Poulvac Marek Cvi + Hvt
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
POULVAC Marek CVI + HVT
Zamražený virus pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum, kmen CVI 988 min. 102.9– max.103,5TCID50*
Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum, kmen F # 126 min. 1000 – max. 6000 PFU**
* TCID50 - 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
** PFU – plakotvorná jednotka
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Zamražený virus pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kur domácí.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace jednodenních kuřat nebo 18-19 denních kuřecích embryí proti Markově chorobě,
ke snížení mortality, klinických příznaků a lézí způsobených onemocněním.
Nástup imunity: 9 dní po vakcinaci.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u nemocných nebo oslabených kuřat.
4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinační virus se může šířit. Vakcinovat všechny zvířata v chovu.
Deset pasáží vakcinačního viru vykazuje zvýšení virulence u vysoce vnímavých šlechtěných
Rhode Island Red.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při manipulaci s tekutým dusíkem a při otevírání skleněných ampulí je nutno dodržovat příslušná
opatření, aby se zabránilo případnému pracovnímu úrazu.
Je nutno používat ochranné rukavice, ochranu obličeje nebo ochranné brýle a ochranný oděv.
V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.
Vakcína se uchovává při -196 C v kontejneru s tekutým dusíkem. Je proto nutná kontrola hladiny
tekutého dusíku v kontejneru, aby nedošlo ke znehodnocení vakcíny.
Naředěná vakcína není odolná vůči intenzivnímu třepání, zamražení a vůči vyšším teplotám a je nutno ji uchovávat při teplotě 2 C až 6 C!
Styk vakcíny s dezinfekčními prostředky inaktivuje její účinnost.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Vakcína není určena pro použití během snášky.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Ampulka se zmraženým virovým materiálem se opatrně vyjme z tekutého dusíku a rozmrazí se ve
vlažné vodě, jejíž teplota nesmí být vyšší než +29 C. Opatrně, pomocí injekční stříkačky se přemístí
obsah ampulky do láhve s rozpouštědlem, jehož množství se řídí voleným způsobem aplikace vakcíny
(při aplikaci in ovo se ředí v polovičním množství rozpouštědla). Naředěná vakcína se udržuje při teplotě +2 C až +6 C, nejlépe v drceném ledě.
Takto připravená vakcína se musí upotřebit do 2 hodin.
Vakcína se aplikuje:
- jednodenním kuřatům podkožně v krajině krční v dávce 0,2 ml nebo intramuskulárně do stehenní
svaloviny
- 18-19denním kuřecím embryím systémem „in ovo“ v dávce 0,1 ml
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Bylo prokázáno, že i desetinásobná dávka viru je pro zdravá kuřata neškodná.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologický veterinární lék
ATCvet kód: QI01AD03
POULVAC MAREK CVI+HVT je živá vakcína, uchovávaná hluboko zamražená v tekutém
dusíku. Obsahuje kmen viru Markovy chorobyRispens CVI 988(sérotyp l) a krůtí kmen HVT FC 126
(sérotyp 3), pomnožené na tkáňových kulturách. Po parenterálním podání kuřatům nebo kuřecím
embryím navozuje pří zvýšeném infekčním tlaku a výskytu vysoce virulentních kmenů chráněnost
před Markovou chorobou.
Obsazením volných receptorů vakcinačním virem dochází k vyblokování virionů v chovu přítomného
virulentního kmene viru Markovy choroby a tím k vytlačení infekce z hejna. Aktivace obranných
mechanismů organismu (makrofágy, opsoniny, interleukiny, B a T lymfocyty, specifické protilátky)
chrání vakcinovaná kuřata před klinickými příznaky onemocnění, ale ne před infekcí a vylučováním
virulentního viru.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dimethyl sulfoxid, fetální bovinní sérum, zamražovací médium
Rozpouštědlo (Poulvac Marek Diluent):
Sacharosa, Hydrogenfosforečnan draselný, Dihydrogenfosforečnan draselný, Pepton,Fenolová
červeň,Voda pro injekce
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla dodaného pro použití
s přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 2 hodiny.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Zamražený virus se uchovává při -196 C v kontejneru s tekutým dusíkem.
Rozpouštědlo uchovávat při teplotě do 25 °C. Chránit před mrazem. Chránit před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Zamražený virus: skleněné ampulky pro uložení v tekutém dusíku o obsahu 2,0 ml. - 1 x 1000 dávek 1 x 2000 dávek
Rozpouštědlo (Poulvac Marek Diluent): skleněné lékovky nebo skládací plastové vaky o obsahu 200 a 400 ml uzavřené chlorbutylovou nebo polykarbonátovou zátkou, skládací plastový vak o obsahu 1000 ml uzavřený polykarbonátovou zátkou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8. Registrační číslo(a)
97/004/ 00 – C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
10. 01. 2000; 3.3.2005
10. DATUM REVIZE TEXTU
Září 2016
4