PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Porcilis PRRS, lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831 AN BOXMEER

Nizozemsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Porcilis PRRS, lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V jedné dávce o objemu 2 ml (intramuskulární aplikace) nebo 0,2 ml (intradermální aplikace) nařeďené vakcíny:

Lyofilizovaná vakcína

Léčivá látka: Virus PRRS (phyl. DV), živý atenuovaný, 10^4,0 – 10^6,3 TCID₅₀ v 1 dávce.

Rozpouštědlo (Diluvac Forte)

Adjuvans: Tocoferoli alfa acetas 75 mg/ml

Pomocné látky

Lyofilizát:

Základní medium, sacharóza, bovinní sérový albumin, dihydrogenfosforečnan draselný,

hydrogenfosforečnan sodný dihydrát, natrium.hydrogen glutamát.

Rozpouštědlo (Diluvac Forte):

Polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný

dihydrát, simeticon, voda na injekci.

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci zdravých prasat proti následkům infekce evropským typem viru PRRS.

Nástup imunity: prokázán čelenží za 28 dnů po vakcinaci.

Trvání imunity: nejméně 24 týdnů po vakcinaci.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v prostředí, kde rozšíření viru PRRS nebylo stanoveno spolehlivou diagnostickou metodou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po vakcinaci se mohou vyskytnout celkové a místní reakce. Po intramuskulární aplikaci se může vyskytnout přechodné zvýšení tělesné teploty. U méně než 1% případů vakcinace může vyvolat nežádoucí účinky jako jsou ulehnutí, ztížené dýchání a překrvení. Tyto příznaky úplně a samovolně vymizí během několika minut po vakcinaci, ovšem ve velmi ojedinělých případech se objevily fatální anafylaktické reakce.

Malý, tuhý intradermální uzlík (o průměru maximálně 1,5 cm) pozorovaný po intradermální aplikaci svědčí o správné technice podání. Tento uzlík běžně vymizí během 14 dnů, ale může výjimečně přetrvávat až 29 dnů nebo déle.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikuje se intramuskulárně nebo intradermálně. Vakcína se naředí dle způsobu aplikace příslušným množstvím rozpouštědla (Diluvac Forte).

Dávkování:

Intramuskulární podání: aplikuje se 2,0 ml do krční svaloviny.

Intradermální podání: intradermálním aplikátorem se aplikuje 0,2 ml do horní části pravé nebo levé strany krku, popřípadě podél svalu zádi. Malá, přechodnou dobu se vyskytující bulka je důkazem správně provedené intradermální aplikace.

Vakcinační schéma:

Aplikuje se jediná dávka prasatům od věku 2 týdnů.

Výkrmová prasata: jediná vakcinace je dostatečná pro chráněnost až do porážky.

Chovná prasata: u prasniček se doporučuje (re)vakcinace 2-4 týdny před připuštěním. Pro dosažení uniformní úrovně chráněnosti se doporučuje revakcinace v pravidelných intervalech, buď před každou další březostí nebo celý chov každé 4 měsíce. Březí prasnice by se měly vakcinovat pouze po předchozí expozici evropským typem viru PRRS.

Doporučuje se vakcinovat všechna prasata v chovu od nejranějšího doporučeného věku. Mateřské protilátky mohou interferovat s odpovědí na vakcinaci.

Nově zařazovaná, virus PRRS prostá zvířata (např. prasničky z PRRS-negativních chovů) by se měla vakcinovat před zabřeznutím.

Vakcína může být naředěna těsně před vakcinací při současném podání u výkrmových prasat od 4 týdnů věku vakcinou Porcilis M Hyo a měla by být použita podle následujících instrukcí:

Porcilis PRRS Porcilis M Hyo

10 dávek + 20 ml

25 dávek + 50 ml

50 dávek + 100 ml

100 dávek + 200 ml

Jedna dávka (2 ml) Porcilis PRRS smíchaná s Porcilis M Hyo se aplikuje intramuskulárně do svaloviny krku.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Používejte sterilní stříkačky a jehly, případně čistý intradermální aplikátor.

Je třeba zabránit rozšíření vakcinačního viru do oblasti, kde se virus PRRS ještě nevyskytuje. Nepoužívejte v chovech, kde probíhá eradikace viru PRRS na základě serologického vyšetřování.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro výkrmová prasata od 4 týdnů věku dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis M Hyo a podávat jako intramuskulární injekci.

Před podáním smíchaného přípravku čtěte také příbalovou informaci vakcíny Porcilis M hyo.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny Porcilis PRRS smíchané s Porcilis M Hyo u chovných zvířat nebo v průběhu březosti.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodávaného pro použití s přípravkem nebo s vakcínou Porcilis M Hyo.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Lyofilizovaná vakcína nebo kombinované balení: při teplotě 2-8°C, v temnu.

Diluvac Forte: při teplotě do 25°C.

Po naředění: 3 hodiny při pokojové teplotě

Po smíchání s Porcilis M Hyo: 1 hodina (při pokojové teplotě)

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Virus PRRS naivní prasničky a prasnice by se neměly vakcinovat během březosti, protože toto může mít negativní účinky. Vakcinace během březosti je bezpečná, pokud se provádí u prasniček a prasnic, které byly již imunizovány proti evropskému typu viru PRRS buď vakcinací anebo terénní infekcí. Vakcínu lze používat během laktace.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Po vakcinaci omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení. Zbytky vakcíny a odpadový materiál zlikvidujte vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2011

15. DALŠÍ INFORMACE

Živá lyofilizovaná vakcína obsahující atenuovaný, evropský kmen DV viru PRRS. Vakcína se ředí rozpouštědlem Diluvac Forte obsahujícím tokoferol-alfa-acetát jako adjuvans pro zvýšení stimulace imunitního systému. Intramuskulární nebo intradermální aplikace tohoto kmenu viru PRRS navodí aktivní specifickou imunitu proti následkům infekce virem PRRS. Po aplikaci do těla vakcinovaného jedince se aktivuje celá řada obranných mechanismů organismu zabraňujících následnému rozvinutí onemocnění po nakažení terénní infekcí.

Serologicky zjistitelné titry nastupují přibližně během 1-2 týdnů, plná chráněnost nastupuje do 4 týdnů po vakcinaci. Na základě protilátek navozených vakcinací nelze odlišit vakcinovaná zvířata od zvířat přirozeně infikovaných evropskými kmeny viru PRRS.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

I.M. balení:

lepenková krabička s 1 nebo 10 lékovkami s 10, 25, 50 nebo 100 dávkami lyofilizované vakcíny

lepenková krabička s 1 nebo 10 skleněnými nebo PET lékovkami s 20, 50, 100 nebo 200 ml rozpouštědla Diluvac Forte

I.D. balení:

lepenková krabička s 1 nebo 5 lékovkami s 10, 25, 50 nebo 100 dávkami lyofilizované vakcíny a s 1 nebo 5 skleněnými nebo PET lékovkami s 2, 5, 10 nebo 20 ml rozpouštědla Diluvac Forte

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.