhou, pády

•    sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha

•    obtíže s erekcí

•    otok celého těla, včetně končetin

•    pocit opilosti, abnormální styl chůze

•    nárůst tělesné hmotnosti

•    svalové křeče, bolesti kloubů, bolest zad, bolesti končetin

•    bolest v krku

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

•    ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru

•    změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, porucha duševních funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace

•    změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti k jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře

•    suchost očí, otok očí, bolesti očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka

•    poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání

•    zčervenání, návaly horka

•    dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos (zduření nosní sliznice)

•    zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst

•    pocení, vyrážka, zimnice, horečka

•    svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku

•    bolest prsu

•    obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování

•    slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi

•    změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy, alaninaminotransferázy či aspartátaminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)

•    přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání

•    bolestivá menstruace

•    pocit studených rukou    a nohou

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

•    změny ve schopnosti čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta zraku

•    rozšířené zorničky, šilhání

•    studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka

•    zánět slinivky břišní

•    potíže s polykáním

•    pomalé nebo omezené    pohyby těla

•    potíže se správným psaním

•    zvýšené množství tekutiny v břiše

•    tekutina na plicích

•    epileptické záchvyta

•    změny v záznamech srdeční aktivity (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu

•    poškození svalů

•    výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů

•    přerušený menstruační cyklus

•    selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči

•    snížení počtu bílých krvinek

•    nevhodné chování

•    alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí)

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni puchýřky nebo se olupuje, měl/a byste vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože pacienti s poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Prabegin uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Prabegin obsahuje

-    Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg nebo 300 mg.

-    Pomocnými látkami jsou: isomalt (E953), (obsahuje isomaltitol), předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek (E553b) v obsahu tobolky a želatina, oxid titaničitý (E171) v tobolce. Červený inkoust obsahuje šelak (E904), červený oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520) a hydroxid draselný.

Jak Prabegin vypadá a co obsahuje toto balení

Prabegin 25 mg: bílé až téměř bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 obsahující bílou až téměř bílou práškovou směs. Na těle tobolky je červeným inkoustem vytištěno "PR25" a na víčku "EGIS".

Prabegin 50 mg: bílé až téměř bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti 3 obsahující bílou až téměř bílou práškovou směs. Na těle tobolky je červeným inkoustem vytištěno "PR50" a na víčku "EGIS".

Prabegin 75 mg: bílé až téměř bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 obsahující bílou až téměř bílou práškovou směs. Na těle tobolky je červeným inkoustem vytištěno "PR75" a na víčku "EGIS".

Prabegin 100 mg: bílé až téměř bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti 3 obsahující bílou až téměř bílou práškovou směs. Na těle tobolky je červeným inkoustem vytištěno "PR100" a na víčku "EGIS".

Prabegin 150 mg: bílé až téměř bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti 2 obsahující bílou až téměř bílou práškovou směs. Na těle tobolky je červeným inkoustem vytištěno "PR150" a na víčku "EGIS".

Prabegin 200 mg: bílé až téměř bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti 1 obsahující bílou až téměř bílou práškovou směs. Na těle tobolky je červeným inkoustem vytištěno "PR200" a na víčku "EGIS".

Prabegin 300 mg: bílé až téměř bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 obsahující bílou až téměř bílou práškovou směs. Na těle tobolky je červeným inkoustem vytištěno "PR300" a na víčku "EGIS".

Prabegin je k dispozici jako 14, 28, 56, 84 tvrdých tobolek v PVC-PE-PVdC/Al blistru v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

EGIS Pharmaceuticals PLC Bokényfoldi út 118-120

1165 Budapešť

Maďarsko

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30 Martin 036 80 Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika    Prabegin 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg tvrdé

tobolky

Maďarsko    Prabegin 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg kemény

kapszula

Polsko    Prabegin

Rumunsko    Prabegin 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg capsule

Slovenská republika    Prabegin 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg

Bulharsko    npaberuH 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg TBtpgu

Kancynu

Prabegin 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg hard capsules

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

13.4.2016

Stránka 7 z 7